Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos flukonazol vid kutan leishmaniasis i Bahia och Manaus

1 december 2015 uppdaterad av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Fas 3 randomiserad studie som jämför flukonazol med Megluminantimoniat vid behandling av kutan leishmaniasis orsakad av L. Braziliensis och L. Guyanensis

Syftet med denna studie är att utvärdera det terapeutiska svaret på flukonazol hos patienter med kutan leishmaniasis orsakad av och L.(V.)guyanensis och L.(V.) braziliensis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad (obehandlad) kutan leishmaniasis med lokaliserade lesioner och en positiv odling eller diagnostiserad med polymeraskedjereaktion (PCR) metoder eller genom intradermal hudtestning (Montenegro test).
  • Antal lesioner: 1 till 3 ulcerösa lesioner.
  • Skadans diameter: 1 till 5 cm.
  • Sjukdomens varaktighet: upp till tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig underliggande sjukdom (hjärt-, njur-, lever- eller lungsjukdom)
  • Immunbrist eller antikropp mot HIV
  • Alla icke-kompenserade eller okontrollerade tillstånd, såsom aktiv tuberkulos, elakartad sjukdom, svår malaria, HIV eller andra större infektionssjukdomar

  • Amning, graviditet (fastställs genom adekvat test) eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder under behandlingsperioden plus 2 månader

    • Brist på lämplighet för rättegången:
  • Negativ parasitologi (aspirat/biopsi/PCR) eller negativt Montenegro-test
  • Någon historia av tidigare anti-leishmaniaterapi

  • Alla villkor som äventyrar förmågan att följa studieprocedurerna

    • Administrativa skäl:
  • Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke (patient och/eller förälder/juridiskt ombud)
  • Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flukonazol
Flukonazol kommer att administreras oralt med 6-8 mg/kg/dag under 28 dagar.
Läkemedel: Flukonazol
Flukonazol finns i 150 mg kapslar och kommer att administreras oralt i en dos på 6-8 mg/kg/dag under 28 dagar.
Aktiv komparator: Meglumin antimoniat
Meglumine Antimoniate kommer att administreras intravenöst med 20 mg/kg/dag under 20 dagar.
Läkemedel: Meglumin antimoniat
Meglumine Antimoniate kommer att administreras som standardbehandling för kutan leishmaniasis intravenöst i en dos på 20 mg/kg/dag under 20 dagar.
Andra namn:
  • Glucantime

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet eller fullständig cicatrization av såret.
Tidsram: 6 månader
Alla lesioner kommer att kategoriseras som antingen aktiva eller läkta (botade) vid uppföljningsbesök. Endast lesioner med fullständig återepitelisering, utan upphöjda kanter, infiltrationer eller skorpor kommer att anses läkta. Utvärdering av lesionerna kommer att utföras av 2 läkare som kommer att vara omedvetna om grupptilldelningen för alla patienter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial botningshastighet eller fullständig cicatrization av såret
Tidsram: 2 månader
Alla lesioner kommer att kategoriseras som antingen aktiva eller läkta (botade) vid uppföljningsbesök. Endast lesioner med fullständig återepitelisering, utan upphöjda kanter, infiltrationer eller skorpor kommer att anses läkta. Utvärdering av lesionerna kommer att utföras av 2 läkare som kommer att vara omedvetna om grupptilldelningen för alla patienter.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FlucoLBrBaMa

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera