Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miary wyników dla osób po amputacji kończyn dolnych – badanie powtarzalności

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Judy Scopes, Queen Margaret University

Projekt badawczy doktorancki: Właściwości klinimetryczne miar wyników funkcji fizycznych stosowanych w przypadku osób po amputacji kończyn dolnych, badanie 2

W każdym okresie rehabilitacji ważne jest, aby wybrać miarodajne testy, które; mierz co chcesz, reagują na zmiany stanu pacjenta i są łatwe w użyciu w warunkach klinicznych. W przypadku osoby po amputacji takie testy mogą pomóc upewnić się, że programy rehabilitacji i zapewniona proteza (sztuczna noga) są dostosowane do danej osoby. Stale rozwijana jest nowa technologia protetyczna, a aktywne osoby po amputacji wymagają teraz więcej od swoich protez. Upewnienie się, że otrzymają odpowiednie programy rehabilitacji i najbardziej odpowiednią protezę, pomoże im osiągać najlepsze wyniki.

Do tego badania zostanie włączonych 20 osób po amputacji kończyn dolnych, które miały protezę kończyny dolnej od co najmniej jednego roku. Zostaną poproszeni o wypełnienie 2 testów chodu i 4 kwestionariuszy, które mierzą różne aspekty ich stanu, od komfortu leja do postrzeganej zdolności do podejmowania codziennych zadań. Każdy z testów daje wynik lub ocenę, która reprezentuje poziom ich umiejętności, oceniany na podstawie testu, w danym momencie. Testy zostaną powtórzone przy drugiej okazji w ciągu siedmiu do dziesięciu dni po pierwszym.

Mamy nadzieję, że mierząc zmiany wyników w tych dwóch przypadkach, można ustalić wskaźniki wiarygodności dla tych konkretnych testów, które okazały się najczęściej stosowane przez pracowników służby zdrowia zaangażowanych w rehabilitację osób po amputacji w Wielkiej Brytanii. Istnieje również nadzieja, że ​​dla tych testów będzie można również obliczyć minimalną wykrywalną zmianę (MDC). Dzięki zrozumieniu MDC dla testu każdy, kto go użyje, będzie mógł wiedzieć, czy wykryte zmiany w wynikach są prawdziwymi zmianami wynikającymi ze zmian w zdolnościach pacjenta, czy też są wynikiem przypadku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Miary wyników (testy), które mają być użyte w tym badaniu, zostały określone na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pracowników służby zdrowia w całej Wielkiej Brytanii. Top 5 w użyciu to:

Stopnie mobilności SIGAM Stopnie mobilności grupy specjalnego zainteresowania w medycynie po amputacji (SIGAM) opisują jednoelementową skalę mobilności po amputacji. Samoopisowy kwestionariusz zawiera 21 pozycji tak/nie, a kiedy odpowiedzi są stosowane do algorytmu, przypisywana jest ostateczna ocena. Istnieje 8 stopni, które można przypisać.

Timed up and go (TUAG) Test TUAG jest wystandaryzowaną miarą ilościową większości manewrów wymaganych do „podstawowej mobilności”. Badany mierzy czas, gdy wstaje z krzesła, przechodzi 3 m, obraca się i wraca na krzesło. Wynik to czas w sekundach potrzebny do pokonania obwodu.

2-minutowy test marszu Test marszu w określonym czasie jest często używany do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Uczestnicy są poinstruowani, aby przejść od końca do końca zamkniętego, cichego korytarza, pokonując jak najwięcej terenu w ciągu dwóch minut. Wynik to przebyty dystans w metrach.

Locomotor Capability Index LCI-5) Locomotor Capability Index (LCI-5) to samodzielna skala zaprojektowana specjalnie do stosowania u osób po amputacji kończyn dolnych. Ma 14 pytań dotyczących czynności lokomotorycznych. Wymagane odpowiedzi to tak lub nie na pytania sformułowane w następujący sposób: „Czy powiedziałbyś, że jesteś w stanie wykonywać następujące czynności z założoną protezą?” Łączne wyniki z każdej aktywności są sumowane, co daje możliwy maksymalny wynik 56.

Ocena komfortu gniazda Ten wynik jest subiektywną miarą tego, jak komfortowo osoba po amputacji czuje się w gnieździe w momencie pomiaru. Osobom po amputacji zadaje się standardowe pytanie: „W skali od 0 do 10, jeśli 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie panewki, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najwygodniejsze dopasowanie panewki, jak oceniłby Pan/Pani komfort dopasowania panewki protezy kończyny w tym momencie?" Następnie zapisywana jest ich odpowiedź na 11-punktowej skali.

Na koniec zostanie podany EQ-5D™. EQ-5D™ to wystandaryzowany przyrząd do samodzielnego stosowania, który mierzy wyniki zdrowotne. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczy wskaźnik stanu zdrowia uczestników w czasie testu.

Podczas pierwszej wizyty testowej (TV1) Badacz uzyska pisemną zgodę osoby po amputacji i osoba po amputacji zostanie zarejestrowana jako uczestnik badania. Podczas tej wizyty zostaną również wykonane podstawowe pomiary dla wszystkich testów, a także podstawowe dane demograficzne, rejestrujące wiek, przyczynę amputacji, stopień amputacji i wszelki towarzyszący jej wywiad medyczny.

W tym badaniu wykorzystano metodologię testu-powtórnego testu, a wizyta testowa 2 (TV2) odbędzie się w ciągu 7 i 10 dni od TV1, kiedy testy zostaną powtórzone.

Dołożymy wszelkich starań, aby testy były wykonywane o tej samej porze dnia dla każdej wizyty studyjnej uczestnika, a kolejność pomiarów będzie ustalana losowo podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncza amputacja kończyny dolnej, na poziomie piszczelowym lub udowym
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Korzystanie z protezy (sztucznej kończyny) przez co najmniej 1 rok
  • Noszenie protezy kończyny przez co najmniej 8 godzin dziennie
  • Ma zdolność chodzenia po różnych powierzchniach na zewnątrz, tj. jest aktywnym użytkownikiem na zewnątrz

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiany elementów protetycznych lub leczenia fizjoterapeutycznego.
  • Wszelkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają uczestnikowi podjęcie jakiejkolwiek aktywności fizycznej objętej OM
  • Słabe funkcje poznawcze zidentyfikowane przez zespół kliniczny pacjenta, co może uniemożliwić pacjentowi pełne zrozumienie pisemnych kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy protez kończyn
Osoby po amputacji pojedynczej kończyny dolnej, które noszą protezy przez cały dzień i używają ich na zewnątrz przez większość czasu, zostaną włączone do tego badania niezawodności.
Okres między wizytami zbierania danych w tym badaniu typu test-retest, który mierzy wiarygodność miar wyników czynnościowych, regularnie stosowanych w praktyce klinicznej, będzie wynosił 7-10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność funkcjonalnych miar wyniku
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wyniki wszystkich badanych miar wyników zostaną odnotowane podczas wizyty testowej 1 (TV1), a następnie przy drugiej okazji, 7 do 10 dni później, podczas wizyty testowej 2 (TV2). Rzetelność test-retest przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i limitu zgodności Blanda Altmana zostanie obliczona dla każdej z miar wyniku.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) funkcjonalnych OM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostaną obliczone indywidualne różnice w wynikach każdego z miar wyników między wizytą testową 1 (TV1) a drugą wizytą 7 do 10 dni później, podczas wizyty testowej 2 (TV2). Standardowy błąd pomiaru (SEM) zostanie następnie wykorzystany do obliczenia minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC) z 90% przedziałem ufności dla każdej z miar wyników.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
  • Główny śledczy: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QMU/JS0122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj