Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink tělesné zdatnosti v subakutní mozkové příhodě (PHYS-mrtvice)

4. června 2019 aktualizováno: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Cílem této studie je zjistit, zda 4týdenní trénink fyzické kondice (cílová intervence) u pacientů s cévní mozkovou příhodou (subakutní stadium) zvyšuje rychlost chůze a aktivity každodenního života ve srovnání s kontrolní intervencí (relaxační cvičení). Cílová nebo kontrolní intervence se provádí vedle standardní rehabilitační léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Německo, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Německo, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Německo, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • diagnóza mrtvice během 5-45 dnů po mrtvici
  • věk >= 18 let
  • schopen sedět alespoň 30 sekund
  • Barthel index < =65 při zařazení
  • považovány za schopné provádět aerobní cvičení, jak určí odpovědný lékař
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient považován za neschopného splnit požadavky studie
  • cévní mozková příhoda způsobená intrakraniálním krvácením primárně kvůli krvácení z ruptury aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace
  • pacientů s progresivní mrtvicí

  • kvůli nemožnosti provádět požadovaná cvičení

    1. zdravotní problémy
    2. muskuloskeletální problémy
    3. neurologické problémy
  • vyžadovala pomoc alespoň 1 osobě při chůzi před mrtvicí kvůli neurologickým nebo neneurologickým komorbiditám
  • očekávanou délku života kratší než 1 rok podle určení odpovědného lékaře
  • závislost na alkoholu nebo drogách za posledních 6 měsíců
  • významné současné psychiatrické onemocnění, jak je definováno jako refrakterní na léčbu bipolární afektivní poruchou, psychózou, schizofrenií nebo sebevraždou
  • aktuální účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trénink fyzické kondice
aerobní trénink fyzické kondice
Postup: trénink fyzické kondice
Aktivní komparátor: relaxace
neaerobní trénink
Postup: relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze a Barthelův index (BI) (koprimární koncový bod)
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici vs
porovnání rychlosti chůze (m/s) a bodů dosažených v BARTHELově indexu v aerobní a neaerobní tréninkové skupině 3 měsíce po mrtvici vs. výchozí hodnota (před intervencí)
3 měsíce po mrtvici vs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze a Barthelův index (BI)
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
porovnání rychlosti chůze (m/s) a bodů dosažených v BI v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 6 měsících po mrtvici vs výchozí (před intervencí)
bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
funkce motoru
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
porovnání motorických funkcí (posuzováno pomocí různých klinických škál, např. Rivermead Arm test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po mrtvici oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
mobilita
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
porovnání různých indexů mobility, jako je vytrvalost chůze (v min), délka kroku, kadence kroku, používání pomůcek pro chůzi, měření aktigrafem a index mobility Rivermead v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po cévní mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
kognitivní funkce
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
porovnávání kognitivních funkcí (posuzováno pomocí bodů dosažených v různých škálách, např. Montreal Cognitive Assessment, Trail Making test, plynulost slov) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po mrtvici oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
Postižení
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
srovnání postižení (Modified Rankin scale) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a 6 měsících po cévní mozkové příhodě vs výchozí (před intervencí)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
Kvalita života (QoL)
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
srovnání QoL (škála EQ-5D-5L) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po cévní mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
spát
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
porovnání kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a 6 měsících po mrtvici vs výchozí hodnota (před intervencí)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
nálada
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
porovnání nálady (škála CES-D) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a 6 měsících po cévní mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (před intervencí)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
Fyzická zdatnost
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici, vše vs
porovnání výdeje energie při chůzi v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a 6 měsících po mrtvici vs. výchozí hodnota (před intervencí)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici, vše vs
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
porovnání různých kritérií (opakované fatální nebo nefatální kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody, předání do akutní nemocnice, úmrtí) ve skupině aerobního a nearoebního tréninku po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po cévní mozkové příhodě vs. (před zásahem)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
Maximální rychlost chůze a Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici vs
analýza podle protokolu koprimárního koncového bodu (předem specifikovaná v plánu a protokolu statistické analýzy)
3 měsíce po mrtvici vs

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici, vše vs
porovnání klidového systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po cévní mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (před intervencí); část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici, vše vs
laboratorní parametry
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
porovnání různých laboratorních parametrů (odvozených odběrem krve), jako jsou hormony, hemogram, funkce jater a ledvin a koagulační parametry v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po cévní mozkové příhodě vs. základní linie (před intervencí); část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: na základní linii
koncentrace vlasového kortizolu odebráním malého pramene vlasů se měří na začátku; část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
na základní linii
klidová tepová frekvence
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
porovnání klidové srdeční frekvence (údery/minutu) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po cévní mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (před intervencí); část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
poměr pasu k bokům
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
srovnání poměru pasu k bokům (cm) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po cévní mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (před intervencí); část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
markery periferní imunity
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
srovnávací markery periferní imunity (např. monocytární exprese HLA-DR) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu, stejně jako po 3 a po 6 měsících po mrtvici oproti výchozí hodnotě (před intervencí); část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
lipidový profil
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
srovnání lipidů, jako jsou triglyceridy, cholesterol (celkový, LDL, HDL a LP(a)) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a 6 měsících po cévní mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (před zásah); část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
glukóza v krvi
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
srovnání inzulinu, glukózy a HbA1c v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a po 6 měsících po cévní mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (před intervencí); část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
markery zánětu
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
srovnání markerů zánětu (např. včetně interleukinu (IL) 6, 1b, hs-CRP) v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a 6 měsících po cévní mozkové příhodě oproti výchozí hodnotě (před zásah); část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
index tělesné hmotnosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
srovnání indexu tělesné hmotnosti v aerobní a nearoební tréninkové skupině po 4týdenním intervenčním intervalu a také po 3 a 6 měsících po cévní mozkové příhodě vs. výchozí hodnota (před intervencí); část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po mrtvici; 6 měsíců po mrtvici; vše vs
Endoteliální funkce
Časové okno: přímo po intervenci vs. základní linie
endoteliální funkce zařazených pacientů bude hodnocena prospektivně před a po 4týdenní intervenci přístrojem Endopat2000. První měření proběhlo 11. ledna 2014. Výsledky budou korelovány se zobrazením a biomarkery získanými z krve, stejně jako rozdíly mezi intervenčními skupinami; část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
přímo po intervenci vs. základní linie
Parametry zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: přímo po intervenci vs. základní linie
Primární a sekundární cílové parametry jsou specifikovány po dokončení interim analýzy po zařazení prvních 24 pacientů (první stadium). Ve druhé fázi je studie prováděna se specifikovanými primárními a sekundárními cílovými body s náborem až 76 zbývajících pacientů; část podstudie 'Biomarkery a perfuze - tréninkem indukované změny po mrtvici (BAPTISe)' - NCT01954797 (bude analyzováno samostatně)
přímo po intervenci vs. základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHYS-Stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Komentáře k informacím: Plán statistické analýzy studie PHYS-Stroke Trial. Pokud je cesta ke stažení offline, kontaktujte torsten.rackoll@charite.de

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trénink fyzické kondice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit