Resultatmål for amputerte underekstremiteter - En repeterbarhetsstudie
PhD-forskningsprosjekt: Klinimetriske egenskaper ved utfallsmål for fysisk funksjon brukt med amputerte underekstremiteter, studie 2
Under enhver rehabiliteringsperiode er det viktig å velge meningsfulle tester som; måle hva du ønsker, er lydhør over for endringer i pasientens tilstand og enkel å bruke i kliniske omgivelser. Med en amputert kan slike tester bidra til å sikre at rehabiliteringsprogrammer og protesen (kunstig ben) som leveres er skreddersydd for den enkelte. Ny proteseteknologi utvikles kontinuerlig og den aktive amputerte krever nå mer av sine kunstige lemmer. Å sørge for at de får de riktige rehabiliteringsprogrammene og den mest hensiktsmessige protesen vil hjelpe dem til å yte sitt beste.
Tjue amputerte underekstremiteter som har hatt sitt kunstige lem i minst ett år vil bli rekruttert til denne studien. De vil bli bedt om å fylle ut 2 gangtester og 4 spørreskjemaer som måler ulike aspekter av tilstanden deres fra komforten i stikkontakten til deres oppfattede evne til å utføre dagligdagse gjøremål. Hver av testene gir en poengsum eller karakter som representerer nivået av deres evne, som bedømt av testen, på det gitte tidspunktet. Testene vil bli gjentatt ved en annen anledning mellom syv til ti dager etter den første.
Ved å måle endringene i poengsummene ved disse to anledningene håper man at pålitelighetsindekser kan etableres for disse spesielle testene som har vist seg å være mest brukt av helsepersonell involvert i rehabilitering av amputerte over hele Storbritannia. Det er også håp om at den minimale påvisbare endringen (MDC) også kan beregnes for disse testene. Ved å forstå MDC for en test vil alle som bruker den være i stand til å vite om eventuelle endringer i score som oppdages er reelle endringer på grunn av endringer i pasientens evner eller bare tilfeldig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatmålene (testene) som skal brukes i denne studien ble identifisert fra en undersøkelse blant helsepersonell over hele Storbritannia. Topp 5 i bruk var:
SIGAM-mobilitetskarakterer Spesialinteressegruppen i amputasjonsmedisin (SIGAM)-mobilitetskarakterer beskriver en skala for amputertes mobilitet med ett element. Et selvrapportert spørreskjema har 21 ja/nei-elementer, og når svarene brukes på en algoritme gis en endelig karakter. Det er 8 karakterer som kan tildeles.
Tidsbestemt og gå (TUAG) TUAG-testen er et standardisert kvantitativt mål på de fleste manøvrene som kreves for "grunnleggende mobilitet". Motivet måles mens de reiser seg fra en stol, går 3m, snur seg og går tilbake til stolen. Poengsummen er tiden, i sekunder, det tar å fullføre kretsen.
2-minutters gangtest En tidsbestemt gangtest brukes ofte for å måle funksjonell treningskapasitet. Deltakerne blir bedt om å gå fra ende til ende av en lukket stille korridor, og dekke så mye terreng som mulig på to minutter. Poengsummen vil være avstanden som er gått i meter.
Locomotor Capability Index LCI-5) Locomotor Capability Index (LCI-5) er en selvadministrert skala spesielt utviklet for bruk med amputerte underekstremiteter. Den har 14 spørsmål om lokomotoriske aktiviteter. Svarene som kreves er enten ja eller nei på spørsmål formulert som: "Vil du si at du er i stand til å utføre følgende aktiviteter med protesen på?" Den totale poengsummen fra hver aktivitet summeres til en mulig maksimal poengsum på 56.
Socket Comfort Score Denne poengsummen er et subjektivt mål på hvor komfortabel den amputerte føler at kontakten er på det tidspunktet poengsummen tas. Amputerte blir stilt et standardspørsmål: 'På en skala fra 0 til 10, hvis 0 representerer den mest ubehagelige sokkelpasningen du kan forestille deg, og 10 representerer den mest komfortable sokkelpasningen, hvordan vil du score komforten til sokkelpasningen til ditt kunstige lem for øyeblikket?" Deres respons på 11-punktsskalaen registreres deretter.
Til slutt vil EQ-5D™ administreres. EQ-5D™ er et selvadministrert, standardisert instrument som måler helseresultater. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeks for deltakernes helsestatus på tidspunktet for testen.
Ved det første prøvebesøket (TV1) vil det innhentes skriftlig samtykke fra den amputerte av forskeren og den amputerte vil bli registrert som studiedeltaker. Baseline-målinger for alle testene vil også bli tatt ved dette besøket, samt grunnleggende demografiske data som registrerer alder, årsak til amputasjon, amputasjonsnivå og eventuell relevant medisinsk historie.
Denne studien bruker en test-retest-metodikk og Test Visit 2 (TV2) vil finne sted innen 7 og 10 dager etter TV1 når testene vil bli gjentatt.
Det vil bli gjort alt for å gjennomføre testene på samme tid på dagen for hvert av deltakerens studiebesøk, og rekkefølgen på målingene vil bli tilfeldig tildelt ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amputert enkelt underekstremitet, enten på transtibialt eller transfemoralt nivå
- 18 år eller eldre
- Bruk av protese (kunstig lem) i minst 1 år
- Iført deres kunstige lem minst 8 timer per dag
- Har evnen til å gå over forskjellige overflater utendørs, dvs. er en aktiv bruker utendørs
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle nylige (innen 3 måneder) endringer av protesekomponenter eller fysioterapibehandling.
- Eventuelle komorbiditeter som hindrer deltakeren i å utføre noen av de fysiske aktivitetene som er involvert i OM-ene
- Dårlig kognisjon identifisert av pasientens kliniske team, noe som kan hindre pasienten i å forstå de skriftlige spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av proteser
Amputerte enkeltpersoner som har på seg det kunstige lem hele dagen og bruker det utendørs mesteparten av tiden, vil bli registrert i denne pålitelighetsstudien.
|
Det vil gå en tidsperiode på 7-10 dager mellom besøkene til datainnsamling i denne test-retest-studien som måler pålitelighet i de funksjonelle utfallsmålene som regelmessig brukes i klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reliabilitet av funksjonelle utfallsmål
Tidsramme: 1 uke
|
Poengsummen til alle utfallsmålene som undersøkes vil bli notert ved testbesøk 1(TV1) og deretter ved en annen anledning, 7 til 10 dager senere, ved testbesøk 2 (TV2).
Test-retest-pålitelighet ved bruk av Intraclass-korrelasjonskoeffisient og Bland Altman-grensen for avtaler vil bli beregnet for hvert av utfallsmålene.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal påvisbar endring (MDC) av funksjonelle OM-er
Tidsramme: 1 uke
|
De individuelle forskjellene i poengsummen for hvert av utfallsmålene mellom testbesøk 1(TV1) og en annen gang 7 til 10 dager senere, ved testbesøk 2 (TV2), vil bli beregnet.
Standard målefeil (SEM) vil deretter bli brukt til å beregne den minimale detekterbare endringen (MDC), med et 90 % konfidensintervall, for hvert av utfallsmålene.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Hovedetterforsker: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QMU/JS0122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .