Tratamento de Fragmento de Fibra Muscular para Incontinência Urinária
22 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University
Um Estudo de Fase 1 do Tratamento de Fragmento de Fibra Muscular Humana (MFF) para Incontinência Urinária
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança de fragmentos de fibras musculares autólogas para o tratamento da incontinência urinária devido à saída incompetente (colo vesical/uretra).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos elegíveis com diagnóstico de incontinência urinária que derem consentimento para participar serão submetidos a uma biópsia do músculo da parte interna da coxa sob anestesia.
Durante o mesmo procedimento, fragmentos de fibras musculares serão obtidos da amostra e imediatamente entregues via alvo injetado na região do esfíncter do colo da bexiga usando uma agulha endoscópica via cistoscópio ou sob orientação de ultrassom.
Todos os indivíduos serão acompanhados em 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a injeção do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Número de telefone: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gopal Badlani, MD
- E-mail: gbadlani@wakehealth.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Wake Forest Urology Clinic
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Contato:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Número de telefone: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Gopal Badlani, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando/amamentando e não devem ser sexualmente ativas, esterilizadas cirurgicamente ou devem estar praticando um método eficaz de controle de natalidade conforme determinado pelo investigador
- Pacientes entre 18 e 75 anos
- Pacientes com diagnóstico positivo de incontinência urinária por insuficiência esfincteriana causada por condições adquiridas (por exemplo, incontinência urinária de esforço) e/ou congênitas.
- Pacientes com capacidade cistométrica da bexiga > 100 ml
- Pacientes com função renal normal
- Pacientes com história de incontinência primária
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de bexiga hipercontrátil, bexiga não complacente, hidronefrose ou bexiga neurogênica
- Pacientes com infecção ativa do trato urinário evidenciada por urocultura positiva
- Pacientes que estão tomando medicamentos que afetam a micção, como medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos dietéticos, incluindo suplementos de ervas e aqueles tomados com chás
- Pacientes que requerem uso concomitante ou tratamento com agentes imunossupressores
- Pacientes com histórico de condições sistêmicas, incluindo, entre outros, HIV, diabetes e doença hepática crônica (incluindo hepatite B ou C), que o investigador acredita que possam comprometer a segurança do paciente em participar do estudo
- Pacientes com evidência ou diagnóstico de qualquer doença muscular primária ou distúrbio de coagulação (incluindo terapia anticoagulante concomitante)
- Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental ou participaram de qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Pacientes que foram tratados com qualquer terapia celular nos 12 meses anteriores à inclusão neste estudo
- Pacientes com incontinência urinária fora das categorias investigadas
- Pacientes com prolapso de órgão pélvico significativo (>grau 2)
- Pacientes com prolapso vaginal além do intróito
- Pacientes com distúrbios neurológicos
- Pacientes com capacidade anormal da bexiga (ou seja, menos de 100 cc)
- Pacientes com condições urológicas anormais, incluindo resíduo pós-miccional, estenose uretral e contratura do colo vesical, bexiga espástica, refluxo vesicoureteral, cálculos vesicais, tumores vesicais, hidronefrose, outras insuficiências renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fragmentos de Fibra Muscular Autóloga
Fragmentos de fibras musculares autólogas administrados por meio de uma única injeção direta na região do esfíncter do colo da bexiga
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Fragmentos de fibras musculares autólogas administrados por meio de uma única injeção direta na região do esfíncter do colo da bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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os locais do sujeito/biópsia/tratamento serão monitorados quanto a sinais de sangramento, infecções, dor contínua, hospitalização prolongada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação da incontinência pelo teste do absorvente
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Os indivíduos serão submetidos a Pad Tests de 1 hora e 24 horas (os absorventes são pesados) no início, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de episódios de incontinência e absorventes usados por dia
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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diários miccionais e absorventes usados todos os dias serão comparados com a linha de base
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linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- IRB00025341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .