Wysoka dawka flukonazolu w leiszmaniozie skórnej w Bahia i Manaus
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące flukonazol z antymonianem megluminy w leczeniu leiszmaniozy skórnej wywołanej przez L. Braziliensis i L. Guyanensis
Celem pracy jest ocena odpowiedzi terapeutycznej na flukonazol u pacjentów z leiszmaniozą skórną wywołaną przez L.(V.)guyanensis i L.(V.) braziliensis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazylia, 45416000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznana (nieleczona) leiszmanioza skórna z miejscowymi zmianami i dodatnim posiewem lub zdiagnozowana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub śródskórnymi testami skórnymi (test czarnogórski).
- Liczba zmian: od 1 do 3 zmian wrzodziejących.
- Średnica zmiany: od 1 do 5 cm.
- Czas trwania choroby: do trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na poważną chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby lub płuc)
- Niedobór odporności lub przeciwciała przeciwko HIV
- Każdy niewyrównany lub niekontrolowany stan, taki jak aktywna gruźlica, choroba nowotworowa, ciężka malaria, HIV lub inne poważne choroby zakaźne
Laktacja, ciąża (do ustalenia za pomocą odpowiedniego testu) lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym przez okres leczenia plus 2 miesiące
- Brak przydatności do rozprawy:
- Ujemna parazytologia (aspirat/biopsja/PCR) lub ujemny wynik testu Czarnogóry
- Jakakolwiek historia wcześniejszej terapii przeciw leiszmanii
Każdy stan, który zagraża zdolności do przestrzegania procedur badania
- Przyczyny administracyjne:
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny)
- Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flukonazol
Flukonazol będzie podawany doustnie w dawce 6-8 mg/kg mc./dobę przez 28 dni.
|
Flukonazol jest dostępny w kapsułkach 150 mg i będzie podawany doustnie w dawce 6-8 mg/kg/dobę przez 28 dni.
|
|
Aktywny komparator: Antymonian megluminy
Antymonian megluminy będzie podawany drogą dożylną w dawce 20 mg/kg mc./dobę przez 20 dni.
|
Antymonian megluminy będzie podawany jako standardowe leczenie leiszmaniozy skórnej drogą dożylną w dawce 20 mg/kg mc./dobę przez 20 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wyleczenia lub całkowite zabliźnienie wrzodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone).
Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów.
Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy wskaźnik wyleczenia lub całkowite zabliźnienie owrzodzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone).
Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów.
Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
- Antymonian megluminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FlucoLBrBaMa
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .