Высокие дозы флуконазола при кожном лейшманиозе в Баии и Манаусе
1 декабря 2015 г. обновлено: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее флуконазол с антимониатом меглюмина при лечении кожного лейшманиоза, вызванного L. Braziliensis и L. Guyanensis
Целью данного исследования является оценка терапевтического ответа на флуконазол у пациентов с кожным лейшманиозом, вызванным L.(V.)guyanensis и L.(V.) braziliensis.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Бразилия, 45416000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный (нелеченный) кожный лейшманиоз с локальными поражениями и положительным посевом или диагностированный методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) или внутрикожным кожным тестом (тест Черногории).
- Количество поражений: от 1 до 3 язвенных поражений.
- Диаметр поражения: от 1 до 5 см.
- Длительность заболевания: до трех месяцев.
Критерий исключения:
- Признаки серьезного основного заболевания (сердечного, почечного, печеночного или легочного)
- Иммунодефицит или антитела к ВИЧ
- Любое некомпенсированное или неконтролируемое состояние, такое как активный туберкулез, злокачественное заболевание, тяжелая форма малярии, ВИЧ или другие серьезные инфекционные заболевания.
Лактация, беременность (определяется адекватным тестом) или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста на период лечения плюс 2 месяца
- Непригодность для испытания:
- Отрицательный паразитологический анализ (аспирация/биопсия/ПЦР) или отрицательный тест Черногории
- Любая предшествующая терапия против лейшманиоза в анамнезе
Любое состояние, которое ставит под угрозу способность соблюдать процедуры исследования
- Административные причины:
- Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие (пациент и/или родитель/законный представитель)
- Ожидаемая недоступность для учебных визитов/процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуконазол
Флуконазол будет вводиться перорально в дозе 6-8 мг/кг/день в течение 28 дней.
|
Флуконазол представлен в капсулах по 150 мг и будет вводиться перорально в дозировке 6-8 мг/кг/день в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Меглюмина антимониат
Меглумина антимониат будет вводиться внутривенно по 20 мг/кг/день в течение 20 дней.
|
Меглумина антимониат будет вводиться в качестве стандартного лечения кожного лейшманиоза внутривенно в дозе 20 мг/кг/день в течение 20 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения или полного рубцевания язвы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях.
Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек.
Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная скорость излечения или полное заживление язвы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях.
Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек.
Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- FlucoLBrBaMa
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .