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Entrenamiento físico en el ictus subagudo (PHYS-Stroke)

4 de junio de 2019 actualizado por: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo de este estudio es investigar si un entrenamiento físico de 4 semanas (intervención objetivo) en pacientes con accidente cerebrovascular (etapa subaguda) aumenta la velocidad de la marcha y las actividades de la vida diaria en comparación con una intervención de control (ejercicios de relajación). La intervención objetivo o de control se realiza además del tratamiento de rehabilitación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Alemania, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Alemania, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los 5-45 días posteriores al accidente cerebrovascular
  • edad >= 18 años
  • capaz de sentarse durante al menos 30 segundos
  • Índice de Barthel < =65 en la inclusión
  • considerado capaz de realizar ejercicio aeróbico según lo determine el médico responsable
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Paciente considerado incapaz de cumplir con los requisitos del estudio
  • accidente cerebrovascular debido a hemorragia intracraneal debido principalmente a sangrado por rotura de aneurisma o malformación arteriovenosa
  • pacientes con ictus progresivo

  • incapaz de realizar los ejercicios requeridos debido a

    1. problemas médicos
    2. problemas músculo-esqueléticos
    3. problemas neurológicos
  • requirió ayuda para al menos 1 persona para caminar antes del accidente cerebrovascular debido a comorbilidades neurológicas o no neurológicas
  • esperanza de vida de menos de 1 año según lo determinado por el médico responsable
  • adicción al alcohol o las drogas en los últimos 6 meses
  • enfermedad psiquiátrica actual significativa definida como refractaria a la medicación del trastorno afectivo bipolar, psicosis, esquizofrenia o tendencias suicidas
  • participación actual en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento físico
entrenamiento físico aeróbico
Procedimiento: entrenamiento físico
Comparador activo: relajación
entrenamiento no aeróbico
Procedimiento: relajación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la marcha e índice de Barthel (IB) (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio
comparando la velocidad de la marcha (m/s) y los puntos logrados en el Índice BARTHEL en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico 3 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes de la intervención)
3 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha e índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar la velocidad de la marcha (m/s) y los puntos logrados en BI en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
función motora
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar la función motora (evaluada a través de diferentes escalas clínicas, p. Rivermead Arm test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
movilidad
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar diferentes índices de movilidad como la resistencia de la marcha (en min), la longitud de la zancada, la cadencia de la zancada, el uso de ayudas para caminar, las mediciones actígrafas y el índice de movilidad de Rivermead en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y después de 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
función cognitiva
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar la función cognitiva (evaluada a través de puntos logrados en diferentes escalas, p. Montreal Cognitive Assessment, Trail Making test, fluidez de palabras) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
Discapacidad
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar la discapacidad (escala de Rankin modificada) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparación de la calidad de vida (escala EQ-5D-5L) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
dormir
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparación de la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al valor inicial (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
ánimo
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparación del estado de ánimo (escala CES-D) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
Aptitud física
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular, todos frente al valor inicial
comparación del gasto de energía de la marcha en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al valor inicial (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular, todos frente al valor inicial
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar diferentes criterios (eventos cardiovasculares o cerebrovasculares fatales o no fatales recurrentes, remisión al hospital de agudos, muerte) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes de la intervención)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
Velocidad máxima de marcha e índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular frente al valor inicial
por análisis de protocolo de criterio de valoración coprimario (especificado previamente en el protocolo y el plan de análisis estadístico)
3 meses después del accidente cerebrovascular frente al valor inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica y diastólica en reposo
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular, todos frente al valor inicial
comparar la presión arterial sistólica y diastólica en reposo (mmHg) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al valor inicial (antes de la intervención); parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular, todos frente al valor inicial
parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar diferentes parámetros de laboratorio (derivados de la extracción de sangre) como hormonas, hemograma, función hepática y renal, y parámetros de coagulación en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular vs. línea de base (antes de la intervención); parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
concentración de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: en la línea de base
la concentración de cortisol en el cabello se mide al inicio tomando un pequeño mechón de cabello; parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
en la línea de base
frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparación de la frecuencia cardíaca en reposo (latidos/minuto) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al valor inicial (antes de la intervención); parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar la relación cintura/cadera (cm) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular versus el valor inicial (antes de la intervención); parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
marcadores de inmunidad periférica
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar marcadores de inmunidad periférica (p. ej., expresión monocítica de HLA-DR) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al valor inicial (antes de la intervención); parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
perfil lipídico
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar lípidos como triglicéridos, colesterol (total, LDL, HDL y LP(a)) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes intervención); parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar la insulina, la glucosa y la HbA1c en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al valor inicial (antes de la intervención); parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar los marcadores de inflamación (p. ej., incluida la interleucina (IL) 6, 1b, hs-CRP) en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular frente al inicio (antes intervención); parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
comparar el índice de masa corporal en el grupo de entrenamiento aeróbico y no aeróbico después del intervalo de intervención de 4 semanas, así como después de 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular versus el valor inicial (antes de la intervención); parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención; 3 meses después del accidente cerebrovascular; 6 meses después del accidente cerebrovascular; todo vs línea de base
Función endotelial
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención frente al inicio
la función endotelial de los pacientes incluidos se evaluará prospectivamente antes y después de la intervención de 4 semanas con el dispositivo Endopat2000. La primera medición se realizó el 11 de enero de 2014. Los resultados se correlacionarán con imágenes y biomarcadores derivados de la sangre, así como con las diferencias entre los grupos de intervención; parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención frente al inicio
Parámetros de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención frente al inicio
Los puntos finales primarios y secundarios se especifican después de completar el análisis intermedio después de la inclusión de los primeros 24 pacientes (primera etapa). En una segunda etapa, el estudio se lleva a cabo con criterios de valoración primarios y secundarios especificados con el reclutamiento de hasta 76 pacientes restantes; parte del subestudio 'Biomarcadores y perfusión: cambios inducidos por el entrenamiento después de un accidente cerebrovascular (BAPTISe)' - NCT01954797 (se analizará por separado)
directamente después de la intervención frente al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHYS-Stroke

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Comentarios de información: Plan de Análisis Estadístico de PHYS-Stroke Trial. Si la ruta de descarga está fuera de línea, comuníquese con torsten.rackoll@charite.de

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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