Fluconazolo ad alte dosi nella leishmaniosi cutanea a Bahia e Manaus
1 dicembre 2015 aggiornato da: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Studio randomizzato di fase 3 che confronta il fluconazolo con l'antimoniato di meglumina nel trattamento della leishmaniosi cutanea causata da L. Braziliensis e L. Guyanensis
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta terapeutica al fluconazolo in pazienti con leishmaniosi cutanea causata da e L.(V.)guyanensis e L.(V.) braziliensis.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia
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Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasile, 45416000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leishmaniosi cutanea di nuova diagnosi (non trattata) con lesioni localizzate e coltura positiva o diagnosticata mediante metodi di reazione a catena della polimerasi (PCR) o mediante test cutaneo intradermico (test del Montenegro).
- Numero di lesioni: da 1 a 3 lesioni ulcerative.
- Diametro della lesione: da 1 a 5 cm.
- Durata della malattia: fino a tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di grave malattia di base (cardiaca, renale, epatica o polmonare)
- Immunodeficienza o anticorpi contro l'HIV
- Qualsiasi condizione non compensata o incontrollata, come tubercolosi attiva, malattia maligna, malaria grave, HIV o altre principali malattie infettive
Allattamento, gravidanza (da determinare mediante test adeguato) o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile per il periodo di trattamento più 2 mesi
- Mancata idoneità al giudizio:
- Parassitologia negativa (aspirato/biopsia/PCR) o test del Montenegro negativo
- Qualsiasi storia di precedente terapia anti-leishmania
Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di rispettare le procedure dello studio
- Motivi amministrativi:
- Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato (paziente e/o genitore/rappresentante legale)
- Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluconazolo
Il fluconazolo verrà somministrato per via orale a 6-8 mg/kg/giorno per 28 giorni.
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Il fluconazolo è presentato in capsule da 150 mg e sarà somministrato per via orale alla dose di 6-8 mg/kg/giorno per 28 giorni.
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Comparatore attivo: Antimoniato di meglumina
L'antimoniato di meglumina verrà somministrato per via endovenosa a 20 mg/kg/giorno per 20 giorni.
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L'antimoniato di meglumina verrà somministrato come trattamento standard per la leishmaniosi cutanea per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg/giorno, per 20 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione o completa cicatrizzazione dell'ulcera.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up.
Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste.
La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione iniziale o completa cicatrizzazione dell'ulcera
Lasso di tempo: Due mesi
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Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up.
Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste.
La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FlucoLBrBaMa
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