- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01953939
Miary wyników dla osób po amputacji kończyn dolnych – badanie powtarzalności
Projekt badawczy doktorancki: Właściwości klinimetryczne miar wyników funkcji fizycznych stosowanych w przypadku osób po amputacji kończyn dolnych, badanie 2
W każdym okresie rehabilitacji ważne jest, aby wybrać miarodajne testy, które; mierz co chcesz, reagują na zmiany stanu pacjenta i są łatwe w użyciu w warunkach klinicznych. W przypadku osoby po amputacji takie testy mogą pomóc upewnić się, że programy rehabilitacji i zapewniona proteza (sztuczna noga) są dostosowane do danej osoby. Stale rozwijana jest nowa technologia protetyczna, a aktywne osoby po amputacji wymagają teraz więcej od swoich protez. Upewnienie się, że otrzymają odpowiednie programy rehabilitacji i najbardziej odpowiednią protezę, pomoże im osiągać najlepsze wyniki.
Do tego badania zostanie włączonych 20 osób po amputacji kończyn dolnych, które miały protezę kończyny dolnej od co najmniej jednego roku. Zostaną poproszeni o wypełnienie 2 testów chodu i 4 kwestionariuszy, które mierzą różne aspekty ich stanu, od komfortu leja do postrzeganej zdolności do podejmowania codziennych zadań. Każdy z testów daje wynik lub ocenę, która reprezentuje poziom ich umiejętności, oceniany na podstawie testu, w danym momencie. Testy zostaną powtórzone przy drugiej okazji w ciągu siedmiu do dziesięciu dni po pierwszym.
Mamy nadzieję, że mierząc zmiany wyników w tych dwóch przypadkach, można ustalić wskaźniki wiarygodności dla tych konkretnych testów, które okazały się najczęściej stosowane przez pracowników służby zdrowia zaangażowanych w rehabilitację osób po amputacji w Wielkiej Brytanii. Istnieje również nadzieja, że dla tych testów będzie można również obliczyć minimalną wykrywalną zmianę (MDC). Dzięki zrozumieniu MDC dla testu każdy, kto go użyje, będzie mógł wiedzieć, czy wykryte zmiany w wynikach są prawdziwymi zmianami wynikającymi ze zmian w zdolnościach pacjenta, czy też są wynikiem przypadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miary wyników (testy), które mają być użyte w tym badaniu, zostały określone na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pracowników służby zdrowia w całej Wielkiej Brytanii. Top 5 w użyciu to:
Stopnie mobilności SIGAM Stopnie mobilności grupy specjalnego zainteresowania w medycynie po amputacji (SIGAM) opisują jednoelementową skalę mobilności po amputacji. Samoopisowy kwestionariusz zawiera 21 pozycji tak/nie, a kiedy odpowiedzi są stosowane do algorytmu, przypisywana jest ostateczna ocena. Istnieje 8 stopni, które można przypisać.
Timed up and go (TUAG) Test TUAG jest wystandaryzowaną miarą ilościową większości manewrów wymaganych do „podstawowej mobilności”. Badany mierzy czas, gdy wstaje z krzesła, przechodzi 3 m, obraca się i wraca na krzesło. Wynik to czas w sekundach potrzebny do pokonania obwodu.
2-minutowy test marszu Test marszu w określonym czasie jest często używany do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Uczestnicy są poinstruowani, aby przejść od końca do końca zamkniętego, cichego korytarza, pokonując jak najwięcej terenu w ciągu dwóch minut. Wynik to przebyty dystans w metrach.
Locomotor Capability Index LCI-5) Locomotor Capability Index (LCI-5) to samodzielna skala zaprojektowana specjalnie do stosowania u osób po amputacji kończyn dolnych. Ma 14 pytań dotyczących czynności lokomotorycznych. Wymagane odpowiedzi to tak lub nie na pytania sformułowane w następujący sposób: „Czy powiedziałbyś, że jesteś w stanie wykonywać następujące czynności z założoną protezą?” Łączne wyniki z każdej aktywności są sumowane, co daje możliwy maksymalny wynik 56.
Ocena komfortu gniazda Ten wynik jest subiektywną miarą tego, jak komfortowo osoba po amputacji czuje się w gnieździe w momencie pomiaru. Osobom po amputacji zadaje się standardowe pytanie: „W skali od 0 do 10, jeśli 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie panewki, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najwygodniejsze dopasowanie panewki, jak oceniłby Pan/Pani komfort dopasowania panewki protezy kończyny w tym momencie?" Następnie zapisywana jest ich odpowiedź na 11-punktowej skali.
Na koniec zostanie podany EQ-5D™. EQ-5D™ to wystandaryzowany przyrząd do samodzielnego stosowania, który mierzy wyniki zdrowotne. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczy wskaźnik stanu zdrowia uczestników w czasie testu.
Podczas pierwszej wizyty testowej (TV1) Badacz uzyska pisemną zgodę osoby po amputacji i osoba po amputacji zostanie zarejestrowana jako uczestnik badania. Podczas tej wizyty zostaną również wykonane podstawowe pomiary dla wszystkich testów, a także podstawowe dane demograficzne, rejestrujące wiek, przyczynę amputacji, stopień amputacji i wszelki towarzyszący jej wywiad medyczny.
W tym badaniu wykorzystano metodologię testu-powtórnego testu, a wizyta testowa 2 (TV2) odbędzie się w ciągu 7 i 10 dni od TV1, kiedy testy zostaną powtórzone.
Dołożymy wszelkich starań, aby testy były wykonywane o tej samej porze dnia dla każdej wizyty studyjnej uczestnika, a kolejność pomiarów będzie ustalana losowo podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncza amputacja kończyny dolnej, na poziomie piszczelowym lub udowym
- Wiek 18 lat lub więcej
- Korzystanie z protezy (sztucznej kończyny) przez co najmniej 1 rok
- Noszenie protezy kończyny przez co najmniej 8 godzin dziennie
- Ma zdolność chodzenia po różnych powierzchniach na zewnątrz, tj. jest aktywnym użytkownikiem na zewnątrz
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiany elementów protetycznych lub leczenia fizjoterapeutycznego.
- Wszelkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają uczestnikowi podjęcie jakiejkolwiek aktywności fizycznej objętej OM
- Słabe funkcje poznawcze zidentyfikowane przez zespół kliniczny pacjenta, co może uniemożliwić pacjentowi pełne zrozumienie pisemnych kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy protez kończyn
Osoby po amputacji pojedynczej kończyny dolnej, które noszą protezy przez cały dzień i używają ich na zewnątrz przez większość czasu, zostaną włączone do tego badania niezawodności.
|
Okres między wizytami zbierania danych w tym badaniu typu test-retest, który mierzy wiarygodność miar wyników czynnościowych, regularnie stosowanych w praktyce klinicznej, będzie wynosił 7-10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność funkcjonalnych miar wyniku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wyniki wszystkich badanych miar wyników zostaną odnotowane podczas wizyty testowej 1 (TV1), a następnie przy drugiej okazji, 7 do 10 dni później, podczas wizyty testowej 2 (TV2).
Rzetelność test-retest przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i limitu zgodności Blanda Altmana zostanie obliczona dla każdej z miar wyniku.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) funkcjonalnych OM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zostaną obliczone indywidualne różnice w wynikach każdego z miar wyników między wizytą testową 1 (TV1) a drugą wizytą 7 do 10 dni później, podczas wizyty testowej 2 (TV2).
Standardowy błąd pomiaru (SEM) zostanie następnie wykorzystany do obliczenia minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC) z 90% przedziałem ufności dla każdej z miar wyników.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Główny śledczy: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QMU/JS0122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .