Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose flukonazol ved kutan leishmaniasis i Bahia og Manaus

1. desember 2015 oppdatert av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Fase 3 randomisert studie som sammenligner flukonazol med Megluminantimoniat ved behandling av kutan leishmaniasis forårsaket av L. Braziliensis og L. Guyanensis

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske responsen på flukonazol hos pasienter med kutan leishmaniasis forårsaket av og L.(V.)guyanensis og L.(V.) braziliensis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert (ubehandlet) kutan leishmaniasis med lokaliserte lesjoner og en positiv kultur eller diagnostisert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) metoder eller ved intradermal hudtesting (Montenegro test).
  • Antall lesjoner: 1 til 3 ulcerøse lesjoner.
  • Lesjonens diameter: 1 til 5 cm.
  • Sykdommens varighet: opptil tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig underliggende sykdom (hjerte, nyre, lever eller lunge)
  • Immunsvikt eller antistoff mot HIV
  • Enhver ikke-kompensert eller ukontrollert tilstand, som aktiv tuberkulose, ondartet sykdom, alvorlig malaria, HIV eller andre store infeksjonssykdommer

  • Amming, graviditet (skal fastslås ved adekvat test) eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder for behandlingsperiode pluss 2 måneder

    • Manglende egnethet for prøven:
  • Negativ parasitologi (aspirat/biopsi/PCR) eller negativ Montenegro-test
  • Enhver historie med tidligere anti-leishmania-terapi

  • Enhver tilstand som kompromitterer evnen til å overholde studieprosedyrene

    • Administrative årsaker:
  • Mangel på evne eller vilje til å gi informert samtykke (pasient og/eller forelder/rettslig representant)
  • Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flukonazol
Flukonazol vil bli administrert oralt med 6-8 mg/kg/dag i løpet av 28 dager.
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol finnes i 150 mg kapsler og vil bli administrert oralt i en dose på 6-8 mg/kg/dag i løpet av 28 dager.
Aktiv komparator: Meglumin antimoniat
Meglumine Antimoniate vil bli administrert intravenøst ​​med 20 mg/kg/dag i løpet av 20 dager.
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Meglumine Antimoniate vil bli administrert som standardbehandling for kutan leishmaniasis intravenøst ​​i en dose på 20 mg/kg/dag, i løpet av 20 dager.
Andre navn:
  • Glucantime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighet eller fullstendig cicatrization av såret.
Tidsramme: 6 måneder
Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende kureringshastighet eller fullstendig cicatrization av såret
Tidsramme: 2 måneder
Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasienter.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FlucoLBrBaMa

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere