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Allenamento di idoneità fisica nell'ictus subacuto (PHYS-Stroke)

4 giugno 2019 aggiornato da: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio è indagare se un allenamento di idoneità fisica di 4 settimane (intervento target) nei pazienti con ictus (stadio subacuto) aumenta la velocità di deambulazione e le attività della vita quotidiana rispetto a un intervento di controllo (esercizi di rilassamento). L'intervento target o di controllo viene eseguito in aggiunta al trattamento riabilitativo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Germania, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Germania, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Germania, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • diagnosi di ictus entro 5-45 giorni dopo l'ictus
  • età >= 18 anni
  • in grado di stare seduto per almeno 30 secondi
  • Indice di Barthel <=65 all'inclusione
  • considerato in grado di eseguire esercizi aerobici come determinato dal medico responsabile
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente considerato incapace di soddisfare i requisiti dello studio
  • ictus dovuto a emorragia intracranica dovuta principalmente a sanguinamento da aneurisma rotto o malformazione arterovenosa
  • pazienti con ictus progressivo

  • incapace di eseguire gli esercizi richiesti a causa di

    1. problemi medici
    2. problemi muscolo-scheletrici
    3. problemi neurologici
  • richiesto aiuto ad almeno 1 persona per camminare prima dell'ictus a causa di comorbilità neurologiche o non neurologiche
  • aspettativa di vita inferiore a 1 anno determinata dal medico responsabile
  • dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • malattia psichiatrica attuale significativa come definita come refrattaria ai farmaci di disturbo affettivo bipolare, psicosi, schizofrenia o suicidalità
  • attuale partecipazione a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento della forma fisica
allenamento di idoneità fisica aerobica
Procedura: allenamento della forma fisica
Comparatore attivo: rilassamento
allenamento non aerobico
Procedura: rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura e indice di Barthel (BI) (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale
confrontando la velocità dell'andatura (m/s) e i punti ottenuti nell'indice BARTHEL nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico 3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura e indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando la velocità dell'andatura (m/s) e i punti ottenuti in BI nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
funzione motoria
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare la funzione motoria (valutata tramite diverse scale cliniche, ad es. Rivermead Arm test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
mobilità
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando diversi indici di mobilità come la resistenza dell'andatura (in min), la lunghezza del passo, la cadenza del passo, l'uso di ausili per la deambulazione, le misurazioni dell'attigrafo e l'indice di mobilità di Rivermead nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane e dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
funzione cognitiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare la funzione cognitiva (valutata tramite punti ottenuti in diverse scale, ad es. Montreal Cognitive Assessment, Trail Making test, word fluency) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane e dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Disabilità
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare la disabilità (scala di ranking modificata) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confronto della QoL (scala EQ-5D-5L) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
sonno
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confronto della qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Umore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confronto dell'umore (scala CES-D) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Idoneità fisica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus, tutti rispetto al basale
confronto del dispendio energetico dell'andatura nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus, tutti rispetto al basale
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando diversi criteri (eventi cardiovascolari o cerebrovascolari fatali o non fatali ricorrenti, rinvio in ospedale acuto, decesso) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Massima velocità di camminata e Barthel-Index
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale
Analisi per protocollo dell'endpoint co-primario (pre-specificato nel piano e nel protocollo di analisi statistica)
3 mesi dopo l'ictus rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus, tutti rispetto al basale
confrontando la pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo (mmHg) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus, tutti rispetto al basale
parametri di laboratorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando diversi parametri di laboratorio (derivati ​​dal prelievo di sangue) come ormoni, emogramma, funzionalità epatica e renale e parametri di coagulazione nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus vs linea di base (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: alla base
la concentrazione di cortisolo nei capelli prendendo una piccola ciocca di capelli viene misurata al basale; parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
alla base
battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare la frequenza cardiaca a riposo (battiti/minuto) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando il rapporto vita-fianchi (cm) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
marcatori di immunità periferica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
comparazione dei marcatori dell'immunità periferica (ad esempio, espressione HLA-DR monocitica) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
profilo lipidico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confronto di lipidi come trigliceridi, colesterolo (totale, LDL, HDL e LP(a)) nel gruppo di allenamento aerobico e non arobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando insulina, glucosio e HbA1c nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontando i marcatori di infiammazione (ad es., inclusa l'interleuchina (IL) 6, 1b, hs-CRP) nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
indice di massa corporea
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
confrontare l'indice di massa corporea nel gruppo di allenamento aerobico e non aerobico dopo l'intervallo di intervento di 4 settimane, nonché dopo 3 e dopo 6 mesi dopo l'ictus rispetto al basale (prima dell'intervento); parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'ictus; 6 mesi dopo l'ictus; tutto rispetto al basale
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento rispetto al basale
la funzione endoteliale dei pazienti inclusi sarà valutata prospetticamente prima e dopo l'intervento di 4 settimane con il dispositivo Endopat2000. La prima misurazione è stata effettuata l'11 gennaio 2014. I risultati saranno correlati all'imaging e ai biomarcatori derivati ​​dal sangue, nonché alle differenze tra i gruppi di intervento; parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento rispetto al basale
Parametri della risonanza magnetica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento rispetto al basale
Gli endpoint primari e secondari sono specificati dopo il completamento dell'analisi ad interim dopo l'inclusione dei primi 24 pazienti (prima fase). In una seconda fase lo studio è condotto con endpoint primari e secondari specificati con il reclutamento di un massimo di 76 pazienti rimanenti; parte del sottostudio "Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)" - NCT01954797 (verrà analizzato separatamente)
subito dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHYS-Stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Commenti informativi: Piano di analisi statistica della prova PHYS-Ictus. Se il percorso di download è offline, contatta torsten.rackoll@charite.de

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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