Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk fitnesstræning i subakut slagtilfælde (PHYS-slagtilfælde)

4. juni 2019 opdateret af: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en 4-ugers fysisk konditionstræning (target intervention) hos patienter med slagtilfælde (subakut stadium) øger ganghastigheden og dagligdagens aktiviteter sammenlignet med en kontrolintervention (afspændingsøvelser). Mål- eller kontrolinterventionen udføres som supplement til standard rehabiliteringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Tyskland, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Tyskland, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • diagnosticering af slagtilfælde inden for 5-45 dage efter slagtilfælde
  • alder >= 18 år
  • kan sidde i mindst 30 sekunder
  • Barthel-indeks < =65 ved inklusion
  • anses for at kunne udføre aerob træning som bestemt af ansvarlig læge
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten anses for ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
  • slagtilfælde på grund af intrakraniel blødning primært på grund af blødning fra sprængt aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • patienter med progressivt slagtilfælde

  • ude af stand til at udføre de nødvendige øvelser pga

    1. medicinske problemer
    2. muskuloskeletale problemer
    3. neurologiske problemer
  • krævet hjælp til mindst 1 person til at gå før slagtilfælde på grund af neurologiske eller ikke-neurologiske komorbiditeter
  • forventet levetid på mindre end 1 år som fastsat af ansvarlig læge
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • væsentlig aktuel psykiatrisk sygdom defineret som medicin-refraktær af bipolar affektiv lidelse, psykose, skizofreni eller suicidalitet
  • nuværende deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fysisk konditionstræning
aerob fysisk konditionstræning
Procedure: fysisk konditionstræning
Aktiv komparator: lempelse
ikke-aerob træning
Procedure: lempelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed og Barthel Index (BI) (co-primary endpoint)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde kontra baseline
sammenligne ganghastighed (m/s) og point opnået i BARTHEL Index i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe 3 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention)
3 måneder efter slagtilfælde kontra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed og Barthel Index (BI)
Tidsramme: direkte efter intervention; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne ganghastighed (m/s) og point opnået i BI i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention)
direkte efter intervention; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
motorisk funktion
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne motorisk funktion (vurderet via forskellige kliniske skalaer, f.eks. Rivermead Arm-test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
mobilitet
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne forskellige mobilitetsindekser som gangudholdenhed (i min), skridtlængde, skridtkadence, brug af ganghjælpemidler, actigraph-målinger og Rivermead mobilitetsindeks i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde versus baseline (før intervention)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
kognitiv funktion
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne kognitiv funktion (vurderet via point opnået i forskellige skalaer, f.eks. Montreal Cognitive Assessment, Trail Making test, ord flydende) i aerob og ikke-aroeb træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
Handicap
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne handicap (modificeret rangskala) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne QoL (EQ-5D-5L skala) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
søvn
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
humør
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligning af humør (CES-D skala) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
Fysisk kondition
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde, alle vs. baseline
sammenligning af gangenergi Udgifter i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde, alle vs. baseline
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne forskellige kriterier (tilbagevendende fatale eller ikke-dødelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser, henvisning til akut hospital, død) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før indgreb)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
Maksimal ganghastighed og Barthel-indeks
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde vs. baseline
pr. protokolanalyse af co-primært endepunkt (præspecificeret i statistisk analyseplan og protokol)
3 måneder efter slagtilfælde vs. baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hvilesystolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde, alle vs. baseline
sammenligning af hvilesystolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention); del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde, alle vs. baseline
laboratorieparametre
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligning af forskellige laboratorieparametre (udledt af blodudtagning) såsom hormoner, hæmogram, lever- og nyrefunktion og koagulationsparametre i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs. baseline (før intervention); del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
hår cortisol koncentration
Tidsramme: ved baseline
hår cortisol koncentration ved at tage en lille hårstrå måles ved baseline; del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
ved baseline
hvilepuls
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligning af hvilepuls (slag/minut) i aerob og ikke-aroeb træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention); del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
talje til hofte forhold
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne talje-til hofte-forhold (cm) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention); del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
markører for perifer immunitet
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligning af markører for perifer immunitet (f.eks. monocytisk HLA-DR-ekspression) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval såvel som efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs. baseline (før intervention); del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
lipid profil
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligning af lipid såsom triglycerider, kolesterol (total, LDL, HDL og LP(a)) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs. baseline (før intervention); del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
blodsukker
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligne insulin, glucose og HbA1c i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention); del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
markører for inflammation
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligner markører for betændelse (f.eks. Interleukin (IL) 6, 1b, hs-CRP) i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde kontra baseline (før intervention); del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
BMI
Tidsramme: direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
sammenligning af kropsmasseindeks i aerob og ikke-aroebe træningsgruppe efter 4-ugers interventionsinterval samt efter 3 og efter 6 måneder efter slagtilfælde vs baseline (før intervention); del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention; 3 måneder efter slagtilfælde; 6 måneder efter slagtilfælde; alle vs baseline
Endotelfunktion
Tidsramme: direkte efter intervention vs. baseline
endotelfunktionen hos inkluderede patienter vil blive vurderet prospektivt før og efter 4 ugers intervention med Endopat2000-enheden. Første måling blev udført den 11. januar 2014. Resultater vil blive korreleret med billeddannelse og blod-afledte biomarkører samt forskelle mellem interventionsgrupper; del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention vs. baseline
Magnetisk resonansbilleddannelsesparametre
Tidsramme: direkte efter intervention vs. baseline
Primære og sekundære endepunkter er specificeret efter afslutning af interimanalysen efter inklusion af de første 24 patienter (første fase). I et andet trin udføres undersøgelsen med specificerede primære og sekundære endepunkter med rekruttering af op til 76 resterende patienter; del af delstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil blive analyseret separat)
direkte efter intervention vs. baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHYS-Stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Oplysningskommentarer: Statistisk analyseplan for PHYS-slagforsøg. Hvis downloadstien er offline, kontakt venligst torsten.rackoll@charite.de

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fysisk konditionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner