Lihaskuitufragmenttihoito virtsankarkailun hoitoon
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University
Vaiheen 1 tutkimus ihmisen lihaskuitufragmentin (MFF) hoidosta virtsankarkailun hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan autologisten lihaskuitufragmenttien turvallisuutta epäpätevästä ulostulosta (virtsarakon kaula/virtsaputki) johtuvan virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille koehenkilöille, joilla on diagnosoitu virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka suostuvat osallistumaan, tehdään reiden sisälihaksen koepala nukutuksessa.
Saman toimenpiteen aikana näytteestä saadaan lihassäikeen fragmentteja, jotka toimitetaan välittömästi virtsarakon kaulan sulkijalihaksen alueelle endoskooppisella neulalla kystoskoopin kautta tai ultraääniohjauksessa ruiskutetun kohteen kautta.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gopal Badlani, MD
- Sähköposti: gbadlani@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Wake Forest Urology Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
-
Päätutkija:
- Gopal Badlani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät/imettävät ja eivät saa olla seksuaalisesti aktiivisia, kirurgisesti steriloituja tai heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan määrittelemällä tavalla
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on positiivinen diagnoosi virtsankarkailusta, joka johtuu hankinnaisista (esim. stressiinkontinenssista) ja/tai synnynnäisistä tiloista johtuvasta sulkijalihaksen vajaatoiminnasta.
- Potilaat, joiden virtsarakon kystometrinen kapasiteetti > 100 ml
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta
- Potilaat, joilla on ollut primaarinen inkontinenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hyperkontraktiileva rakko, ei-yhteensopiva rakko, hydronefroosi tai neurogeeninen rakko
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio positiivisen virtsaviljelyn osoittamana
- Potilaat, jotka käyttävät virtsaamiseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai ravintolisiä, mukaan lukien yrttilisät ja teen kanssa otettavat
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä tai hoitoa niillä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut systeemisiä sairauksia, mukaan lukien HIV, diabetes ja krooninen maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B tai C), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on näyttöä tai diagnoosi jostakin primaarisesta lihassairaudesta tai hyytymishäiriöstä (mukaan lukien samanaikainen antikoagulaatiohoito)
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa soluhoidolla 12 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on muita kuin tutkittavia luokkia virtsankarkailu
- Potilaat, joilla on merkittävä (> asteen 2) lantion prolapsi
- Potilaat, joilla on emättimen prolapsi introitusta pidemmälle
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
- Potilaat, joiden virtsarakon tilavuus on epänormaali (eli alle 100 cm3)
- Potilaat, joilla on epänormaalit urologiset sairaudet, mukaan lukien tyhjennysoireet, virtsaputken ahtauma ja virtsarakon kaulan kontraktuuri, spastinen virtsarakko, vesikoureteraalinen refluksi, virtsarakon kivet, virtsarakon kasvaimet, hydronefroosi, muu munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset lihaskuitufragmentit
Autologiset lihaskuitufragmentit, jotka annetaan yhdellä suoralla injektiolla virtsarakon kaulan sulkijalihaksen alueelle
|
Autologiset lihassäikefragmentit, jotka annetaan yhdellä suoralla injektiolla virtsarakon kaulan sulkijalihaksen alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
koehenkilöä/biopsiaa/hoitokohteita seurataan verenvuodon, infektioiden, jatkuvan kivun ja pitkittyneen sairaalahoidon varalta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssin arvioinnissa tyynytestillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koehenkilöille tehdään 1 tunnin ja 24 tunnin tyynytestit (tyynyt punnitaan) lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssijaksojen ja käytettyjen pehmusteiden määrässä päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
päivittäin käytettyjä tyhjennyspäiväkirjoja ja -tyynyjä verrataan lähtötasoon
|
lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00025341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .