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Hochdosiertes Fluconazol bei kutaner Leishmaniose in Bahia und Manaus

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Fluconazol mit Megluminantimoniat bei der Behandlung der durch L. Braziliensis und L. Guyanensis verursachten kutanen Leishmaniose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des therapeutischen Ansprechens auf Fluconazol bei Patienten mit kutaner Leishmaniose, die durch L.(V.)guyanensis und L.(V.) brasiliensis verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte (unbehandelte) kutane Leishmaniose mit lokalisierten Läsionen und einer positiven Kultur oder diagnostiziert durch Methoden der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder durch intradermalen Hauttest (Montenegro-Test).
  • Anzahl der Läsionen: 1 bis 3 ulzerative Läsionen.
  • Läsionsdurchmesser: 1 bis 5 cm.
  • Krankheitsdauer: bis zu drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwerwiegende Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung)
  • Immunschwäche oder Antikörper gegen HIV
  • Jeder nicht kompensierte oder unkontrollierte Zustand, wie z. B. aktive Tuberkulose, bösartige Erkrankung, schwere Malaria, HIV oder andere schwere Infektionskrankheiten

  • Stillzeit, Schwangerschaft (durch geeignete Tests festzustellen) oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter für den Behandlungszeitraum plus 2 Monate

    • Mangelnde Eignung für die Prüfung:
  • Negative Parasitologie (Aspirat/Biopsie/PCR) oder negativer Montenegro-Test
  • Jede Vorgeschichte einer früheren Anti-Leishmania-Therapie

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienverfahren einzuhalten

    • Administrative Gründe:
  • Fehlende Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter)
  • Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluconazol
Fluconazol wird oral mit 6–8 mg/kg/Tag über 28 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol ist in 150-mg-Kapseln erhältlich und wird oral in einer Dosierung von 6-8 mg/kg/Tag über 28 Tage verabreicht.
Aktiver Komparator: Meglumin Antimoniat
Meglumin Antimoniate wird 20 Tage lang intravenös mit 20 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Meglumin Antimoniate wird als Standardbehandlung für kutane Leishmaniose intravenös in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag über 20 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucanzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs.
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs
Zeitfenster: 2 Monate
Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FlucoLBrBaMa

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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