Fysisk kondisjonstrening ved subakutt hjerneslag (PHYS-slag)
4. juni 2019 oppdatert av: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Målet med denne studien er å undersøke om en 4-ukers fysisk kondisjonstrening (målintervensjon) hos slagpasienter (subakutt stadium) øker ganghastigheten og dagliglivets aktiviteter sammenlignet med en kontrollintervensjon (avspenningsøvelser).
Mål- eller kontrollintervensjonen utføres i tillegg til standard rehabiliteringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Medical Park Berlin
-
-
Brandenburg
-
Beelitz Heilstatten, Brandenburg, Tyskland, 14547
- Beelitz Heilstätten
-
Grunheide, Brandenburg, Tyskland, 15537
- Median Klinik Grünheide
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- diagnose av hjerneslag innen 5-45 dager etter hjerneslag
- alder >= 18 år
- kan sitte i minst 30 sekunder
- Barthel-indeks < =65 ved inkludering
- anses i stand til å utføre aerob trening som bestemt av ansvarlig lege
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten anses ikke å kunne overholde studiekravene
- hjerneslag på grunn av intrakraniell blødning primært på grunn av blødning fra sprukket aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- pasienter med progressivt hjerneslag
ute av stand til å utføre nødvendige øvelser pga
- medisinske problemer
- muskel-skjelettproblemer
- nevrologiske problemer
- trengte hjelp til minst 1 person til å gå før hjerneslag på grunn av nevrologiske eller ikke-nevrologiske komorbiditeter
- forventet levealder på mindre enn 1 år som bestemt av ansvarlig lege
- alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 6 månedene
- betydelig nåværende psykiatrisk sykdom som definert som medisin-refraktær for bipolar affektiv lidelse, psykose, schizofreni eller suicidalitet
- nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysisk kondisjonstrening
aerob fysisk kondisjonstrening
|
|
|
Aktiv komparator: avslapning
ikke-aerob trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet og Barthel Index (BI) (co-primært endepunkt)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag vs baseline
|
sammenligne ganghastighet (m/s) og poeng oppnådd i BARTHEL Index i aerobic og non-aroebic treningsgruppe 3 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
3 måneder etter hjerneslag vs baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet og Barthel Index (BI)
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne ganghastighet (m/s) og poeng oppnådd i BI i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
motorisk funksjon
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne motorisk funksjon (vurdert via forskjellige kliniske skalaer, f.eks.
Rivermead Arm-test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) i aerobic og non-aroebic treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
mobilitet
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne ulike mobilitetsindekser som gangutholdenhet (i min), skrittlengde, skritttråkk, bruk av ganghjelpemidler, aktigrafmålinger og Rivermead mobilitetsindeks i aerobic og ikke-aroebe treningsgrupper etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne kognitiv funksjon (vurdert via poeng oppnådd i forskjellige skalaer, f.eks.
Montreal Cognitive Assessment, Trail Making-test, ordflytende) i aerobic og non-aroebic treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
Uførhet
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne funksjonshemming (modifisert rangeringsskala) i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne QoL (EQ-5D-5L skala) i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
sove
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
humør
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne humør (CES-D-skala) i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
Fysisk form
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag, alle vs baseline
|
sammenligne gangenergi Utgifter i aerob og ikke-aerobe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag, alle vs baseline
|
|
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne ulike kriterier (tilbakevendende fatale eller ikke-dødelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser, henvisning til akutt sykehus, død) i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
Maksimal ganghastighet og Barthel-indeks
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag vs. baseline
|
per protokollanalyse av co-primært endepunkt (forhåndsspesifisert i statistisk analyseplan og protokoll)
|
3 måneder etter hjerneslag vs. baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvilesystolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag, alle vs baseline
|
sammenligne systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (mmHg) i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag, alle vs baseline
|
|
laboratorieparametere
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne ulike laboratorieparametere (utledet av blodprøvetaking) som hormoner, hemogram, lever- og nyrefunksjon, og koagulasjonsparametere i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs. baseline (før intervensjon); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
konsentrasjon av kortisol i håret
Tidsramme: ved baseline
|
hårkortisolkonsentrasjon ved å ta en liten hårstrå måles ved baseline; del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
ved baseline
|
|
hvilepuls
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne hvilepuls (slag/minutt) i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
midje til hofte forhold
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne midje-til hofte-forhold (cm) i aerob og ikke-aerobe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
markører for perifer immunitet
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne markører for perifer immunitet (f.eks. monocytisk HLA-DR-ekspresjon) i aerobisk og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall så vel som etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
lipidprofil
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne lipider som triglyserider, kolesterol (totalt, LDL, HDL og LP(a)) i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall, samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før innblanding); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
blodsukker
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne insulin, glukose og HbA1c i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
markører for betennelse
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne markører for betennelse (f.eks., inkludert Interleukin (IL) 6, 1b, hs-CRP) i aerob og ikke-aroebe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall, samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag kontra baseline (før innblanding); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
sammenligne kroppsmasseindeks i aerob og ikke-aerobe treningsgruppe etter 4-ukers intervensjonsintervall samt etter 3 og etter 6 måneder etter hjerneslag vs baseline (før intervensjon); del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon; 3 måneder etter hjerneslag; 6 måneder etter hjerneslag; alle vs baseline
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: direkte etter intervensjon vs. baseline
|
Endotelfunksjonen til inkluderte pasienter vil bli vurdert prospektivt før og etter 4 ukers intervensjon med Endopat2000-enheten.
Første måling ble utført 11. januar 2014.
Resultatene vil bli korrelert med bildediagnostikk og blodavledede biomarkører samt forskjeller mellom intervensjonsgrupper; del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon vs. baseline
|
|
Parametere for magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: direkte etter intervensjon vs. baseline
|
Primære og sekundære endepunkter spesifiseres etter fullføring av interimanalysen etter inkludering av de første 24 pasientene (første stadium).
I et andre trinn gjennomføres studien med spesifiserte primære og sekundære endepunkter med rekruttering av opptil 76 gjenværende pasienter; del av delstudien 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797 (vil bli analysert separat)
|
direkte etter intervensjon vs. baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Floel A, Werner C, Grittner U, Hesse S, Jobges M, Knauss J, Seifert M, Steinhagen-Thiessen E, Govercin M, Dohle C, Fischer W, Schlieder R, Nave AH, Meisel A, Ebinger M, Wellwood I. Physical fitness training in Subacute Stroke (PHYS-STROKE)--study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Feb 3;15:45. doi: 10.1186/1745-6215-15-45.
- Kirzinger B, Stroux A, Rackoll T, Endres M, Floel A, Ebinger M, Nave AH. Elevated Serum Inflammatory Markers in Subacute Stroke Are Associated With Clinical Outcome but Not Modified by Aerobic Fitness Training: Results of the Randomized Controlled PHYS-STROKE Trial. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:713018. doi: 10.3389/fneur.2021.713018. eCollection 2021.
- Nave AH, Rackoll T, Grittner U, Blasing H, Gorsler A, Nabavi DG, Audebert HJ, Klostermann F, Muller-Werdan U, Steinhagen-Thiessen E, Meisel A, Endres M, Hesse S, Ebinger M, Floel A. Physical Fitness Training in Patients with Subacute Stroke (PHYS-STROKE): multicentre, randomised controlled, endpoint blinded trial. BMJ. 2019 Sep 18;366:l5101. doi: 10.1136/bmj.l5101.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHYS-Stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonskommentarer: Statistisk analyseplan for PHYS-slagforsøk. Hvis nedlastingsbanen er offline, vennligst kontakt torsten.rackoll@charite.de
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .