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Treinamento de Aptidão Física no AVC Subagudo (PHYS-Stroke)

4 de junho de 2019 atualizado por: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste estudo é investigar se um treinamento de condicionamento físico de 4 semanas (intervenção alvo) em pacientes com AVC (fase subaguda) aumenta a velocidade de caminhada e as atividades da vida diária em comparação com uma intervenção controle (exercícios de relaxamento). A intervenção alvo ou controle é realizada em adição ao tratamento de reabilitação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Alemanha, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Alemanha, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • diagnóstico de AVC dentro de 5-45 dias após o AVC
  • idade >= 18 anos
  • capaz de sentar por pelo menos 30 segundos
  • Índice de Barthel <=65 na inclusão
  • considerados aptos a realizar exercícios aeróbicos determinados pelo médico responsável
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente considerado incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • acidente vascular cerebral devido a hemorragia intracraniana principalmente devido a sangramento de aneurisma rompido ou malformação arteriovenosa
  • pacientes com AVC progressivo

  • incapaz de realizar os exercícios exigidos devido a

    1. problemas médicos
    2. problemas músculo-esqueléticos
    3. problemas neurológicos
  • necessitou de ajuda para pelo menos 1 pessoa andar antes do AVC devido a comorbidades neurológicas ou não neurológicas
  • expectativa de vida inferior a 1 ano, conforme determinado pelo médico responsável
  • dependência de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
  • doença psiquiátrica atual significativa, definida como refratária a medicamentos para transtorno afetivo bipolar, psicose, esquizofrenia ou tendências suicidas
  • participação atual em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento físico
treinamento físico aeróbico
Procedimento: treinamento físico
Comparador Ativo: relaxamento
treinamento não aeróbico
Procedimento: relaxamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha e Índice de Barthel (BI) (endpoint co-primário)
Prazo: 3 meses após o AVC vs linha de base
comparando a velocidade da marcha (m/s) e os pontos alcançados no índice de BARTHEL no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico 3 meses após AVC vs linha de base (antes da intervenção)
3 meses após o AVC vs linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha e Índice de Barthel (BI)
Prazo: imediatamente após a intervenção; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando a velocidade da marcha (m/s) e os pontos alcançados no BI no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 6 meses pós-AVC vs linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
função motora
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando a função motora (avaliada por meio de diferentes escalas clínicas, por exemplo, Rivermead Arm test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
mobilidade
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando diferentes índices de mobilidade, como resistência da marcha (em min), comprimento da passada, cadência do passo, uso de auxiliares de caminhada, medições de actigrafia e o índice de mobilidade de Rivermead no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses após o AVC vs linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
função cognitiva
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando a função cognitiva (avaliada por meio de pontos alcançados em diferentes escalas, por exemplo, Montreal Cognitive Assessment, teste de Trail Making, fluência de palavras) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e 6 meses após o AVC versus linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
Incapacidade
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando a incapacidade (escala de rankin modificada) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
Qualidade de vida (QV)
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando a qualidade de vida (escala EQ-5D-5L) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
dormir
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando a qualidade do sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
humor
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando o humor (escala CES-D) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC vs linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
Aptidão física
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC, tudo vs basal
comparando o gasto de energia da marcha no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC, tudo vs basal
Avaliação de segurança
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando diferentes critérios (eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares fatais ou não fatais recorrentes, encaminhamento para hospital agudo, morte) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes da intervenção)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
Velocidade máxima de caminhada e Índice de Barthel
Prazo: 3 meses após o AVC vs. linha de base
por análise de protocolo do endpoint co-primário (pré-especificado no plano e protocolo de análise estatística)
3 meses após o AVC vs. linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC, tudo vs basal
comparando a pressão arterial sistólica e diastólica em repouso (mmHg) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes da intervenção); parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC, tudo vs basal
parâmetros de laboratório
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando diferentes parâmetros laboratoriais (derivados por coleta de sangue) como hormônios, hemograma, função hepática e renal e parâmetros de coagulação no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e 6 meses após o AVC vs linha de base (antes da intervenção); parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
concentração de cortisol no cabelo
Prazo: na linha de base
a concentração de cortisol no cabelo, tomando um pequeno fio de cabelo, é medida na linha de base; parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
na linha de base
frequência cardíaca em repouso
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparar a frequência cardíaca de repouso (batidas/minuto) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC vs linha de base (antes da intervenção); parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
relação cintura quadril
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando a relação cintura/quadril (cm) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC vs linha de base (antes da intervenção); parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
marcadores de imunidade periférica
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando marcadores de imunidade periférica (por exemplo, expressão monocítica de HLA-DR) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes da intervenção); parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
perfil lipídico
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando lipídios, como triglicerídeos, colesterol (total, LDL, HDL e LP(a)) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes intervenção); parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
glicose no sangue
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando insulina, glicose e HbA1c no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC versus linha de base (antes da intervenção); parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
marcadores de inflamação
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando marcadores de inflamação (por exemplo, incluindo Interleucina (IL) 6, 1b, hs-CRP) no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e 6 meses após o AVC versus linha de base (antes intervenção); parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
índice de massa corporal
Prazo: imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
comparando o índice de massa corporal no grupo de treinamento aeróbico e não aeróbico após o intervalo de intervenção de 4 semanas, bem como após 3 e após 6 meses pós-AVC vs linha de base (antes da intervenção); parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
imediatamente após a intervenção; 3 meses após o AVC; 6 meses após o AVC; tudo vs linha de base
Função endotelial
Prazo: diretamente após a intervenção vs. linha de base
a função endotelial dos pacientes incluídos será avaliada prospectivamente antes e depois da intervenção de 4 semanas com o dispositivo Endopat2000. A primeira medição foi realizada em 11 de janeiro de 2014. Os resultados serão correlacionados com biomarcadores de imagem e derivados do sangue, bem como as diferenças entre os grupos de intervenção; parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
diretamente após a intervenção vs. linha de base
Parâmetros de ressonância magnética
Prazo: diretamente após a intervenção vs. linha de base
Os endpoints primários e secundários são especificados após a conclusão da análise interina após a inclusão dos primeiros 24 pacientes (primeiro estágio). Em um segundo estágio, o estudo é conduzido com endpoints primários e secundários especificados com recrutamento de até 76 pacientes restantes; parte do subestudo 'Biomarkers and Perfusion - Training-Inposed Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (será analisado separadamente)
diretamente após a intervenção vs. linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHYS-Stroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Comentários informativos: Plano de Análise Estatística do PHYS-Stroke Trial. Se o caminho de download estiver offline, entre em contato com torsten.rackoll@charite.de

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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