亚急性中风体能训练 (PHYS-Stroke)
2019年6月4日 更新者：Agnes Flöel、Charite University, Berlin, Germany
本研究的目的是调查与对照干预（放松练习）相比，中风患者（亚急性期）进行为期 4 周的体能训练（目标干预）是否能提高步行速度和日常生活活动。
除了标准康复治疗外，还进行目标或对照干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、德国、12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、德国、13347
- Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
-
Berlin、德国、13507
- Medical Park Berlin
-
-
Brandenburg
-
Beelitz Heilstatten、Brandenburg、德国、14547
- Beelitz Heilstätten
-
Grunheide、Brandenburg、德国、15537
- Median Klinik Grünheide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
- 中风后 5-45 天内诊断中风
- 年龄 >= 18 岁
- 能够坐至少 30 秒
- 包含时 Barthel 指数 < =65
- 被认为能够进行由负责医生确定的有氧运动
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 患者被认为无法遵守研究要求
- 颅内出血引起的中风主要是由于动脉瘤破裂或动静脉畸形引起的出血
- 进行性卒中患者
由于以下原因无法进行所需的练习
- 医疗问题
- 肌肉骨骼问题
- 神经问题
- 由于神经系统或非神经系统合并症，至少 1 人在中风前需要帮助才能行走
- 由负责医生确定的预期寿命少于 1 年
- 最近 6 个月内酗酒或吸毒
- 目前严重的精神疾病定义为双相情感障碍、精神病、精神分裂症或自杀倾向的药物难治性
- 目前参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态速度和 Barthel 指数 (BI)（共同主要终点）
大体时间：中风后 3 个月与基线相比
|
比较中风后 3 个月与基线（干预前）有氧和无氧训练组的步态速度 (m/s) 和 BARTHEL 指数达到的分数
|
中风后 3 个月与基线相比
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态速度和 Barthel 指数 (BI)
大体时间：干预后直接；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较步态速度 (m/s) 和有氧和非有氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 6 个月后与基线（干预前）在 BI 中取得的分数
|
干预后直接；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
运动功能
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较运动功能（通过不同的临床量表评估，例如
Rivermead 手臂测试、REPAS、盒式和块式测试、医学研究委员会量表）在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的有氧和非有氧训练组
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
机动性
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
在 4 周干预间隔后以及 3 周后，比较有氧和非有氧训练组的不同活动指数，如步态耐力（分钟）、步幅、步频、助行器的使用、活动记录测量和 Rivermead 活动指数中风后 6 个月后与基线（干预前）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
认知功能
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较认知功能（通过在不同尺度上取得的分数进行评估，例如
4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）相比，有氧和非有氧训练组的蒙特利尔认知评估、Trail Making 测试、单词流畅度）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
失能
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的残疾（改良兰金量表）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的 QoL（EQ-5D-5L 量表）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
睡觉
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
情绪
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的情绪（CES-D 量表）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
身体素质
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月，所有对比基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的步态能量消耗
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月，所有对比基线
|
|
安全评估
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线相比，比较有氧和非有氧训练组的不同标准（复发性致命或非致命心血管或脑血管事件、转入急症医院、死亡） （干预前）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
最大步行速度和 Barthel-Index
大体时间：中风后 3 个月与基线
|
根据共同主要终点的协议分析（在统计分析计划和协议中预先指定）
|
中风后 3 个月与基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息收缩压和舒张压
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月，所有对比基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及卒中后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的静息收缩压和舒张压 (mmHg)；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月，所有对比基线
|
|
实验室参数
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较不同的实验室参数（通过抽血得出），如激素、血象、肝肾功能和凝血参数，有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
头发皮质醇浓度
大体时间：在基线
|
在基线测量一小撮头发的头发皮质醇浓度；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
在基线
|
|
静息心率
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的静息心率（跳动/分钟）；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
腰臀比
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的腰臀比 (cm)；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
外周免疫标志物
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）相比，有氧和非有氧训练组的外周免疫标志物（例如，单核细胞 HLA-DR 表达）比较；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
脂质谱
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及卒中后 3 个月和 6 个月后与基线（之前干涉）;子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
血糖
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及卒中后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的胰岛素、葡萄糖和 HbA1c；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
炎症标志物
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
在 4 周干预间隔后以及卒中后 3 个月和 6 个月后与基线（之前干涉）;子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
体重指数
大体时间：干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
比较有氧和无氧训练组在 4 周干预间隔后以及中风后 3 个月和 6 个月后与基线（干预前）的体重指数；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接；中风后 3 个月；中风后 6 个月；所有与基线
|
|
内皮功能
大体时间：干预后直接与基线
|
在使用 Endopat2000 装置进行 4 周干预之前和之后，将对纳入患者的内皮功能进行前瞻性评估。
第一次测量于 2014 年 1 月 11 日进行。
结果将与成像和血液来源的生物标志物以及干预组之间的差异相关联；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接与基线
|
|
磁共振成像参数
大体时间：干预后直接与基线
|
在纳入前 24 名患者（第一阶段）后完成中期分析后指定主要和次要终点。
在第二阶段，该研究以指定的主要和次要终点进行，招募多达 76 名剩余患者；子研究“生物标志物和灌注 - 中风后训练诱导的变化 (BAPTISe)”的一部分 - NCT01954797（将单独分析）
|
干预后直接与基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Floel A, Werner C, Grittner U, Hesse S, Jobges M, Knauss J, Seifert M, Steinhagen-Thiessen E, Govercin M, Dohle C, Fischer W, Schlieder R, Nave AH, Meisel A, Ebinger M, Wellwood I. Physical fitness training in Subacute Stroke (PHYS-STROKE)--study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Feb 3;15:45. doi: 10.1186/1745-6215-15-45.
- Kirzinger B, Stroux A, Rackoll T, Endres M, Floel A, Ebinger M, Nave AH. Elevated Serum Inflammatory Markers in Subacute Stroke Are Associated With Clinical Outcome but Not Modified by Aerobic Fitness Training: Results of the Randomized Controlled PHYS-STROKE Trial. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:713018. doi: 10.3389/fneur.2021.713018. eCollection 2021.
- Nave AH, Rackoll T, Grittner U, Blasing H, Gorsler A, Nabavi DG, Audebert HJ, Klostermann F, Muller-Werdan U, Steinhagen-Thiessen E, Meisel A, Endres M, Hesse S, Ebinger M, Floel A. Physical Fitness Training in Patients with Subacute Stroke (PHYS-STROKE): multicentre, randomised controlled, endpoint blinded trial. BMJ. 2019 Sep 18;366:l5101. doi: 10.1136/bmj.l5101.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月6日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.