Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk konditionsträning vid subakut stroke (PHYS-Stroke)

4 juni 2019 uppdaterad av: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Syftet med denna studie är att undersöka om en 4-veckors fysisk konditionsträning (target intervention) hos strokepatienter (subakut stadium) ökar gånghastigheten och aktiviteterna i det dagliga livet jämfört med en kontrollintervention (avslappningsövningar). Mål- eller kontrollinterventionen utförs utöver standardrehabiliteringsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Tyskland, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Tyskland, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • diagnos av stroke inom 5-45 dagar efter stroke
  • ålder >= 18 år
  • kunna sitta i minst 30 sekunder
  • Barthelindex < =65 vid inkludering
  • anses kunna utföra aerob träning enligt bestämt av ansvarig läkare
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Patienten anses inte kunna uppfylla studiekraven
  • stroke på grund av intrakraniell blödning främst på grund av blödning från brustet aneurysm eller arteriovenös missbildning
  • patienter med progressiv stroke

  • oförmögen att utföra erforderliga övningar pga

    1. medicinska problem
    2. muskuloskeletala problem
    3. neurologiska problem
  • behövde hjälp till minst 1 person att gå före stroke på grund av neurologiska eller icke-neurologiska komorbiditeter
  • förväntad livslängd på mindre än 1 år enligt bedömning av ansvarig läkare
  • alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
  • betydande aktuell psykiatrisk sjukdom definierad som medicinrefraktär för bipolär affektiv sjukdom, psykos, schizofreni eller suicidalitet
  • nuvarande deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fysisk konditionsträning
aerob fysisk konditionsträning
Procedur: fysisk konditionsträning
Aktiv komparator: avslappning
icke-aerob träning
Procedur: avslappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet och Barthel Index (BI) (co-primary endpoint)
Tidsram: 3 månader efter stroke kontra baslinjen
jämföra gånghastighet (m/s) och poäng uppnådda i BARTHEL Index i aerob och icke-aroeb träningsgrupp 3 månader efter stroke vs baseline (före intervention)
3 månader efter stroke kontra baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet och Barthel Index (BI)
Tidsram: direkt efter intervention; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra gånghastighet (m/s) och poäng uppnådda i BI i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall samt efter 6 månader efter stroke kontra baslinje (före intervention)
direkt efter intervention; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
motorisk funktion
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra motorisk funktion (bedömd via olika kliniska skalor, t.ex. Rivermead Arm-test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall samt efter 3 och efter 6 månader efter stroke vs baseline (före intervention)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
rörlighet
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra olika rörlighetsindex som gånguthållighet (i min), steglängd, stegkadens, användning av gånghjälpmedel, aktigrafmätningar och Rivermead mobilitetsindex i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4 veckors interventionsintervall samt efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinje (före intervention)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
kognitiv funktion
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra kognitiv funktion (bedömd via poäng uppnådda i olika skalor, t.ex. Montreal Cognitive Assessment, Trail Making-test, ordflytande) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinje (före intervention)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
Handikapp
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra funktionshinder (Modifierad rankin-skala) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall samt efter 3 och efter 6 månader efter stroke vs baseline (före intervention)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra QoL (EQ-5D-5L skala) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke vs baseline (före intervention)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
sova
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra sömnkvalitet (Pittsburgh sömnkvalitetsindex) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke vs baseline (före intervention)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
humör
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra humör (CES-D-skala) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke vs baseline (före intervention)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
Fysisk kondition
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke, alla kontra baslinjen
jämföra gångenergi Utgifter i aerob och icke-aerob träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall samt efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinje (före intervention)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke, alla kontra baslinjen
Bedömning av säkerhet
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra olika kriterier (återkommande fatala eller icke-dödliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, remiss till akut sjukhus, dödsfall) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4 veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinjen (före intervention)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
Maximal gånghastighet och Barthel-index
Tidsram: 3 månader efter stroke kontra baslinjen
per protokollanalys av co-primary endpoint (förspecificerat i statistisk analysplan och protokoll)
3 månader efter stroke kontra baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vilosystoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke, alla kontra baslinjen
jämföra systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila (mmHg) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinje (före intervention); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke, alla kontra baslinjen
laboratorieparametrar
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra olika laboratorieparametrar (härledda genom blodtagning) som hormoner, hemogram, lever- och njurfunktion och koagulationsparametrar i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4 veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke vs. baslinje (före intervention); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
hårkortisolkoncentration
Tidsram: vid baslinjen
hårkortisolkoncentration genom att ta ett litet hårstrå mäts vid baslinjen; del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
vid baslinjen
vilopuls
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra vilopuls (slag/minut) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinje (före intervention); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
midja till höftförhållande
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra midje- och höftförhållande (cm) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinje (före intervention); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
markörer för perifer immunitet
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra markörer för perifer immunitet (t.ex. monocytiskt HLA-DR-uttryck) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinje (före intervention); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
lipidprofil
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra lipider såsom triglycerider, kolesterol (totalt, LDL, HDL och LP(a)) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinjen (före intervention); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
blodsocker
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra insulin, glukos och HbA1c i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke vs baseline (före intervention); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
markörer för inflammation
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra markörer för inflammation (t.ex. Interleukin (IL) 6, 1b, hs-CRP) i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinjen (före intervention); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
Body mass Index
Tidsram: direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
jämföra kroppsmassaindex i aerob och icke-aroeb träningsgrupp efter 4-veckors interventionsintervall såväl som efter 3 och efter 6 månader efter stroke kontra baslinje (före intervention); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention; 3 månader efter stroke; 6 månader efter stroke; alla vs baslinje
Endotelfunktion
Tidsram: direkt efter intervention kontra baslinje
Endotelfunktionen hos inkluderade patienter kommer att bedömas prospektivt före och efter den 4 veckor långa interventionen med Endopat2000-enheten. Den första mätningen genomfördes den 11 januari 2014. Resultat kommer att korreleras med avbildning och blodhärledda biomarkörer samt skillnader mellan interventionsgrupper; del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention kontra baslinje
Parametrar för magnetisk resonansavbildning
Tidsram: direkt efter intervention kontra baslinje
Primära och sekundära effektmått specificeras efter avslutad interimsanalys efter inkludering av de första 24 patienterna (första steget). I ett andra steg genomförs studien med specificerade primära och sekundära effektmått med rekrytering av upp till 76 återstående patienter; del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (kommer att analyseras separat)
direkt efter intervention kontra baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHYS-Stroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationskommentarer: Statistisk analysplan för PHYS-strokeförsök. Om nedladdningssökvägen är offline, kontakta torsten.rackoll@charite.de

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera