下肢截肢者的结果测量 - 一项可重复性研究
博士研究项目:用于下肢截肢者的身体功能结果测量的临床特性,研究 2
在任何康复期间,重要的是选择有意义的测试;测量您想要的,对患者状况的变化做出反应,并且易于在临床环境中使用。 对于截肢者,此类测试可能有助于确保康复计划和提供的假肢(假腿)是为个人量身定制的。 新的假肢技术不断发展,活跃的截肢者现在对假肢的要求更高。 确保他们获得正确的康复计划和最合适的假肢将帮助他们发挥最佳表现。
将招募 20 名使用假肢至少一年的下肢截肢者参加这项研究。 他们将被要求完成 2 项步行测试和 4 份问卷,这些问卷衡量他们状况的不同方面,从插座的舒适度到他们承担日常任务的感知能力。 每项测试都会给出一个分数或等级,代表他们在给定时间点的能力水平,正如测试所判断的那样。 测试将在第一次之后的 7 到 10 天内进行第二次重复。
通过测量这两次分数的变化,希望可以为这些特定测试建立可靠性指数,这些测试已被证明被英国截肢者康复的卫生专业人员广泛使用。 还希望也可以为这些测试计算最小可检测变化 (MDC)。 通过了解测试的 MDC,任何使用它的人都将能够知道检测到的分数的任何变化是由于患者能力的变化引起的真实变化还是纯属偶然。
研究概览
详细说明
本研究中使用的结果测量(测试)是根据对英国卫生专业人员的调查确定的。 使用最多的 5 个是:
SIGAM 活动等级 截肢医学特别兴趣小组 (SIGAM) 活动等级描述了截肢者活动的单项量表。 一份自我报告的问卷有 21 个是/否项目,当将答案应用于算法时,将分配最终分数。 可以分配 8 个等级。
计时起步 (TUAG) TUAG 测试是对“基本机动性”所需的大多数动作的标准化定量测量。 受试者从椅子上站起来,步行 3 米,转身并回到椅子上时进行计时。 分数是以秒为单位的时间,用于完成电路。
2 分钟步行测试 定时步行测试通常用于测量功能性运动能力。 参与者被指示在封闭的安静走廊的一端走到另一端,在两分钟内走遍尽可能多的地面。 分数将是步行的距离(以米为单位)。
运动能力指数 LCI-5) 运动能力指数 (LCI-5) 是一种自我管理的量表,专门设计用于下肢截肢者。 它有 14 个关于运动活动的问题。 对于以下问题,要求回答是或否:“你能说你能用你的假肢做以下活动吗?” 将每项活动的总分相加,可能的最高分值为 56 分。
插座舒适度分数 该分数是截肢者在获取分数时感觉插座舒适度的主观测量值。 被截肢者会被问到一个标准问题:“在 0 到 10 的范围内,如果 0 代表你能想象到的最不舒服的关节窝贴合度,10 代表最舒适的关节窝贴合度,你会给你的假肢关节窝贴合度的舒适度打几分眼下?” 然后记录他们在 11 分制上的反应。
最后将使用 EQ-5D™。 EQ-5D™ 是一种自我管理的标准化仪器,用于测量健康结果。 它为测试时参与者的健康状况提供了简单的描述性概况和单一索引。
在第一次测试访问 (TV1) 时,研究人员将从截肢者那里获得书面同意,截肢者将被登记为研究参与者。 这次访视还将进行所有测试的基线测量以及记录年龄、截肢原因、截肢水平和任何相关伴随病史的基本人口统计数据。
本研究采用测试-再测试方法,测试访问 2 (TV2) 将在 TV1 之后的 7 和 10 天内进行,届时将重复测试。
将尽一切努力在一天中的同一时间为参与者的每次研究访问完成测试,并且将在每次访问时随机分配测量顺序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Edinburgh、英国、EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单下肢截肢者,在经胫骨或经股骨水平
- 年满 18 岁或以上
- 使用假肢(假肢)至少 1 年
- 每天至少佩戴假肢 8 小时
- 能够在户外的不同表面上行走,即是户外活跃用户
排除标准:
- 最近(3 个月内)假肢组件或物理治疗的任何变化。
- 任何妨碍参与者进行 OM 中涉及的任何身体活动的合并症
- 患者的临床团队发现认知能力差,这可能会妨碍患者完全理解书面问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:假肢使用者
全天佩戴假肢且大部分时间在户外使用假肢的单下肢截肢者将被纳入此可靠性研究。
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在此测试-再测试研究中,数据收集访问之间将有 7-10 天的时间段,该研究正在测量临床实践中经常使用的功能结果测量的可靠性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果测量的可靠性
大体时间:1周
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调查中的所有结果测量的分数将在第一次测试访问 (TV1) 中记录,然后在 7 到 10 天后的第二次测试访问 (TV2) 中记录。
使用组内相关系数和 Bland Altman 协议限制的重测可靠性将针对每个结果测量进行计算。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性 OM 的最小可检测变化 (MDC)
大体时间:1周
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将计算测试访问 1(TV1) 和 7 至 10 天后第二次测试访问 2 (TV2) 之间每个结果测量值的个体差异。
然后将使用标准测量误差 (SEM) 计算每个结果测量的最小可检测变化 (MDC),置信区间为 90%。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Marietta van der Linden, MSc, PhD、Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- 首席研究员:Judy Scopes, MPhil、Queen Margaret University, Edinburgh, UK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QMU/JS0122
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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