Muskelfiberfragmentbehandling til urininkontinens

Inklusionskriterier:

• Voksne kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammer/ammer og skal enten ikke være seksuelt aktive, kirurgisk steriliserede eller skal praktisere en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator
• Patienter mellem 18 og 75 år
• Patienter med positiv diagnose af urininkontinens på grund af sphincter insufficiens forårsaget af erhvervet (f.eks. stress-urininkontinens) og/eller medfødte tilstande.
• Patienter med cystometrisk blærekapacitet > 100 ml
• Patienter med normal nyrefunktion
• Patienter med en anamnese med primær inkontinens

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med hyperkontraktil blære, ikke-kompatible blære, hydronefrose eller neurogen blære
• Patienter med en aktiv urinvejsinfektion som påvist ved positiv urinkultur
• Patienter, der tager medicin, der påvirker vandladning, såsom receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kosttilskud, herunder urtetilskud og dem, der tages med te
• Patienter, der kræver samtidig brug af eller behandling med immunsuppressive midler
• Patienter med en anamnese med systemiske tilstande, herunder men ikke begrænset til HIV, diabetes og kronisk leversygdom (inklusive hepatitis B eller C), som efterforskeren mener kan bringe patientens sikkerhed til at deltage i undersøgelsen i fare
• Patienter med tegn på eller diagnose af en primær muskelsygdom eller koagulationsforstyrrelse (inklusive samtidig antikoagulationsbehandling)
• Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
• Patienter, der er blevet behandlet med en hvilken som helst cellulær terapi inden for 12 måneder før optagelse i denne undersøgelse
• Patienter med andre urininkontinens end de kategorier, der undersøges
• Patienter med signifikant (>grad 2) bækkenorganprolaps
• Patienter med vaginal prolaps ud over introitus
• Patienter med neurologiske lidelser
• Patienter med unormal blærekapacitet (dvs. mindre end 100 cc)
• Patienter med unormale urologiske tilstande, inklusive post-void-rester, urethral striktur og blærehalskontraktur, spastisk blære, vesicoureteral refluks, blæresten, blæretumorer, hydronefrose, anden nyrefunktion