Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú flukonazol bőrleishmaniasisban Bahiában és Manausban

2015. december 1. frissítette: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

3. fázis, randomizált vizsgálat, a flukonazol és a meglumin antimoniát összehasonlítása az L. Braziliensis és L. Guyanensis által okozott bőr leishmaniasis kezelésében

E tanulmány célja a flukonazolra adott terápiás válasz értékelése L.(V.)guyanensis és L.(V.) braziliensis által okozott bőrleishmaniasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazília, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált (kezeletlen) bőrleishmaniasis lokalizált elváltozásokkal és pozitív tenyészettel, vagy polimeráz láncreakciós (PCR) módszerekkel vagy intradermális bőrvizsgálattal (montenegrói teszt) diagnosztizáltak.
  • Elváltozások száma: 1-3 fekélyes elváltozás.
  • A sérülés átmérője: 1-5 cm.
  • A betegség időtartama: legfeljebb három hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alapbetegség (szív-, vese-, máj- vagy tüdőbetegség) bizonyítéka
  • Immunhiány vagy HIV-ellenes antitest
  • Bármilyen nem kompenzált vagy kontrollálatlan állapot, például aktív tuberkulózis, rosszindulatú betegség, súlyos malária, HIV vagy más súlyos fertőző betegségek

  • Szoptatás, terhesség (megfelelő teszttel kell meghatározni) vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél a kezelés időtartama plusz 2 hónap

    • A tárgyalásra való alkalmasság hiánya:
  • Negatív parazitológiai (aspirátum/biopszia/PCR) vagy negatív montenegrói teszt
  • Bármilyen korábbi leishmania elleni terápia anamnézisében

  • Bármilyen körülmény, amely veszélyezteti a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést

    • Adminisztratív okok:
  • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya (beteg és/vagy szülő/törvényes képviselő)
  • A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flukonazol
A flukonazolt szájon át kell beadni 6-8 mg/ttkg/nap mennyiségben, 28 napon keresztül.
Drog: Flukonazol
A flukonazol 150 mg-os kapszulákban kerül forgalomba, és szájon át, 6-8 mg/ttkg/nap dózisban, 28 napon keresztül kerül beadásra.
Aktív összehasonlító: Meglumin antimoniát
A Meglumine Antimoniate-t intravénásan kell beadni 20 mg/ttkg/nap dózisban 20 napon keresztül.
Drog: Meglumin antimoniát
A Meglumine Antimoniate-t a bőr leishmaniasis standard kezeléseként adják be intravénás úton, 20 mg/kg/nap dózisban, 20 napon keresztül.
Más nevek:
  • Glucantime

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulási sebessége vagy teljes hevederesedése.
Időkeret: 6 hónap
Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak. Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül. Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély kezdeti gyógyulási sebessége vagy teljes hevederesedése
Időkeret: 2 hónap
Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak. Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül. Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FlucoLBrBaMa

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel