Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke conditietraining bij subacute beroerte (PHYS-beroerte)

4 juni 2019 bijgewerkt door: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een 4-weekse fysieke fitheidstraining (doelinterventie) bij CVA-patiënten (subacuut stadium) de loopsnelheid en activiteiten van het dagelijks leven verhoogt in vergelijking met een controle-interventie (ontspanningsoefeningen). De target- of controle-interventie wordt uitgevoerd naast de standaard revalidatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Duitsland, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, Duitsland, 15537
        • Median Klinik Grünheide

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • diagnose van een beroerte binnen 5-45 dagen na een beroerte
  • leeftijd >= 18 jaar
  • minstens 30 seconden kunnen zitten
  • Barthel-index <=65 bij opname
  • geacht in staat te zijn om aerobe oefeningen uit te voeren, zoals bepaald door de verantwoordelijke arts
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt geacht niet te kunnen voldoen aan de studievereisten
  • beroerte als gevolg van intracraniale bloeding, voornamelijk als gevolg van bloeding uit een gescheurd aneurysma of arterioveneuze misvorming
  • patiënten met een progressieve beroerte

  • niet in staat om de vereiste oefeningen uit te voeren vanwege

    1. medische problemen
    2. musculo-skeletale problemen
    3. neurologische problemen
  • hulp nodig om ten minste 1 persoon te laten lopen voor een beroerte als gevolg van neurologische of niet-neurologische comorbiditeiten
  • levensverwachting van minder dan 1 jaar zoals bepaald door de verantwoordelijke arts
  • alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden
  • significante huidige psychiatrische ziekte zoals gedefinieerd als medicatie-refractair of bipolaire affectieve stoornis, psychose, schizofrenie of suïcidaliteit
  • huidige deelname aan een ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lichamelijke conditietraining
aërobe fysieke conditietraining
Procedure: lichamelijke conditietraining
Actieve vergelijker: ontspanning
niet-aërobe training
Procedure: ontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid en Barthel Index (BI) (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: 3 maanden na beroerte vs baseline
vergelijking van loopsnelheid (m/s) en behaalde punten in BARTHEL-index in aërobe en niet-aërobe trainingsgroep 3 maanden na beroerte vs baseline (vóór interventie)
3 maanden na beroerte vs baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid en Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: direct na interventie; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van loopsnelheid (m/s) en behaalde punten in BI in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 6 maanden na een beroerte vs baseline (vóór interventie)
direct na interventie; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
motor functie
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
motorische functie vergelijken (beoordeeld via verschillende klinische schalen, b.v. Rivermead Arm test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) in aërobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en 6 maanden na een beroerte vs baseline (vóór interventie)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
mobiliteit
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van verschillende mobiliteitsindices zoals loopuithoudingsvermogen (in min), paslengte, cadans, gebruik van loophulpmiddelen, actigraph-metingen en de Rivermead-mobiliteitsindex in aërobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 weken en na 6 maanden na beroerte vs baseline (vóór interventie)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
cognitieve functie
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
cognitieve functie vergelijken (beoordeeld via behaalde punten op verschillende schalen, b.v. Montreal Cognitive Assessment, Trail Making test, woordvloeiendheid) in aërobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en na 6 maanden na beroerte vs baseline (vóór interventie)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
vergelijken van invaliditeit (gemodificeerde rangschikkingsschaal) in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en 6 maanden na een beroerte versus baseline (vóór interventie)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
vergelijken van kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-schaal) in aërobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken, evenals na 3 en 6 maanden na een beroerte versus baseline (vóór interventie)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
slaap
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
vergelijken van slaapkwaliteit (Pittsburgh slaapkwaliteitsindex) in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en na 6 maanden na een beroerte vs baseline (vóór interventie)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
stemming
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
vergelijken van de stemming (CES-D-schaal) in de aërobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en 6 maanden na een beroerte versus baseline (vóór interventie)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte, alles versus basislijn
het vergelijken van loopenergie-uitgaven in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en 6 maanden na een beroerte vs baseline (vóór interventie)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte, alles versus basislijn
Beoordeling van de veiligheid
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van verschillende criteria (terugkerende fatale of niet-fatale cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen, verwijzing naar acuut ziekenhuis, overlijden) in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en na 6 maanden na beroerte vs baseline (vóór tussenkomst)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
Maximale loopsnelheid en Barthel-Index
Tijdsspanne: 3 maanden na beroerte vs. basislijn
per protocolanalyse van co-primair eindpunt (vooraf gespecificeerd in statistisch analyseplan en protocol)
3 maanden na beroerte vs. basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische en diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte, alles versus basislijn
het vergelijken van de systolische en diastolische bloeddruk in rust (mmHg) in de aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en 6 maanden na een beroerte versus baseline (vóór interventie); onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte, alles versus basislijn
laboratorium parameters
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van verschillende laboratoriumparameters (afgeleid door bloedafname) zoals hormonen, hemogram, lever- en nierfunctie en stollingsparameters in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en na 6 maanden na een beroerte versus basislijn (vóór interventie); onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
haar cortisolconcentratie
Tijdsspanne: bij basislijn
haar cortisolconcentratie door een kleine haarlok te nemen wordt gemeten bij aanvang; onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
bij basislijn
rustende hartslag
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
vergelijking van hartslag in rust (slagen/minuut) in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en na 6 maanden na een beroerte vs baseline (vóór interventie); onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
taille tot heup ratio
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van taille-heupverhouding (cm) in aërobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en ook na 3 en 6 maanden na een beroerte versus baseline (vóór interventie); onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
markers van perifere immuniteit
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van markers van perifere immuniteit (bijv. monocytische HLA-DR-expressie) in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en 6 maanden na een beroerte versus baseline (vóór interventie); onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
lipiden profiel
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van lipiden zoals triglyceriden, cholesterol (totaal, LDL, HDL en LP(a)) in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en 6 maanden na een beroerte vs baseline (vóór interventie); onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
bloed glucose
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van insuline, glucose en HbA1c in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en ook na 3 en 6 maanden na een beroerte vs baseline (vóór interventie); onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
markers van ontsteking
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van ontstekingsmarkers (bijv. inclusief Interleukin (IL) 6, 1b, hs-CRP) in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken en na 3 en 6 maanden na een beroerte vs baseline (vóór interventie); onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
het vergelijken van de body mass index in aerobe en niet-aërobe trainingsgroep na het interventie-interval van 4 weken, evenals na 3 en na 6 maanden na een beroerte versus baseline (vóór interventie); onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie; 3 maanden na een beroerte; 6 maanden na een beroerte; alles versus basislijn
Endotheliale functie
Tijdsspanne: direct na interventie vs. baseline
de endotheliale functie van geïncludeerde patiënten zal prospectief worden beoordeeld voor en na de 4 weken durende interventie met het Endopat2000-apparaat. De eerste meting vond plaats op 11 januari 2014. Resultaten zullen worden gecorreleerd met beeldvorming en biomarkers uit bloed, evenals verschillen tussen interventiegroepen; onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie vs. baseline
Beeldvormingsparameters voor magnetische resonantie
Tijdsspanne: direct na interventie vs. baseline
Primaire en secundaire eindpunten worden gespecificeerd na voltooiing van de tussentijdse analyse na opname van de eerste 24 patiënten (eerste fase). In een tweede fase wordt de studie uitgevoerd met gespecificeerde primaire en secundaire eindpunten met rekrutering van maximaal 76 resterende patiënten; onderdeel van deelstudie 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (wordt apart geanalyseerd)
direct na interventie vs. baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHYS-Stroke

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie opmerkingen: Statistisch analyseplan van PHYS-beroerte-onderzoek. Als het downloadpad offline is, neem dan contact op met torsten.rackoll@charite.de

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lichamelijke conditietraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren