大剂量氟康唑治疗巴伊亚和马瑙斯的皮肤利什曼病
2015年12月1日 更新者：Paulo Roberto Lima Machado、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
比较氟康唑与葡甲胺锑酸盐治疗巴西利什曼原虫和圭亚那利什曼原虫引起的皮肤利什曼病的第 3 期随机试验
本研究的目的是评估由 L.(V.)guyanensis 和 L.(V.)braziliensis 引起的皮肤利什曼病患者对氟康唑的治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves、Bahia、巴西、45416000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断（未治疗）的皮肤利什曼病，有局部病变和阳性培养，或通过聚合酶链反应 (PCR) 方法或皮内皮肤试验（黑山试验）诊断。
- 病变数量：1至3个溃疡性病变。
- 病变直径：1 至 5 厘米。
- 病程：长达三个月。
排除标准：
- 严重基础疾病（心脏、肾脏、肝脏或肺部）的证据
- 免疫缺陷或 HIV 抗体
- 任何得不到补偿或不受控制的情况，如活动性肺结核、恶性疾病、严重疟疾、艾滋病毒或其他重大传染病
治疗期加 2 个月的育龄女性哺乳、怀孕（通过充分测试确定）或避孕不当
- 不适合试用：
- 阴性寄生虫学（抽吸/活检/PCR）或阴性黑山试验
- 既往抗利什曼原虫治疗史
任何影响遵守研究程序能力的情况
- 行政原因：
- 缺乏给予知情同意的能力或意愿（患者和/或父母/法定代表）
- 预计无法进行研究访问/程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟康唑
氟康唑将在 28 天内以 6-8mg/kg/天的剂量口服给药。
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氟康唑以 150 毫克胶囊形式提供，将在 28 天内以 6-8 毫克/千克/天的剂量口服给药。
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有源比较器：葡甲胺锑酸盐
Meglumine Antimonate 将在 20 天内以 20mg/kg/天的剂量通过静脉内途径给药。
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Meglumine Antimonate 将作为皮肤利什曼病的标准治疗方法，在 20 天内以 20mg/kg/天的剂量通过静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡的治愈率或完全愈合。
大体时间：6个月
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在后续访问中，所有病变将被归类为活跃或已治愈（治愈）。
只有具有完全再上皮化、没有凸起边界、浸润或结痂的病变才被认为已治愈。
病变的评估将由 2 名临床医生进行，他们不知道所有患者的分组情况。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡的初始治愈率或完全愈合
大体时间：2个月
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在后续访问中，所有病变将被归类为活跃或已治愈（治愈）。
只有具有完全再上皮化、没有凸起边界、浸润或结痂的病变才被认为已治愈。
病变的评估将由 2 名临床医生进行，他们不知道所有患者的分组情况。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo Roberto Lima Machado, PhD、University of Bahia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FlucoLBrBaMa
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