Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen flukonatsoli ihon leishmaniaasissa Bahiassa ja Manausissa

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Vaihe 3 satunnaistettu koe, jossa verrataan flukonatsolia meglumiiniantimoniaattiin L. Braziliensisin ja L. Guyanensisin aiheuttaman ihon leishmaniaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttista vastetta flukonatsolille potilailla, joilla on L.(V.)guyanensis- ja L.(V.) braziliensis -bakteerin aiheuttama iholeishmaniaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilia, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu (hoitamaton) iholeishmaniaasi, jossa on paikallisia vaurioita ja positiivinen viljelmä tai diagnosoitu polymeraasiketjureaktiomenetelmillä (PCR) tai intradermaalisella ihotestillä (Montenegro-testi).
  • Leesioiden lukumäärä: 1-3 haavaista leesiota.
  • Leesion halkaisija: 1-5 cm.
  • Sairauden kesto: enintään kolme kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuais-, maksa- tai keuhkosairauksista)
  • Immuunipuutos tai HIV-vasta-aine
  • Mikä tahansa kompensoimaton tai hallitsematon sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen sairaus, vaikea malaria, HIV tai muut suuret tartuntataudit

  • Imetys, raskaus (määritetään riittävällä testillä) tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hoitojakson plus 2 kuukauden ajan

    • Kokeen soveltumattomuus:
  • Negatiivinen parasitologinen testi (aspiraatti/biopsia/PCR) tai negatiivinen Montenegro-testi
  • Mikä tahansa aikaisempi anti-leishmaniahoito

  • Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä

    • Hallinnolliset syyt:
  • Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (potilas ja/tai vanhempi / laillinen edustaja)
  • Odotettavissa oleva poissaolo opintokäynneille/menettelyille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flukonatsoli
Flukonatsolia annetaan suun kautta 6-8 mg/kg/vrk 28 päivän ajan.
Lääke: Flukonatsoli
Flukonatsoli on 150 mg:n kapseleissa, ja se annetaan suun kautta annoksella 6-8 mg/kg/vrk 28 päivän ajan.
Active Comparator: Meglumiini antimoniaatti
Meglumine Antimoniate annetaan suonensisäisesti 20 mg/kg/vrk 20 päivän ajan.
Lääke: Meglumiini antimoniaatti
Meglumine Antimoniatea annetaan ihon leishmaniaasin standardihoitona suonensisäisesti annoksella 20 mg/kg/vrk 20 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Glucantime

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus tai täydellinen haavointuminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alkuparannusnopeus tai täydellinen haavoittuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FlucoLBrBaMa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa