바이아 및 마나우스의 피부 레슈만편모충증에 대한 고용량 플루코나졸
2015년 12월 1일 업데이트: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
L. Braziliensis 및 L. Guyanensis에 의해 유발된 피부 레슈마니아증의 치료에서 Fluconazole과 Meglumine Antimoniate를 비교하는 3상 무작위 시험
이 연구의 목적은 L.(V.)guyanensis 및 L.(V.) braziliensis에 의해 유발된 피부 리슈만편모충증 환자에서 fluconazole에 대한 치료 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, 브라질, 45416000
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된(치료되지 않은) 국소 병변 및 양성 배양을 동반하거나 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법 또는 피내 피부 검사(몬테네그로 테스트)로 진단된 피부 레슈마니아증.
- 병변의 수: 1~3개의 궤양성 병변.
- 병변의 직경: 1~5cm.
- 질병 기간: 최대 3개월.
제외 기준:
- 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간 또는 폐)의 증거
- HIV에 대한 면역결핍 또는 항체
- 활동성 결핵, 악성 질환, 중증 말라리아, HIV 또는 기타 주요 전염병과 같은 보상되지 않거나 통제되지 않는 상태
치료 기간 + 2개월 동안 가임 여성의 수유, 임신(적절한 검사로 결정) 또는 부적절한 피임
- 시험에 대한 적합성 부족:
- 음성 기생충학(흡인/생검/PCR) 또는 음성 몬테네그로 테스트
- 이전 항리슈마니아 요법의 병력
연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 상태
- 관리상의 이유:
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이나 의지가 없는 경우(환자 및/또는 부모/법정 대리인)
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루코나졸
Fluconazole은 28일 동안 6-8mg/kg/day의 경구 투여됩니다.
|
Fluconazole은 150mg 캡슐로 제공되며 28일 동안 6-8mg/kg/day의 용량으로 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 메글루민 안티모니에이트
Meglumine Antimoniate는 20일 동안 20mg/kg/day의 정맥 경로로 투여됩니다.
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Meglumine Antimoniate는 20일 동안 20mg/kg/일의 용량으로 정맥 경로로 피부 리슈마니아증에 대한 표준 치료제로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양의 완치율 또는 완전 반흔화.
기간: 6 개월
|
모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다.
융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다.
병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양의 초기 치유율 또는 완전 반흔화
기간: 2 개월
|
모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다.
융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다.
병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FlucoLBrBaMa
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