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Entraînement physique en cas d'AVC subaigu (PHYS-Stroke)

4 juin 2019 mis à jour par: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Le but de cette étude est de déterminer si un entraînement physique de 4 semaines (intervention ciblée) chez des patients victimes d'AVC (stade subaigu) augmente la vitesse de marche et les activités de la vie quotidienne par rapport à une intervention témoin (exercices de relaxation). L'intervention cible ou de contrôle est effectuée en plus du traitement de réadaptation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Allemagne, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Allemagne, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • diagnostic d'AVC dans les 5 à 45 jours suivant l'AVC
  • âge >= 18 ans
  • capable de rester assis pendant au moins 30 secondes
  • Indice de Barthel < =65 à l'inclusion
  • considéré comme capable d'effectuer des exercices aérobiques, tel que déterminé par le médecin responsable
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Patient considéré comme incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie intracrânienne principalement due à un saignement dû à une rupture d'anévrisme ou à une malformation artério-veineuse
  • patients avec AVC progressif

  • incapable d'effectuer les exercices requis en raison de

    1. problèmes médicaux
    2. problèmes musculo-squelettiques
    3. problèmes neurologiques
  • besoin d'aide à au moins 1 personne pour marcher avant l'AVC en raison de comorbidités neurologiques ou non neurologiques
  • espérance de vie inférieure à 1 an, déterminée par le médecin responsable
  • dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 6 derniers mois
  • maladie psychiatrique actuelle importante telle que définie comme réfractaire aux médicaments du trouble affectif bipolaire, de la psychose, de la schizophrénie ou de la tendance suicidaire
  • participation actuelle à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: préparation physique
préparation physique aérobie
Procédure: préparation physique
Comparateur actif: relaxation
entraînement non aérobie
Procédure: relaxation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche et indice de Barthel (IB) (co-critère principal)
Délai: 3 mois après l'AVC par rapport au départ
comparant la vitesse de marche (m/s) et les points obtenus dans l'indice BARTHEL dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie 3 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
3 mois après l'AVC par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche et indice de Barthel (BI)
Délai: directement après l'intervention ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant la vitesse de marche (m/s) et les points obtenus en BI dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
directement après l'intervention ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
la fonction motrice
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant la fonction motrice (évaluée par différentes échelles cliniques, par ex. Rivermead Arm test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
mobilité
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant différents indices de mobilité tels que l'endurance de la marche (en min), la longueur de la foulée, la cadence des pas, l'utilisation d'aides à la marche, les mesures d'actigraphe et l'indice de mobilité Rivermead dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
Fonction cognitive
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant la fonction cognitive (évaluée par des points obtenus dans différentes échelles, par ex. Montréal Cognitive Assessment, Trail Making test, word fluency) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
Invalidité
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant l'incapacité (échelle de Rankin modifiée) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
Qualité de vie (QoL)
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant la qualité de vie (échelle EQ-5D-5L) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
dormir
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
humeur
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant l'humeur (échelle CES-D) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
Forme physique
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC, tous vs départ
comparant l'énergie de la marche dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC, tous vs départ
Évaluation de la sécurité
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant différents critères (événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires mortels ou non mortels récurrents, transfert vers un hôpital de soins aigus, décès) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant intervention)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
Vitesse de marche maximale et indice de Barthel
Délai: 3 mois après l'AVC par rapport au départ
selon l'analyse du protocole du critère d'évaluation principal (pré-spécifié dans le plan et le protocole d'analyse statistique)
3 mois après l'AVC par rapport au départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique et diastolique au repos
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC, tous vs départ
comparant la pression artérielle systolique et diastolique au repos (mmHg) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention) ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC, tous vs départ
paramètres de laboratoire
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant différents paramètres de laboratoire (dérivés d'une prise de sang) comme les hormones, l'hémogramme, la fonction hépatique et rénale et les paramètres de coagulation dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC vs ligne de base (avant intervention) ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
concentration de cortisol capillaire
Délai: au départ
la concentration de cortisol capillaire en prélevant une petite mèche de cheveux est mesurée au départ ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
au départ
fréquence cardiaque au repos
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant la fréquence cardiaque au repos (battements/minute) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention) ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
rapport taille/hanche
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant le rapport taille/hanches (cm) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention) ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
marqueurs de l'immunité périphérique
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
marqueurs de comparaison de l'immunité périphérique (par exemple, l'expression de HLA-DR monocytaire) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention) ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
profile lipidique
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant les lipides tels que les triglycérides, le cholestérol (total, LDL, HDL et LP(a)) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant intervention); partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
glucose sanguin
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant l'insuline, le glucose et l'HbA1c dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention) ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
marqueurs d'inflammation
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant les marqueurs de l'inflammation (par exemple, y compris l'interleukine (IL) 6, 1b, hs-CRP) dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et après 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant intervention); partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
indice de masse corporelle
Délai: directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
comparant l'indice de masse corporelle dans le groupe d'entraînement aérobie et non aérobie après l'intervalle d'intervention de 4 semaines ainsi qu'après 3 et 6 mois après l'AVC par rapport au départ (avant l'intervention) ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention ; 3 mois après l'AVC ; 6 mois après l'AVC ; tout contre ligne de base
Fonction endothéliale
Délai: directement après l'intervention par rapport à la ligne de base
la fonction endothéliale des patients inclus sera évaluée de manière prospective avant et après l'intervention de 4 semaines avec le dispositif Endopat2000. La première mesure a été effectuée le 11 janvier 2014. Les résultats seront corrélés avec l'imagerie et les biomarqueurs dérivés du sang ainsi qu'avec les différences entre les groupes d'intervention ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention par rapport à la ligne de base
Paramètres d'imagerie par résonance magnétique
Délai: directement après l'intervention par rapport à la ligne de base
Les critères de jugement principaux et secondaires sont précisés à l'issue de l'analyse intermédiaire après inclusion des 24 premiers patients (première étape). Dans une deuxième étape, l'étude est menée avec des critères d'évaluation primaires et secondaires spécifiés avec le recrutement de jusqu'à 76 patients restants ; partie de la sous-étude 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (sera analysé séparément)
directement après l'intervention par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHYS-Stroke

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Commentaires d'informations: Plan d'analyse statistique de l'essai PHYS-Stroke. Si le chemin de téléchargement est hors ligne, veuillez contacter torsten.rackoll@charite.de

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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