Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физкультурно-оздоровительные тренировки при подостром инсульте (PHYS-Stroke)

4 июня 2019 г. обновлено: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Целью данного исследования является изучение того, увеличивают ли 4-недельные занятия физической культурой (целевое вмешательство) у пациентов с инсультом (подострая стадия) скорость ходьбы и активность в повседневной жизни по сравнению с контрольным вмешательством (упражнения на расслабление). Целевое или контрольное вмешательство проводится в дополнение к стандартному реабилитационному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Германия, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Германия, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Германия, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • диагностика инсульта в течение 5-45 дней после инсульта
  • возраст >= 18 лет
  • способен сидеть не менее 30 секунд
  • Индекс Бартеля <=65 при включении
  • считается способным выполнять аэробные упражнения по решению ответственного врача
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациент считается неспособным выполнить требования исследования
  • инсульт из-за внутричерепного кровоизлияния, в первую очередь из-за кровотечения из разрыва аневризмы или артериовенозной мальформации
  • больные с прогрессирующим инсультом

  • не может выполнять необходимые упражнения из-за

    1. медицинские проблемы
    2. проблемы с опорно-двигательным аппаратом
    3. неврологические проблемы
  • требуется помощь по крайней мере 1 человеку, чтобы ходить до инсульта из-за неврологических или не неврологических сопутствующих заболеваний
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, как определено ответственным врачом
  • алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних 6 месяцев
  • серьезное текущее психиатрическое заболевание, определяемое как лекарственно-резистентное биполярное аффективное расстройство, психоз, шизофрения или суицидальность
  • текущее участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: физическая подготовка
аэробная физическая подготовка
Процедура: физическая подготовка
Активный компаратор: расслабление
неаэробная тренировка
Процедура: расслабление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы и индекс Бартеля (BI) (дополнительная конечная точка)
Временное ограничение: Через 3 месяца после инсульта по сравнению с исходным уровнем
сравнение скорости ходьбы (м/с) и баллов, достигнутых по индексу БАРТЕЛЯ в группе аэробных и неаэробных тренировок через 3 месяца после инсульта, по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Через 3 месяца после инсульта по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы и индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение скорости ходьбы (м/с) и баллов, достигнутых в BI в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 6 месяцев после инсульта с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
двигательная функция
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение двигательной функции (оцениваемой по разным клиническим шкалам, т.е. Тест Rivermead Arm, REPAS, Box and Block Test, шкала Совета медицинских исследований) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
мобильность
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение различных показателей подвижности, таких как выносливость при ходьбе (в мин), длина шага, частота шагов, использование вспомогательных средств для ходьбы, измерения актиграфа и индекс подвижности Ривермида в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также после 3 и через 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
когнитивные функции
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение когнитивных функций (оцениваемых по баллам, полученным по разным шкалам, напр. Монреальский когнитивный тест, тест Trail Making, беглость речи) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
Инвалидность
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение инвалидности (модифицированная шкала Рэнкина) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервала вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение качества жизни (шкала EQ-5D-5L) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервала вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
спать
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение качества сна (Питтсбургский индекс качества сна) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
настроение
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение настроения (шкала CES-D) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
Физическая подготовка
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; Через 6 месяцев после инсульта, все по сравнению с исходным уровнем
сравнение расхода энергии при ходьбе в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; Через 6 месяцев после инсульта, все по сравнению с исходным уровнем
Оценка безопасности
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение различных критериев (повторяющиеся фатальные или нефатальные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события, направление в больницу скорой помощи, смерть) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и через 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
Максимальная скорость ходьбы и индекс Бартеля
Временное ограничение: Через 3 месяца после инсульта по сравнению с исходным уровнем
по протоколу анализа ко-первичной конечной точки (заранее указанной в плане и протоколе статистического анализа)
Через 3 месяца после инсульта по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическое и диастолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; Через 6 месяцев после инсульта, все по сравнению с исходным уровнем
сравнение систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) в покое в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства); часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; Через 6 месяцев после инсульта, все по сравнению с исходным уровнем
лабораторные параметры
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение различных лабораторных параметров (полученных путем забора крови), таких как гормоны, гемограмма, функция печени и почек и параметры коагуляции в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходный уровень (до вмешательства); часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
концентрация кортизола в волосах
Временное ограничение: на исходном уровне
исходно измеряют концентрацию кортизола в волосах, взяв небольшую прядь волос; часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
на исходном уровне
частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение частоты сердечных сокращений в покое (уд/мин) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства); часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение соотношения талии и бедер (см) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства); часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
маркеры периферического иммунитета
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сопоставление маркеров периферического иммунитета (например, моноцитарной экспрессии HLA-DR) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства); часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
липидный профиль
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение липидов, таких как триглицериды, холестерин (общий, ЛПНП, ЛПВП и ЛП(а)) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательство); часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение инсулина, глюкозы и HbA1c в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервала вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта с исходным уровнем (до вмешательства); часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
маркеры воспаления
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение маркеров воспаления (например, включая интерлейкин (ИЛ) 6, 1b, вч-СРБ) в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта по сравнению с исходным уровнем (до вмешательство); часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
индекс массы тела
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
сравнение индекса массы тела в группе аэробных и неаэробных тренировок после 4-недельного интервенционного интервала, а также через 3 и 6 месяцев после инсульта с исходным уровнем (до вмешательства); часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства; 3 месяца после инсульта; 6 месяцев после инсульта; все по сравнению с исходным уровнем
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
эндотелиальная функция включенных пациентов будет оцениваться проспективно до и после 4-недельного вмешательства с помощью устройства Endopat2000. Первое измерение было проведено 11 января 2014 года. Результаты будут коррелированы с биомаркерами изображений и крови, а также с различиями между группами вмешательства; часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Параметры магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Первичные и вторичные конечные точки определяются после завершения промежуточного анализа после включения первых 24 пациентов (первый этап). На втором этапе исследование проводится с установленными первичными и вторичными конечными точками с привлечением до 76 оставшихся пациентов; часть подисследования «Биомаркеры и перфузия — изменения после инсульта, вызванные тренировками (BAPTISe)» — NCT01954797 (будет проанализировано отдельно)
непосредственно после вмешательства по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHYS-Stroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационные комментарии: План статистического анализа исследования PHYS-Stroke. Если путь загрузки не в сети, пожалуйста, свяжитесь с torsten.rackoll@charite.de

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться