Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai erőnléti edzés szubakut stroke esetén (PHYS-Stroke)

2019. június 4. frissítette: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy 4 hetes fizikai erőnléti edzés (célintervenció) stroke-betegeknél (szubakut stádium) növeli-e a járási sebességet és a mindennapi élettevékenységet, összehasonlítva a kontroll beavatkozással (relaxációs gyakorlatokkal). A cél- vagy kontrollintervenciót a szokásos rehabilitációs kezelés mellett végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Németország, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Németország, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Németország, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • a stroke diagnózisa a stroke után 5-45 napon belül
  • életkor >= 18 év
  • képes legalább 30 másodpercig ülni
  • Barthel index < =65 felvételkor
  • képesnek kell lennie aerob gyakorlatok végzésére az illetékes orvos által meghatározottak szerint
  • A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Úgy ítélték meg, hogy a beteg nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • agyvérzés intracranialis vérzés következtében, elsősorban az aneurizma szakadásából vagy arteriovenosus malformációból eredő vérzés miatt
  • progresszív stroke-ban szenvedő betegek

  • miatt nem tudja elvégezni a szükséges gyakorlatokat

    1. egészségügyi gondok
    2. izom-csontrendszeri problémák
    3. neurológiai problémák
  • legalább 1 személynek segítségre van szüksége a stroke előtti járáshoz neurológiai vagy nem neurológiai társbetegségek miatt
  • a felelős orvos által meghatározott várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • alkohol- vagy drogfüggőség az elmúlt 6 hónapban
  • jelentős jelenlegi pszichiátriai betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint a bipoláris affektív zavar, pszichózis, skizofrénia vagy öngyilkosság gyógyszerre nem ellenálló
  • jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fizikai erőnléti edzés
aerob fizikai erőnléti edzés
Eljárás: fizikai erőnléti edzés
Aktív összehasonlító: kikapcsolódás
nem aerob edzés
Eljárás: kikapcsolódás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség és Barthel-index (BI) (együttes elsődleges végpont)
Időkeret: 3 hónappal a stroke után a kiindulási értékhez képest
a járássebesség (m/s) és a BARTHEL-indexben elért pontok összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban 3 hónappal az agyvérzés után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt)
3 hónappal a stroke után a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség és Barthel-index (BI)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a járássebesség (m/s) és a BI-ban elért pontok összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
motoros funkció
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a motoros funkciók összehasonlítása (különböző klinikai skálákkal, pl. Rivermead Arm teszt, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Skála) aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
mobilitás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
különböző mobilitási mutatók összehasonlítása, mint a járás állóképesség (percben), lépéshossz, lépésfordulat, járást segítő eszközök használata, aktigráf mérések és a Rivermead mobilitási index aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint 3 után és a stroke utáni 6 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
kognitív funkció
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a kognitív funkciók összehasonlítása (különböző skálákon elért pontokon keresztül értékelve, pl. Montreal Kognitív Értékelés, Trail Making teszt, szófluencia) aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
Fogyatékosság
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a fogyatékosság (módosított rangin skála) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
Életminőség (QoL)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a QoL (EQ-5D-5L skála) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
alvás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
az alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
hangulat
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a hangulat (CES-D skála) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
Fizikai erőnlét
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után, minden a kiindulási értékhez képest
a járási energia összehasonlítása A ráfordítások aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után, minden a kiindulási értékhez képest
Biztonsági értékelés
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
különböző kritériumok (ismétlődő fatális vagy nem fatális kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események, akut kórházba utalás, haláleset) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
Maximális gyaloglási sebesség és Barthel-index
Időkeret: 3 hónappal a stroke után a kiindulási értékhez képest
a társ-elsődleges végpont protokoll szerinti elemzése (előre meghatározott statisztikai elemzési tervben és protokollban)
3 hónappal a stroke után a kiindulási értékhez képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után, minden a kiindulási értékhez képest
a nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt); része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után, minden a kiindulási értékhez képest
laboratóriumi paraméterek
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
különböző laboratóriumi paraméterek (vérvételből származó) összehasonlítása, mint a hormonok, hemogram, máj- és vesefunkció, véralvadási paraméterek aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után vs. alapállapot (beavatkozás előtt); része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
haj kortizol koncentrációja
Időkeret: alapvonalon
a haj kortizolkoncentrációját egy kis hajszál vételével mérik az alapvonalon; része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
alapvonalon
nyugalmi pulzusszám
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a nyugalmi pulzusszám (ütés/perc) összehasonlítása aerob és nem aroeb edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt); része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
derék-csípő arány
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a derék-csípő arány (cm) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt); része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a perifériás immunitás markerei
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a perifériás immunitás markereinek (például monocitikus HLA-DR expresszió) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt); része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
lipid profil
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a lipidek, például trigliceridek, koleszterin (összesen, LDL, HDL és LP(a)) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (előtt) közbelépés); része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
vércukorszint
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
az inzulin, a glükóz és a HbA1c összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt); része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a gyulladás markerei
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a gyulladás markereinek (pl. Interleukin (IL) 6, 1b, hs-CRP) összehasonlítása aerob és nem aroebic edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum után, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (előtt) közbelépés); része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
testtömeg-index
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
a testtömeg-index összehasonlítása aerob és nem aroeb edzéscsoportban a 4 hetes beavatkozási intervallum, valamint a stroke utáni 3 és 6 hónap után a kiindulási értékkel (beavatkozás előtt); része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a stroke után; 6 hónappal a stroke után; mind vs alapvonal
Endothel funkció
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után vs. alapállapot
a bevont betegek endothel funkcióját prospektív módon értékelik az Endopat2000 készülékkel végzett 4 hetes beavatkozás előtt és után. Az első mérésre 2014. január 11-én került sor. Az eredmények korrelációba kerülnek a képalkotással és a vérből származó biomarkerekkel, valamint az intervenciós csoportok közötti különbségekkel; része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után vs. alapállapot
Mágneses rezonancia képalkotás paraméterei
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után vs. alapállapot
Az elsődleges és másodlagos végpontokat az első 24 beteg bevonását követő időközi elemzés befejezése után határozzák meg (első szakasz). A második szakaszban a vizsgálatot meghatározott elsődleges és másodlagos végpontokkal végzik, legfeljebb 76 fennmaradó beteg felvételével; része a „Biomarkerek és perfúzió – Edzés által kiváltott változások stroke után (BAPTISe)” – NCT01954797 altanulmány része (külön elemezzük)
közvetlenül a beavatkozás után vs. alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHYS-Stroke

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs megjegyzések: A PHYS-Stroke Trial statisztikai elemzési terve. Ha a letöltési útvonal offline állapotban van, forduljon a torsten.rackoll@charite.de címhez

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel