Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis fluconazol ved kutan leishmaniasis i Bahia og Manaus

1. december 2015 opdateret af: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Fase 3 randomiseret forsøg, der sammenligner fluconazol med Megluminantimoniat i behandlingen af ​​kutan Leishmaniasis forårsaget af L. Braziliensis og L. Guyanensis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske respons på fluconazol hos patienter med kutan leishmaniasis forårsaget af og L.(V.)guyanensis og L.(V.) braziliensis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret (ubehandlet) kutan leishmaniasis med lokaliserede læsioner og en positiv kultur eller diagnosticeret ved polymerase kædereaktion (PCR) metoder eller ved intradermal hudtest (Montenegro test).
  • Antal læsioner: 1 til 3 ulcerøse læsioner.
  • Læsionens diameter: 1 til 5 cm.
  • Sygdommens varighed: op til tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig underliggende sygdom (hjerte, nyre, lever eller lunge)
  • Immundefekt eller antistof mod HIV
  • Enhver ikke-kompenseret eller ukontrolleret tilstand, såsom aktiv tuberkulose, ondartet sygdom, alvorlig malaria, HIV eller andre større infektionssygdomme

  • Amning, graviditet (skal afgøres ved passende test) eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder for behandlingsperiode plus 2 måneder

    • Manglende egnethed til forsøget:
  • Negativ parasitologi (aspirat/biopsi/PCR) eller negativ Montenegro-test
  • Enhver historie med tidligere anti-leishmani-terapi

  • Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne

    • Administrative årsager:
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke (patient og/eller forælder/juridisk repræsentant)
  • Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluconazol
Fluconazol vil blive indgivet oralt med 6-8 mg/kg/dag i 28 dage.
Medicin: Fluconazol
Fluconazol findes i 150 mg kapsler og vil blive indgivet oralt i en dosis på 6-8 mg/kg/dag i 28 dage.
Aktiv komparator: Meglumin antimoniat
Meglumine Antimoniate vil blive administreret intravenøst ​​med 20 mg/kg/dag i 20 dage.
Medicin: Meglumin antimoniat
Meglumine Antimoniate vil blive administreret som standardbehandling for kutan leishmaniasis intravenøst ​​i en dosis på 20 mg/kg/dag i 20 dage.
Andre navne:
  • Glucantime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisation af såret.
Tidsramme: 6 måneder
Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisering af såret
Tidsramme: 2 måneder
Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FlucoLBrBaMa

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner