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Fluconazole à haute dose dans la leishmaniose cutanée à Bahia et Manaus

1 décembre 2015 mis à jour par: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Essai randomisé de phase 3 comparant le fluconazole à l'antimoniate de méglumine dans le traitement de la leishmaniose cutanée causée par L. Braziliensis et L. Guyanensis

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse thérapeutique au fluconazole chez les patients atteints de leishmaniose cutanée causée par L.(V.)guyanensis et L.(V.) braziliensis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brésil, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leishmaniose cutanée nouvellement diagnostiquée (non traitée) avec des lésions localisées et une culture positive ou diagnostiquée par des méthodes de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par des tests cutanés intradermiques (test de Monténégro).
  • Nombre de lésions : 1 à 3 lésions ulcéreuses.
  • Diamètre de la lésion : 1 à 5 cm.
  • Durée de la maladie : jusqu'à trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie sous-jacente grave (cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire)
  • Immunodéficience ou anticorps au VIH
  • Toute condition non compensée ou non contrôlée, telle que la tuberculose active, une maladie maligne, le paludisme grave, le VIH ou d'autres maladies infectieuses majeures

  • Allaitement, grossesse (à déterminer par un test adéquat) ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer pendant la période de traitement plus 2 mois

    • Inaptitude à l'essai :
  • Parasitologie négative (aspiration/biopsie/PCR) ou test du Monténégro négatif
  • Tout antécédent de traitement anti-leishmania antérieur

  • Toute condition qui compromet la capacité à se conformer aux procédures d'étude

    • Raisons administratives :
  • Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé (patient et/ou parent/représentant légal)
  • Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluconazole
Le fluconazole sera administré par voie orale à raison de 6-8mg/kg/jour pendant 28 jours.
Médicament: Fluconazole
Le fluconazole est présenté en gélules de 150mg et sera administré par voie orale à la posologie de 6-8mg/kg/jour pendant 28 jours.
Comparateur actif: Antimoniate de méglumine
L'antimoniate de méglumine sera administré par voie intraveineuse à raison de 20 mg/kg/jour pendant 20 jours.
Médicament: Antimoniate de méglumine
L'Antimoniate de Méglumine sera administré comme traitement de référence de la leishmaniose cutanée par voie intraveineuse à la posologie de 20mg/kg/jour, pendant 20 jours.
Autres noms:
  • Glucantime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison ou cicatrisation complète de l'ulcère.
Délai: 6 mois
Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison initial ou cicatrisation complète de l'ulcère
Délai: 2 mois
Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FlucoLBrBaMa

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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