Behandlung von Muskelfaserfragmenten bei Harninkontinenz

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen/stillen und entweder nicht sexuell aktiv oder chirurgisch sterilisiert sein müssen oder eine vom Prüfer festgelegte wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden müssen
• Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
• Patienten mit positiver Diagnose einer Harninkontinenz aufgrund einer Schließmuskelinsuffizienz aufgrund erworbener (z. B. Belastungsharninkontinenz) und/oder angeborener Erkrankungen.
• Patienten mit einer zystometrischen Blasenkapazität > 100 ml
• Patienten mit normaler Nierenfunktion
• Patienten mit primärer Inkontinenz in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von hyperkontraktiler Blase, nicht nachgiebiger Blase, Hydronephrose oder neurogener Blase
• Patienten mit einer aktiven Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch eine positive Urinkultur
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Wasserlassen beeinflussen, wie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel und solche, die zusammen mit Tees eingenommen werden
• Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung oder Behandlung mit Immunsuppressiva benötigen
• Patienten mit einer Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Diabetes und chronische Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis B oder C), von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Sicherheit des Patienten für die Teilnahme an der Studie gefährden könnten
• Patienten mit Anzeichen oder Diagnose einer primären Muskelerkrankung oder Gerinnungsstörung (einschließlich begleitender Antikoagulationstherapie)
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben
• Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie mit einer Zelltherapie behandelt wurden
• Patienten mit Harninkontinenz, die nicht zu den untersuchten Kategorien gehören
• Patienten mit erheblichem (>Grad 2) Beckenorganprolaps
• Patienten mit Vaginalprolaps jenseits des Introitus
• Patienten mit neurologischen Störungen
• Patienten mit abnormaler Blasenkapazität (d. h. weniger als 100 cm³)
• Patienten mit abnormalen urologischen Erkrankungen, einschließlich Resten nach der Entleerung, Harnröhrenstriktur und Blasenhalskontraktur, spastischer Blase, vesikoureteralem Reflux, Blasensteinen, Blasentumoren, Hydronephrose und anderen Nierenfunktionsstörungen