Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka flukonazolu u kožní leishmaniózy v Bahia a Manaus

1. prosince 2015 aktualizováno: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající flukonazol a megluminantimoniát v léčbě kožní leishmaniózy způsobené L. Braziliensis a L. Guyanensis

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou odpověď na flukonazol u pacientů s kožní leishmaniózou způsobenou L.(V.)guyanensis a L.(V.) braziliensis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazílie, 45416000
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná (neléčená) kožní leishmanióza s lokalizovanými lézemi a pozitivní kultivací nebo diagnostikovaná metodami polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo intradermálním kožním testováním (test v Černé Hoře).
  • Počet lézí: 1 až 3 ulcerózní léze.
  • Průměr léze: 1 až 5 cm.
  • Doba trvání onemocnění: až tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o vážném základním onemocnění (kardiální, ledvinové, jaterní nebo plicní)
  • Imunodeficience nebo protilátky proti HIV
  • Jakýkoli nekompenzovaný nebo nekontrolovaný stav, jako je aktivní tuberkulóza, maligní onemocnění, těžká malárie, HIV nebo jiná závažná infekční onemocnění

  • Kojení, těhotenství (určeno odpovídajícím testem) nebo neadekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku po dobu léčby plus 2 měsíce

    • Nedostatek vhodnosti pro zkoušku:
  • Negativní parazitologie (aspirát/biopsie/PCR) nebo negativní černohorský test
  • Jakákoli předchozí léčba proti leishmanii

  • Jakákoli podmínka, která ohrožuje schopnost vyhovět studijním postupům

    • Administrativní důvody:
  • Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas (pacient a/nebo rodič / zákonný zástupce)
  • Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flukonazol
Flukonazol bude podáván perorálně v dávce 6-8 mg/kg/den po dobu 28 dnů.
Lék: Flukonazol
Flukonazol je dodáván ve 150mg tobolkách a bude podáván perorální cestou v dávce 6-8 mg/kg/den po dobu 28 dnů.
Aktivní komparátor: Meglumin antimoniát
Meglumin antimoniát bude podáván intravenózní cestou v dávce 20 mg/kg/den po dobu 20 dnů.
Lék: Meglumin antimoniát
Meglumin antimoniát bude podáván jako standardní léčba kožní leishmaniózy intravenózní cestou v dávce 20 mg/kg/den po dobu 20 dnů.
Ostatní jména:
  • Glukantime

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení nebo úplné zjizvení vředu.
Časové okno: 6 měsíců
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční rychlost vyléčení nebo úplné zjizvení vředu
Časové okno: 2 měsíce
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Federal University of Bahia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Roberto Lima Machado, PhD, University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FlucoLBrBaMa

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit