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아급성 뇌졸중(PHYS-Stroke)에서의 체력 단련

2019년 6월 4일 업데이트: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
본 연구의 목적은 뇌졸중 환자(아급성기)의 4주 체력 단련(목표 중재)이 통제 중재(이완 운동)에 비해 보행 속도와 일상생활 활동을 증가시키는지 조사하는 것이다. 목표 또는 제어 개입은 표준 재활 치료에 추가하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13347
        • Evanglisches Geriatriezentrum Berlin
      • Berlin, 독일, 13507
        • Medical Park Berlin
    • Brandenburg
      • Beelitz Heilstatten, Brandenburg, 독일, 14547
        • Beelitz Heilstätten
      • Grunheide, Brandenburg, 독일, 15537
        • Median Klinik Grünheide

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자에 대한 포함 기준:

  • 뇌졸중 후 5~45일 이내 뇌졸중 진단
  • 나이 >= 18세
  • 최소 30초 동안 앉아 있을 수 있음
  • 포함 시 Barthel 지수 < =65
  • 담당 의사의 판단에 따라 유산소 운동을 할 수 있다고 간주되는 자
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 요건을 준수할 수 없다고 간주되는 환자
  • 주로 파열된 동맥류 또는 동정맥 기형으로 인한 출혈로 인한 두개내 출혈로 인한 뇌졸중
  • 진행성 뇌졸중 환자

  • 로 인해 필요한 운동을 수행할 수 없습니다.

    1. 의료 문제
    2. 근골격계 문제
    3. 신경학적 문제
  • 신경학적 또는 비신경학적 동반질환으로 인해 뇌졸중 전 보행에 최소 1명의 도움이 필요함
  • 담당 의사가 결정한 1년 미만의 기대 수명
  • 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 중독
  • 양극성 정동 장애, 정신병, 정신분열증 또는 자살 성향의 약물 불응성으로 정의되는 현재 심각한 정신 질환
  • 다른 개입 연구에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체력 단련
유산소 체력 단련
절차: 체력 단련
활성 비교기: 기분 전환
비 유산소 훈련
절차: 기분 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도 및 Barthel 지수(BI)(공동 1차 종료점)
기간: 뇌졸중 후 3개월 대 기준선
뇌졸중 후 3개월 후 유산소 및 비유산소 훈련 그룹의 보행 속도(m/s)와 BARTHEL 지수에서 달성한 점수를 기준선(개입 전)과 비교
뇌졸중 후 3개월 대 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도 및 Barthel 지수(BI)
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
4주 개입 간격 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 유산소 및 비산소 훈련 그룹에서 BI에서 달성한 보행 속도(m/s) 및 포인트 비교(개입 전)
개입 직후; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
운동 기능
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
운동 기능 비교(다른 임상 척도를 통해 평가됨. Rivermead Arm test, REPAS, Box and Block Test, Medical Research Council Scale) 유산소 및 비산소 훈련 그룹에서 4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 대 기준선(개입 전)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
유동성
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
유산소 및 비산소 훈련 그룹에서 4주 개입 간격과 3 뇌졸중 후 6개월 후 대 기준선(개입 전)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
인지 기능
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
인지 기능 비교(다른 척도에서 달성한 점수를 통해 평가됨, 예: 몬트리올 인지 평가, 트레일 메이킹 테스트, 단어 유창성) 유산소 및 비산소 훈련 그룹에서 4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 대 기준선(개입 전)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
무능
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 유산소 및 비유산소 훈련 그룹에서 장애(수정된 순위 척도)를 기준선(개입 전)과 비교
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
삶의 질(QoL)
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
유산소 및 비유산소 훈련 그룹의 QoL(EQ-5D-5L 척도) 비교 4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 대 기준선(개입 전)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
잠
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 유산소 및 비산소 훈련 그룹의 수면 질(Pittsburgh 수면 질 지수) 비교 기준선(개입 전)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
분위기
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 유산소 및 비유산소 훈련 그룹의 기분(CES-D 척도) 비교 기준선(개입 전)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
체력
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월, 모두 대 베이스라인
4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 유산소 및 비유산소 훈련 그룹의 보행 에너지 지출 비교 기준선(개입 전)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월, 모두 대 베이스라인
안전성 평가
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
유산소 및 비산소 훈련 그룹에서 4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 기준선 대비 6개월 후의 다양한 기준(재발성 치명적 또는 비치명적 심혈관 또는 뇌혈관 사건, 급성 병원으로의 회부, 사망) 비교 (개입 전)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
최대 보행 속도와 Barthel-Index
기간: 뇌졸중 후 3개월 대 기준선
프로토콜별 공동 1차 평가변수 분석(통계 분석 계획 및 프로토콜에 사전 지정)
뇌졸중 후 3개월 대 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 수축기 및 이완기 혈압
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월, 모두 대 베이스라인
4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 유산소 및 비산소 훈련 그룹에서 안정시 수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 대 기준선(개입 전)을 비교; 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월, 모두 대 베이스라인
실험실 매개변수
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 유산소 및 비유산소 훈련 그룹에서 호르몬, 혈액 조영도, 간 및 신장 기능, 응고 매개변수와 같은 다양한 실험실 매개변수(혈액 채취에서 파생됨)를 대 기준선(개입 전); 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
모발 코티솔 농도
기간: 기준선에서
모발의 작은 가닥을 채취하여 모발 코르티솔 농도를 기준선에서 측정합니다. 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
기준선에서
평시 심박수
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
유산소 및 비산소 훈련 그룹에서 4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 기준선(개입 전)과 안정 시 심박수(비트/분) 비교; 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
허리와 엉덩이 비율
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
4주 개입 간격 후, 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 에어로빅 및 비유산소 훈련 그룹에서 기준선 대비 허리 대 엉덩이 비율(cm)을 비교(개입 전); 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
말초 면역의 마커
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
4주 개입 간격 후 뿐만 아니라 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 호기성 및 비산소성 훈련 그룹에서 기준선 대비 말초 면역(예: 단핵구 HLA-DR 발현)의 비교 마커(개입 전); 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
지질 프로파일
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
유산소 및 비유산소 훈련 그룹에서 4주 개입 간격 후와 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 기준선 대비 트리글리세리드, 콜레스테롤(총, LDL, HDL 및 LP(a)과 같은 지질을 비교합니다. 간섭); 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
혈당
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
4주 개입 간격 후 뿐만 아니라 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 유산소 및 비유산소 훈련 그룹에서 인슐린, 포도당 및 HbA1c를 기준선(개입 전)과 비교; 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
염증 표지자
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
4주 개입 간격 후 및 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 에어로빅 및 비산소 운동 그룹에서 염증 마커(예: 인터루킨(IL) 6, 1b, hs-CRP 포함) 비교 간섭); 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
체질량 지수
기간: 개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
유산소 및 비유산소 훈련 그룹에서 4주 개입 간격 후뿐만 아니라 뇌졸중 후 3개월 후 및 6개월 후 대 기준선(개입 전)의 체질량 지수를 비교; 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후; 뇌졸중 후 3개월; 뇌졸중 후 6개월; 모두 대 기준선
내피 기능
기간: 개입 직후 대 기준선
포함된 환자의 내피 기능은 Endopat2000 장치를 사용한 4주 개입 전후에 전향적으로 평가됩니다. 첫 번째 측정은 2014년 1월 11일에 실시되었습니다. 결과는 이미징 및 혈액 유래 바이오마커뿐만 아니라 개입 그룹 간의 차이와 상관 관계가 있습니다. 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후 대 기준선
자기 공명 영상 파라미터
기간: 개입 직후 대 기준선
1차 및 2차 종료점은 처음 24명의 환자를 포함한 후 중간 분석 완료 후 지정됩니다(1단계). 두 번째 단계에서 연구는 최대 76명의 나머지 환자를 모집하여 지정된 1차 및 2차 종점으로 수행됩니다. 하위 연구 'Biomarkers and Perfusion - Training-Induced Changes After Stroke (BAPTISe)' - NCT01954797의 일부(별도 분석 예정)
개입 직후 대 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHYS-Stroke

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 댓글: PHYS-Stroke 시험의 통계 분석 계획. 다운로드 경로가 오프라인인 경우 torsten.rackoll@charite.de로 문의하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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