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Körperliches Fitnesstraining bei subakutem Schlaganfall (PHYS-Schlaganfall)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein 4-wöchiges körperliches Fitnesstraining (Zielintervention) bei Schlaganfallpatienten (subakutes Stadium) die Gehgeschwindigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens im Vergleich zu einer Kontrollintervention (Entspannungsübungen) steigert. Der Ziel- oder Kontrolleingriff wird zusätzlich zur Standard-Rehabilitationsbehandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Deutschland, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Deutschland, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Diagnose eines Schlaganfalls innerhalb von 5–45 Tagen nach dem Schlaganfall
  • Alter >= 18 Jahre
  • in der Lage, mindestens 30 Sekunden lang zu sitzen
  • Barthel-Index < =65 bei Aufnahme
  • nach Feststellung des verantwortlichen Arztes als in der Lage angesehen, Aerobic-Übungen durchzuführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde als nicht in der Lage angesehen, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Schlaganfall aufgrund einer intrakraniellen Blutung, hauptsächlich aufgrund einer Blutung aus einem gerissenen Aneurysma oder einer arteriovenösen Fehlbildung
  • Patienten mit fortschreitendem Schlaganfall

  • nicht in der Lage, die erforderlichen Übungen durchzuführen

    1. medizinische Probleme
    2. Probleme des Bewegungsapparates
    3. neurologische Probleme
  • Vor einem Schlaganfall aufgrund neurologischer oder nicht-neurologischer Komorbiditäten war mindestens einer Person Hilfe beim Gehen erforderlich
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr nach Feststellung des verantwortlichen Arztes
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere aktuelle psychiatrische Erkrankung, definiert als medikamentenresistente bipolare affektive Störung, Psychose, Schizophrenie oder Suizidalität
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: körperliches Fitnesstraining
Aerobic-Fitnesstraining
Verfahren: körperliches Fitnesstraining
Aktiver Komparator: Entspannung
nicht-aerobes Training
Verfahren: Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit und Barthel-Index (BI) (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich der Ganggeschwindigkeit (m/s) und der im BARTHEL-Index erreichten Punkte in der Aerobic- und Nicht-Aerobic-Trainingsgruppe 3 Monate nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff)
3 Monate nach Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit und Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich der Ganggeschwindigkeit (m/s) und der im BI erreichten Punkte in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Motor Funktion
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich der motorischen Funktion (bewertet anhand verschiedener klinischer Skalen, z. B. Rivermead-Armtest, REPAS, Box-and-Block-Test, Medical Research Council Scale) in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Mobilität
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich verschiedener Mobilitätsindizes wie Gangausdauer (in Minuten), Schrittlänge, Schrittfrequenz, Verwendung von Gehhilfen, Aktigraphenmessungen und des Rivermead-Mobilitätsindex in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
kognitive Funktion
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich der kognitiven Funktion (bewertet anhand der in verschiedenen Skalen erreichten Punkte, z. B. Montreal Cognitive Assessment, Trail-Making-Test, Wortflüssigkeit) in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Behinderung
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich der Behinderung (modifizierte Rankin-Skala) in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich der Lebensqualität (EQ-5D-5L-Skala) in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
schlafen
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) in der aeroben und nicht aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Stimmung
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich der Stimmung (CES-D-Skala) in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Körperliche Fitness
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach dem Schlaganfall, alle im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich der Gangenergieausgaben in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach dem Schlaganfall, alle im Vergleich zum Ausgangswert
Beurteilung der Sicherheit
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich verschiedener Kriterien (wiederkehrende tödliche oder nicht tödliche kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse, Überweisung in ein Akutkrankenhaus, Tod) in der Aerobic- und Nicht-Aerobic-Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Maximale Gehgeschwindigkeit und Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert
pro Protokollanalyse des co-primären Endpunkts (im statistischen Analyseplan und -protokoll vorab festgelegt)
3 Monate nach Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach dem Schlaganfall, alle im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich des systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks (mmHg) in der aeroben und nicht aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff); Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach dem Schlaganfall, alle im Vergleich zum Ausgangswert
Laborparameter
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich verschiedener Laborparameter (abgeleitet durch Blutabnahme) wie Hormone, Hämogramm, Leber- und Nierenfunktion und Gerinnungsparameter in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall vs Ausgangswert (vor dem Eingriff); Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Cortisolkonzentration im Haar
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Cortisolkonzentration im Haar wird zu Beginn anhand einer kleinen Haarsträhne gemessen. Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
an der Grundlinie
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich der Ruheherzfrequenz (Schläge/Minute) in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff); Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (cm) in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff); Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Marker der peripheren Immunität
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich von Markern der peripheren Immunität (z. B. monozytäre HLA-DR-Expression) in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff); Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Lipidprofil
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich von Lipiden wie Triglyceriden, Cholesterin (Gesamt, LDL, HDL und LP(a)) in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vorher). Intervention); Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Blutzucker
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich von Insulin, Glukose und HbA1c in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff); Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Entzündungsmarker
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich von Entzündungsmarkern (z. B. einschließlich Interleukin (IL) 6, 1b, hs-CRP) in der aeroben und nicht aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vorher). Intervention); Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Vergleich des Body-Mass-Index in der aeroben und nicht-aeroben Trainingsgruppe nach dem 4-wöchigen Interventionsintervall sowie nach 3 und nach 6 Monaten nach dem Schlaganfall mit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff); Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach dem Eingriff; 3 Monate nach Schlaganfall; 6 Monate nach Schlaganfall; alle vs. Grundlinie
Endothelfunktion
Zeitfenster: direkt nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Die Endothelfunktion der eingeschlossenen Patienten wird prospektiv vor und nach dem 4-wöchigen Eingriff mit dem Endopat2000-Gerät beurteilt. Die erste Messung wurde am 11. Januar 2014 durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit bildgebenden Verfahren und aus Blut gewonnenen Biomarkern sowie mit Unterschieden zwischen Interventionsgruppen korreliert. Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Parameter der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: direkt nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Die Festlegung primärer und sekundärer Endpunkte erfolgt nach Abschluss der Zwischenanalyse nach Einschluss der ersten 24 Patienten (erste Stufe). In einer zweiten Phase wird die Studie mit festgelegten primären und sekundären Endpunkten durchgeführt und bis zu 76 verbleibende Patienten rekrutiert; Teil der Teilstudie „Biomarkers and Perfusion – Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)“ – NCT01954797 (wird separat analysiert)
direkt nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHYS-Stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskommentare: Statistischer Analyseplan der PHYS-Schlaganfall-Studie. Wenn der Download-Pfad offline ist, wenden Sie sich bitte an torsten.rackoll@charite.de

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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