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Fluconazol em Altas Doses na Leishmaniose Tegumentar na Bahia e Manaus

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Estudo randomizado de fase 3 comparando o fluconazol ao antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea causada por L. Braziliensis e L. Guyanensis

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta terapêutica ao fluconazol em pacientes com leishmaniose cutânea causada por L.(V.)guyanensis e L.(V.) braziliensis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leishmaniose cutânea recém-diagnosticada (não tratada) com lesões localizadas e cultura positiva ou diagnosticada por métodos de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou por teste cutâneo intradérmico (teste de Montenegro).
  • Número de lesões: 1 a 3 lesões ulcerativas.
  • Diâmetro da lesão: 1 a 5 cm.
  • Duração da doença: até três meses.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática ou pulmonar)
  • Imunodeficiência ou anticorpo para HIV
  • Qualquer condição não compensada ou descontrolada, como tuberculose ativa, doença maligna, malária grave, HIV ou outras doenças infecciosas graves

  • Lactação, gravidez (a ser determinada por teste adequado) ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar durante o período de tratamento mais 2 meses

    • Inadequação para o julgamento:
  • Parasitologia negativa (aspirado/biópsia/PCR) ou teste de Montenegro negativo
  • Qualquer história de terapia anti-leishmania prévia

  • Qualquer condição que comprometa a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo

    • Razões administrativas:
  • Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado (paciente e/ou pai/mãe/representante legal)
  • Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluconazol
O fluconazol será administrado por via oral na dose de 6-8mg/kg/dia durante 28 dias.
Medicamento: Fluconazol
O fluconazol apresenta-se em cápsulas de 150mg e será administrado por via oral na dose de 6-8mg/kg/dia durante 28 dias.
Comparador Ativo: Antimoniato de Meglumina
O Antimoniato de Meglumina será administrado por via intravenosa na dose de 20mg/kg/dia durante 20 dias.
Medicamento: Antimoniato de Meglumina
O Antimoniato de Meglumina será administrado como tratamento padrão para leishmaniose cutânea por via intravenosa na dose de 20mg/kg/dia, durante 20 dias.
Outros nomes:
  • Glucantime

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura ou cicatrização completa da úlcera.
Prazo: 6 meses
Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura inicial ou cicatrização completa da úlcera
Prazo: 2 meses
Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FlucoLBrBaMa

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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