Лечение недержания мочи фрагментами мышечных волокон
22 апреля 2026 г. обновлено: Wake Forest University
Фаза 1 исследования лечения недержания мочи с помощью фрагментов мышечных волокон человека (MFF)
Это исследование предназначено для оценки безопасности фрагментов аутологичных мышечных волокон для лечения недержания мочи из-за некомпетентного выхода (шейка мочевого пузыря/уретра).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящим субъектам с диагнозом недержания мочи, давшим согласие на участие, будет проведена биопсия мышцы внутренней поверхности бедра под анестезией.
Во время той же процедуры фрагменты мышечных волокон будут получены из образца, а затем немедленно доставлены через мишень, введенную в область сфинктера шейки мочевого пузыря с помощью эндоскопической иглы через цистоскоп или под ультразвуковым контролем.
Все субъекты будут наблюдаться через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Номер телефона: 336-713-1343
- Электронная почта: mday@wakehealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gopal Badlani, MD
- Электронная почта: gbadlani@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Wake Forest Urology Clinic
-
Контакт:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Номер телефона: 336-713-1343
- Электронная почта: mday@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- Gopal Badlani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола, которые не беременны, не кормят грудью/кормят грудью и должны либо не вести половой жизни, либо быть стерилизованы хирургическим путем, либо должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, как это определено исследователем.
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты с положительным диагнозом недержания мочи из-за сфинктерной недостаточности, вызванной приобретенными (например, стрессовое недержание мочи) и/или врожденными состояниями.
- Пациенты с цистометрической емкостью мочевого пузыря > 100 мл
- Пациенты с нормальной функцией почек
- Пациенты с первичным недержанием мочи в анамнезе
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперсокращающимся мочевым пузырем, несоответствующим мочевым пузырем, гидронефрозом или нейрогенным мочевым пузырем в анамнезе.
- Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствует положительная культура мочи.
- Пациенты, которые принимают лекарства, влияющие на мочеиспускание, такие как лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, или пищевые добавки, включая травяные добавки и добавки, принимаемые с чаями.
- Пациенты, нуждающиеся в одновременном применении или лечении иммунодепрессантами
- Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего, ВИЧ, диабет и хронические заболевания печени (включая гепатит B или C), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участия пациента в исследовании.
- Пациенты с признаками или диагнозом любого первичного мышечного заболевания или нарушения свертывания крови (включая сопутствующую антикоагулянтную терапию)
- Пациенты, которые лечились любым другим исследуемым препаратом или участвовали в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Пациенты, получавшие любую клеточную терапию в течение 12 месяцев до включения в это исследование.
- Пациенты с недержанием мочи, отличные от исследуемых категорий
- Пациенты со значительным (> степени 2) пролапсом тазовых органов
- Пациенты с выпадением влагалища за пределами входа
- Пациенты с неврологическими расстройствами
- Пациенты с аномальной емкостью мочевого пузыря (т. е. менее 100 мл)
- Пациенты с аномальными урологическими состояниями, включая резидуальное мочеиспускание, стриктуры уретры и контрактуры шейки мочевого пузыря, спастический мочевой пузырь, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, камни мочевого пузыря, опухоли мочевого пузыря, гидронефроз, другие нарушения функции почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные фрагменты мышечных волокон
Фрагменты аутологичных мышечных волокон, вводимые однократной прямой инъекцией в область сфинктера шейки мочевого пузыря.
|
Фрагменты аутологичных мышечных волокон, вводимые путем однократной прямой инъекции в область сфинктера шейки мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
субъект/места биопсии/лечения будут контролироваться на наличие признаков кровотечения, инфекций, продолжительной боли, длительной госпитализации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке недержания с помощью теста с подушками
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Субъекты будут проходить 1-часовой и 24-часовой тест с прокладками (прокладки взвешиваются) в начале исследования, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи и количества используемых прокладок в день
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
дневники мочеиспускания и прокладки, используемые каждый день, будут сравниваться с исходным уровнем
|
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00025341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .