Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening sprawności fizycznej w podostrym udarze mózgu (PHYS-Stroke)

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Celem tego badania jest zbadanie, czy 4-tygodniowy trening sprawności fizycznej (interwencja celowana) u pacjentów z udarem mózgu (stadium podostre) zwiększa prędkość chodu i aktywność życia codziennego w porównaniu z interwencją kontrolną (ćwiczenia relaksacyjne). Interwencja docelowa lub kontrolna jest wykonywana jako uzupełnienie standardowego leczenia rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Niemcy, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Niemcy, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • rozpoznanie udaru w ciągu 5-45 dni po udarze
  • wiek >= 18 lat
  • stanie siedzieć przez co najmniej 30 sekund
  • Indeks Bartela <=65 przy włączeniu
  • uznana za zdolną do wykonywania ćwiczeń aerobowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Uznano, że pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących badania
  • udar z powodu krwotoku śródczaszkowego, głównie z powodu krwawienia z pękniętego tętniaka lub malformacji tętniczo-żylnej
  • pacjentów z postępującym udarem mózgu

  • nie jest w stanie wykonać wymaganych ćwiczeń z powodu

    1. problemy zdrowotne
    2. problemy mięśniowo-szkieletowe
    3. problemy neurologiczne
  • wymagał pomocy co najmniej 1 osoby w chodzeniu przed udarem z powodu neurologicznych lub nieneurologicznych chorób współistniejących
  • oczekiwana długość życia poniżej 1 roku, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • istotna obecna choroba psychiczna zdefiniowana jako oporna na leki choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, schizofrenia lub myśli samobójcze
  • obecny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening sprawności fizycznej
aerobowy trening sprawności fizycznej
Procedura: trening sprawności fizycznej
Aktywny komparator: relaks
trening nieaerobowy
Procedura: relaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu i wskaźnik Barthel (BI) (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze w porównaniu z wartością wyjściową
porównanie prędkości chodu (m/s) i punktów uzyskanych w Indeksie BARTHEL w grupie trenującej aerobowo i bezarobowo 3 miesiące po udarze z wartością wyjściową (przed interwencją)
3 miesiące po udarze w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu i wskaźnik Bartela (BI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie prędkości chodu (m/s) i punktów uzyskanych w BI w grupie trenującej aerobowo i bez aerobowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 6 miesiącach od udaru w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie funkcji motorycznych (ocenianych za pomocą różnych skal klinicznych, np. Rivermead Arm test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
Mobilność
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie różnych wskaźników ruchliwości, takich jak wytrzymałość chodu (w min), długość kroku, kadencja kroku, korzystanie z pomocy wspomagających chodzenie, pomiary aktygrafu oraz wskaźnik mobilności Rivermead w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i po 6 miesiącach od udaru w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie funkcji poznawczych (ocenianych za pomocą punktów uzyskanych w różnych skalach, m.in. Montrealska ocena funkcji poznawczych, test tworzenia szlaków, płynność słów) w grupie trenującej aerobowo i bez aerobowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
Inwalidztwo
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie niesprawności (zmodyfikowana skala rankingowa) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru vs wyjściowo (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie QoL (skala EQ-5D-5L) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru vs wyjściowo (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
spać
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie jakości snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgha) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
nastrój
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie nastroju (skala CES-D) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru mózgu z wartością wyjściową (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze, wszystkie vs linia podstawowa
porównanie wydatku energetycznego chodu w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru vs wyjściowo (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze, wszystkie vs linia podstawowa
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie różnych kryteriów (nawracające śmiertelne lub niezakończone zgonem incydenty sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, skierowanie do ostrego szpitala, zgon) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
Maksymalna prędkość chodu i wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze vs. wartość wyjściowa
zgodnie z protokołem Analiza równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego (wcześniej określona w planie i protokole analizy statystycznej)
3 miesiące po udarze vs. wartość wyjściowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze, wszystkie vs linia podstawowa
porównanie spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru z wartością wyjściową (przed interwencją); część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze, wszystkie vs linia podstawowa
parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie różnych parametrów laboratoryjnych (pochodzących z pobrania krwi), takich jak hormony, hemogram, czynność wątroby i nerek oraz parametry krzepnięcia w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru vs. poziom wyjściowy (przed interwencją); część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
stężenie kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: na linii bazowej
stężenie kortyzolu we włosach poprzez pobranie małego pasma włosów jest mierzone na początku badania; część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
na linii bazowej
tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie tętna spoczynkowego (uderzeń/minutę) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru z wartością wyjściową (przed interwencją); część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie stosunku obwodu talii do bioder (cm) w grupie trenującej aerobowo i bez aerobowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją); część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
markery odporności obwodowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie markerów odporności obwodowej (np. ekspresja monocytarnego HLA-DR) w grupie trenującej tlenowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru z wartością wyjściową (przed interwencją); część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
profil lipidowy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie lipidów, takich jak trójglicerydy, cholesterol (całkowity, LDL,HDL i LP(a)) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru mózgu z wartościami wyjściowymi (przed interwencja); część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
glukoza we krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie insuliny, glukozy i HbA1c w grupie trenującej tlenowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją); część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie markerów stanu zapalnego (m.in. interleukina (IL) 6, 1b, hs-CRP) w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencja); część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
porównanie wskaźnika masy ciała w grupie trenującej aerobowo i beztlenowo po 4-tygodniowej przerwie interwencyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach od udaru mózgu z wartością wyjściową (przed interwencją); część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po udarze; 6 miesięcy po udarze; wszystko vs linia podstawowa
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji vs. wartość wyjściowa
funkcja śródbłonka włączonych pacjentów zostanie oceniona prospektywnie przed i po 4-tygodniowej interwencji z użyciem urządzenia Endopat2000. Pierwszy pomiar przeprowadzono 11 stycznia 2014 roku. Wyniki zostaną skorelowane z biomarkerami obrazowymi i krwiopochodnymi, a także różnicami między grupami interwencyjnymi; część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji vs. wartość wyjściowa
Parametry rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji vs. wartość wyjściowa
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe są określane po zakończeniu analizy pośredniej po włączeniu pierwszych 24 pacjentów (etap pierwszy). W drugim etapie prowadzone jest badanie z określonymi pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi z rekrutacją do 76 pozostałych pacjentów; część badania podrzędnego „Biomarkery i perfuzja – zmiany wywołane treningiem po udarze mózgu (BAPTISe)” – NCT01954797 (będzie analizowane oddzielnie)
bezpośrednio po interwencji vs. wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHYS-Stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Komentarze do informacji: Plan analizy statystycznej badania PHYS-Stroke. Jeśli ścieżka pobierania jest offline, skontaktuj się z torsten.rackoll@charite.de

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na trening sprawności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj