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Altas Dosis de Fluconazol en Leishmaniasis Cutánea en Bahia y Manaus

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Ensayo aleatorizado de fase 3 que compara fluconazol con antimoniato de meglumina en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea causada por L. braziliensis y L. guyanensis

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta terapéutica a fluconazol en pacientes con leishmaniasis cutánea causada por L.(V.)guyanensis y L.(V.) braziliensis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leishmaniasis cutánea de nuevo diagnóstico (no tratada) con lesiones localizadas y cultivo positivo o diagnosticada por métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o por pruebas cutáneas intradérmicas (prueba de Montenegro).
  • Número de lesiones: 1 a 3 lesiones ulcerativas.
  • Diámetro de la lesión: 1 a 5 cm.
  • Duración de la enfermedad: hasta tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática o pulmonar)
  • Inmunodeficiencia o anticuerpos contra el VIH
  • Cualquier condición no compensada o descontrolada, como tuberculosis activa, enfermedad maligna, malaria grave, VIH u otras enfermedades infecciosas importantes

  • Lactancia, embarazo (a determinar mediante una prueba adecuada) o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil para el período de tratamiento más 2 meses

    • Falta de idoneidad para el ensayo:
  • Parasitología negativa (aspirado/biopsia/PCR) o test de Montenegro negativo
  • Cualquier antecedente de tratamiento previo contra la leishmania

  • Cualquier condición que comprometa la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio.

    • Razones administrativas:
  • Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado (paciente y/o padre/representante legal)
  • No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluconazol
El fluconazol se administrará por vía oral a razón de 6-8 mg/kg/día durante 28 días.
Droga: Fluconazol
Fluconazol se presenta en cápsulas de 150mg y se administrará por vía oral a dosis de 6-8mg/kg/día durante 28 días.
Comparador activo: Antimoniato de meglumina
El Antimoniato de Meglumina se administrará por vía intravenosa a razón de 20 mg/kg/día durante 20 días.
Droga: Antimoniato de meglumina
El Antimoniato de Meglumina se administrará como tratamiento estándar de la leishmaniasis cutánea por vía intravenosa a dosis de 20 mg/kg/día, durante 20 días.
Otros nombres:
  • Glucantime

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación o cicatrización completa de la úlcera.
Periodo de tiempo: 6 meses
Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento. Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras. La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación inicial o cicatrización completa de la úlcera
Periodo de tiempo: 2 meses
Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento. Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras. La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FlucoLBrBaMa

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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