Izomrosttöredékes kezelés vizelet inkontinencia kezelésére
2026. április 22. frissítette: Wake Forest University
A vizelet inkontinencia humán izomrost-töredékének (MFF) történő kezelésének első fázisú vizsgálata
Ez a tanulmány az autológ izomrost-fragmensek biztonságosságának értékelésére szolgál az inkompetens kivezetés (hólyagnyak/húgycső) miatti vizelet inkontinencia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet-inkontinenciával diagnosztizált, vizelettartásra jogosult alanyok, akik beleegyeznek a részvételbe, altatásban a belső comb izomszövetének biopsziáján esnek át.
Ugyanezen eljárás során izomrost-fragmenseket nyernek ki a mintából, majd azonnal bejuttatják a célponton keresztül, amelyet endoszkópos tűvel a hólyagnyak záróizom régiójába fecskendeznek cisztoszkópon keresztül vagy ultrahang irányítása mellett.
Minden alanyt követni fognak 1 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az injekció beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonszám: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gopal Badlani, MD
- E-mail: gbadlani@wakehealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Toborzás
- Wake Forest Urology Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonszám: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
-
Kutatásvezető:
- Gopal Badlani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőbetegek, akik nem terhesek, nem szoptatnak/szoptatnak, és nem lehetnek szexuálisan aktívak, műtétileg sterilizáltak, vagy a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- 18 és 75 év közötti betegek
- Pozitívan diagnosztizált vizelet-inkontinencia szerzett (például stressz vizelet-inkontinencia) és/vagy veleszületett állapotok által okozott záróizom-elégtelenség miatt.
- 100 ml-nél nagyobb hólyag cisztometrikus kapacitású betegek
- Normális veseműködésű betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elsődleges inkontinencia szerepel
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hiperkontraktilis hólyag, nem kompatibilis hólyag, hydronephrosis vagy neurogén hólyag szerepel
- Pozitív vizelettenyésztéssel igazolt aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a vizeletürítést, például vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket és a teákkal együtt fogyasztottakat.
- Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását vagy kezelését igénylő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében olyan szisztémás állapotok szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a cukorbetegséget és a krónikus májbetegséget (beleértve a hepatitis B-t vagy C-t is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg vizsgálatban való részvételének biztonságát
- Betegek, akiknél bármilyen primer izombetegség vagy véralvadási rendellenesség bizonyítéka vagy diagnózisa (beleértve az egyidejű véralvadásgátló kezelést is)
- Azok a betegek, akiket bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vagy részt vettek bármilyen vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Azok a betegek, akiket 12 hónapon belül bármilyen sejtterápiával kezeltek a vizsgálatba való felvételüket megelőzően
- A vizsgált kategóriáktól eltérő vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek
- Jelentős (>2. fokozatú) kismedencei prolapsusban szenvedő betegek
- Az introituson túli hüvelyi prolapsusban szenvedő betegek
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek
- Rendellenes hólyagkapacitású (azaz 100 cm3-nél kisebb) betegek
- Rendellenes urológiai állapotokban szenvedő betegek, ideértve a posztüreges reziduumot, a húgycső szűkületet és a hólyagnyak kontraktúráját, a görcsös hólyagot, a vesicoureteralis refluxot, a hólyagköveket, a hólyagdaganatokat, a hydronephrosist és egyéb vesekárosodást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ izomrost-töredékek
Autológ izomrost-töredékek egyetlen, közvetlen injekcióval beadva a hólyagnyak záróizom régiójába
|
Autológ izomrost-fragmensek egyetlen közvetlen injekcióval beadva a hólyagnyak záróizom régiójába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
az alanyt/biopsziát/kezelési helyeket ellenőrizni fogják a vérzés, fertőzések, folyamatos fájdalom vagy hosszan tartó kórházi kezelés jelei miatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az inkontinencia értékelésében betétteszttel
Időkeret: kiindulási, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Az alanyokat 1 órás és 24 órás betétteszteken (a betéteket lemérik) a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
kiindulási, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naponta használt inkontinencia epizódok és betétek számának változása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
A minden nap használt ürítési naplókat és betéteket az alapértékkel kell összehasonlítani
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 25.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00025341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .