Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis fluconazol bij cutane leishmaniasis in Bahia en Manaus

1 december 2015 bijgewerkt door: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Gerandomiseerde fase 3-studie waarin fluconazol wordt vergeleken met meglumine-antimoniaat bij de behandeling van cutane leishmaniasis veroorzaakt door L. Braziliensis en L. Guyanensis

Het doel van deze studie is het evalueren van de therapeutische respons op fluconazol bij patiënten met cutane leishmaniasis veroorzaakt door L.(V.)guyanensis en L.(V.) braziliensis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazilië, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde (onbehandelde) cutane leishmaniasis met gelokaliseerde laesies en een positieve kweek of gediagnosticeerd door middel van polymerasekettingreactie (PCR)-methoden of door intradermale huidtesten (Montenegro-test).
  • Aantal laesies: 1 tot 3 ulceratieve laesies.
  • Diameter van de laesie: 1 tot 5 cm.
  • Ziekteduur: tot drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ernstige onderliggende ziekte (hart-, nier-, lever- of longziekte)
  • Immunodeficiëntie of antilichaam tegen HIV
  • Elke niet-gecompenseerde of ongecontroleerde aandoening, zoals actieve tuberculose, kwaadaardige ziekte, ernstige malaria, HIV of andere belangrijke infectieziekten

  • Borstvoeding, zwangerschap (vast te stellen door adequate test) of ontoereikende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende behandelingsperiode plus 2 maanden

    • Gebrek aan geschiktheid voor het proces:
  • Negatieve parasitologie (aspiraat/biopsie/PCR) of negatieve Montenegro-test
  • Elke voorgeschiedenis van eerdere anti-leishmania-therapie

  • Elke aandoening die het vermogen om te voldoen aan de studieprocedures in gevaar brengt

    • Administratieve redenen:
  • Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt en/of ouder/wettelijke vertegenwoordiger)
  • Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluconazol
Fluconazol wordt oraal toegediend in een dosis van 6-8 mg/kg/dag gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Fluconazol
Fluconazol wordt aangeboden in capsules van 150 mg en wordt oraal toegediend in een dosering van 6-8 mg/kg/dag gedurende 28 dagen.
Actieve vergelijker: Meglumine antimoonaat
Meglumine-antimonaat wordt intraveneus toegediend in een dosering van 20 mg/kg/dag gedurende 20 dagen.
Geneesmiddel: Meglumine antimoonaat
Meglumine Antimoniate zal worden toegediend als standaardbehandeling voor cutane leishmaniasis langs intraveneuze weg in een dosering van 20 mg/kg/dag gedurende 20 dagen.
Andere namen:
  • Glucaantijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage of volledige heling van de zweer.
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken. Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvankelijk genezingspercentage of volledige heling van de zweer
Tijdsspanne: 2 maanden
Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken. Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FlucoLBrBaMa

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren