Tratamiento de fragmentos de fibra muscular para la incontinencia urinaria
22 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University
Un estudio de fase 1 del tratamiento con fragmentos de fibra muscular humana (MFF) para la incontinencia urinaria
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de los fragmentos de fibras musculares autólogas para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a una salida incompetente (cuello vesical/uretra).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos elegibles con diagnóstico de incontinencia urinaria que den su consentimiento para participar se les realizará una biopsia del músculo de la cara interna del muslo bajo anestesia.
Durante el mismo procedimiento, se obtendrán fragmentos de fibras musculares de la muestra y luego se administrarán inmediatamente a través de un objetivo inyectado en la región del esfínter del cuello de la vejiga usando una aguja endoscópica a través de un cistoscopio o bajo guía de ultrasonido.
Todos los sujetos serán seguidos 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inyección del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Número de teléfono: 336-713-1343
- Correo electrónico: mday@wakehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gopal Badlani, MD
- Correo electrónico: gbadlani@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Wake Forest Urology Clinic
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Contacto:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Número de teléfono: 336-713-1343
- Correo electrónico: mday@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Gopal Badlani, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas que no estén embarazadas ni amamantando/amamantando y que no sean sexualmente activas, esterilizadas quirúrgicamente o que estén practicando un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador.
- Pacientes entre 18 y 75 años
- Pacientes con diagnóstico positivo de incontinencia urinaria debida a insuficiencia del esfínter causada por condiciones adquiridas (p. ej., incontinencia urinaria de esfuerzo) y/o congénitas.
- Pacientes con capacidad cistométrica de vejiga > 100 ml
- Pacientes con función renal normal
- Pacientes con antecedentes de incontinencia primaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de vejiga hipercontráctil, vejiga no complaciente, hidronefrosis o vejiga neurogénica
- Pacientes con una infección activa del tracto urinario evidenciada por un urocultivo positivo
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la micción, como medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o suplementos dietéticos, incluidos los suplementos de hierbas y los que se toman con tés.
- Pacientes que requieren uso concomitante o tratamiento con agentes inmunosupresores
- Pacientes con antecedentes de afecciones sistémicas, que incluyen, entre otros, VIH, diabetes y enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis B o C), que el investigador cree que pueden poner en peligro la seguridad del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes con evidencia o diagnóstico de cualquier enfermedad muscular primaria o trastorno de la coagulación (incluido el tratamiento anticoagulante concomitante)
- Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación o hayan participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Pacientes que hayan sido tratados con cualquier terapia celular dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en este estudio
- Pacientes con incontinencia urinaria distinta de las categorías investigadas
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos significativo (> grado 2)
- Pacientes con prolapso vaginal más allá del introito
- Pacientes con trastornos neurológicos
- Pacientes con capacidad vesical anormal (es decir, menos de 100 cc)
- Pacientes con condiciones urológicas anormales, incluyendo residuo posmiccional, estenosis uretral y contractura del cuello vesical, vejiga espástica, reflujo vesicoureteral, cálculos vesicales, tumores vesicales, hidronefrosis, otras insuficiencias renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fragmentos de fibra muscular autólogos
Fragmentos de fibra muscular autólogos administrados a través de una única inyección directa en la región del esfínter del cuello de la vejiga
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Fragmentos autólogos de fibras musculares administrados a través de una única inyección directa en la región del esfínter del cuello de la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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el sujeto/la biopsia/los sitios de tratamiento serán monitoreados para detectar signos de sangrado, infecciones, dolor continuo, hospitalización prolongada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de la incontinencia mediante Pad Test
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Los sujetos se someterán a pruebas de almohadillas de 1 hora y 24 horas (las almohadillas se pesan) al inicio, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de episodios de incontinencia y compresas usadas por día
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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los diarios miccionales y las toallas higiénicas que se usan cada día se compararán con la línea de base
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basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- IRB00025341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .