Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelfiberfragmentbehandling för urininkontinens

22 april 2026 uppdaterad av: Wake Forest University

En fas 1-studie av behandling av mänskliga muskelfiberfragment (MFF) för urininkontinens

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten hos autologa muskelfiberfragment för behandling av urininkontinens på grund av inkompetent utlopp (blåshas/urethra).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner med diagnosen urininkontinens som ger samtycke till att delta kommer att genomgå en biopsi av muskeln från insidan av låret under narkos. Under samma procedur kommer muskelfiberfragment att erhållas från provet och sedan omedelbart levereras via mål som injiceras i blåshalsens sfinkterregion med hjälp av en endoskopisk nål via cystoskop eller under ultraljudsvägledning. Alla försökspersoner kommer att följas 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Wake Forest Urology Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gopal Badlani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga patienter som inte är gravida eller ammar/ammar och måste antingen inte vara sexuellt aktiva, kirurgiskt steriliserade eller måste utöva en effektiv preventivmetod som bestämts av utredaren
  • Patienter mellan 18 och 75 år
  • Patienter med positiv diagnos av urininkontinens på grund av sfinkterinsufficiens orsakad av förvärvad (t.ex. ansträngningsinkontinens) och/eller medfödda tillstånd.
  • Patienter med cystometrisk kapacitet för urinblåsan > 100 ml
  • Patienter med normal njurfunktion
  • Patienter med en historia av primär inkontinens

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av hyperkontraktil blåsa, icke-kompatibel blåsa, hydronefros eller neurogen blåsa
  • Patienter med en aktiv urinvägsinfektion, vilket framgår av positiv urinodling
  • Patienter som tar medicin som påverkar urinering såsom receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller kosttillskott, inklusive örttillskott och de som tas med teer
  • Patienter som kräver samtidig användning av eller behandling med immunsuppressiva medel
  • Patienter med en historia av systemiska tillstånd, inklusive men inte begränsat till HIV, diabetes och kronisk leversjukdom (inklusive hepatit B eller C), som utredaren tror kan äventyra patientens säkerhet att delta i studien
  • Patienter med bevis på eller diagnos av någon primär muskelsjukdom eller koagulationsstörning (inklusive samtidig antikoagulationsbehandling)
  • Patienter som har behandlats med något annat prövningsläkemedel eller deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie
  • Patienter som har behandlats med någon cellulär terapi inom 12 månader före inskrivningen i denna studie
  • Patienter med andra urininkontinens än de kategorier som undersöks
  • Patienter med signifikant (>grad 2) bäckenorganframfall
  • Patienter med vaginalt framfall bortom introitus
  • Patienter med neurologiska störningar
  • Patienter med onormal blåskapacitet (dvs mindre än 100 cc)
  • Patienter med onormala urologiska tillstånd, inklusive kvarvarande post-void, urethral striktur och blåshalskontraktur, spastisk urinblåsa, vesikoureteral reflux, blåssten, blåstumörer, hydronefros, annan njurfunktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa muskelfiberfragment
Autologa muskelfiberfragment administrerade via en enda direkt injektion i blåshalsens sfinkterregion
Övrig: Autologa muskelfiberfragment
Autologa muskelfiberfragment administrerade via en enda direkt injektion i blåshalsens sfinkterregion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
patienten/biopsi/behandlingsställena kommer att övervakas för tecken på blödning, infektioner, fortsatt smärta, långvarig sjukhusvistelse
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inkontinensbedömning genom padtest
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
Försökspersoner kommer att genomgå 1 timme och 24 timmars dyna tester (dynor vägs) vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter behandling
baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet inkontinensepisoder och bindor som används per dag
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling
tömningsdagböcker och bindor som används varje dag kommer att jämföras med baslinjen
baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Beräknad)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00025341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera