Alaraajojen amputoinnin tulos - Toistettavuustutkimus
PhD-tutkimusprojekti: Alaraajojen amputeilla käytettävien fyysisten toimintojen tulosmittausten klinimetriset ominaisuudet, tutkimus 2
Kaiken kuntoutusjakson aikana on tärkeää valita mielekkäitä testejä, jotka; mittaa mitä haluat, reagoivat potilaan tilan muutoksiin ja ovat helppokäyttöisiä kliinisissä olosuhteissa. Amputoidulla tällaiset testit voivat auttaa varmistamaan, että kuntoutusohjelmat ja toimitettu proteesi (keinojalka) on räätälöity yksilölle. Uutta proteesitekniikkaa kehitetään jatkuvasti ja aktiivinen amputoitu vaatii nyt enemmän tekoraajoiltaan. Varmistamalla, että he saavat oikeat kuntoutusohjelmat ja sopivimmat proteesit, auttavat heitä suoriutumaan parhaansa mukaan.
Kaksikymmentä alaraajan amputoitua henkilöä, joilla on ollut tekoraaja vähintään vuoden ajan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heitä pyydetään täyttämään 2 kävelytestiä ja 4 kyselylomaketta, jotka mittaavat heidän kunnon eri näkökohtia pistorasiaan istumisesta heidän havaittuun kykyynsä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Jokainen koe antaa pisteen tai arvosanan, joka edustaa heidän kykynsä tasoa testin perusteella arvioituna kyseisellä hetkellä. Testit toistetaan toisen kerran 7-10 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Mittaamalla pistemäärän muutoksia näillä kahdella kerralla toivotaan, että luotettavuusindeksit voidaan määrittää näille erityisille testeille, jotka ovat osoittautuneet laajimmin käyttäviksi amputoitujen kuntouttamiseen osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Toivotaan myös, että näille testeille voidaan laskea myös minimaalinen havaittava muutos (MDC). Kun ymmärrät testin MDC:n, jokainen sitä käyttävä voi tietää, ovatko havaitut muutokset pisteissä todellisia muutoksia, jotka johtuvat potilaan kykyjen muutoksista vai vain sattumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettävät tulosmittaukset (testit) määritettiin terveydenhuollon ammattilaisten kyselystä kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Top 5 käytössä olivat:
SIGAM Mobility Grades (SIGAM) Mobility Grades (Special Interest Group in Amputee Medicine) (SIGAM) Mobility Grades (SIGAM) -liikkuvuuden arvosanat kuvaavat amputoidun liikkuvuuden yhden kohdan asteikon. Itseraportoidussa kyselylomakkeessa on 21 kyllä/ei-kohtaa ja kun vastauksia sovelletaan algoritmiin, annetaan lopullinen arvosana. Arvosanaa voidaan antaa 8.
Timed up and go (TUAG) TUAG-testi on standardoitu määrällinen mitta useimpien "perusliikkuvuuden" edellyttämien liikkeiden osalta. Kohde on ajastettu, kun he nousevat ylös tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ja palaavat tuoliin. Pisteet on aika sekunteina, joka kuluu kierroksen suorittamiseen.
2 minuutin kävelytesti Ajastettua kävelytestiä käytetään usein toiminnallisen harjoittelukyvyn mittaamiseen. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään suljetun hiljaisen käytävän päästä päähän ja kattamaan mahdollisimman paljon maata kahdessa minuutissa. Pisteeksi lasketaan kävelty matka metreinä.
Locomotor Capability Index LCI-5) Locomotor Capability Index (LCI-5) on itse annettava asteikko, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi alaraajan amputoitujen potilaiden kanssa. Siinä on 14 kysymystä liikuntatoiminnasta. Vaaditut vastaukset ovat joko kyllä tai ei kysymyksiin, jotka on muotoiltu kuten: "Voisitko sanoa, että pystyt tekemään seuraavat toiminnot proteesi päällä?" Kunkin toiminnon kokonaispisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi maksimipistemääräksi 56.
Socket Comfort Score Tämä pistemäärä on subjektiivinen mitta siitä, kuinka mukavalta amputoitu henkilö kokee pistorasian pisteen ottohetkellä. Amputoiduille kysytään vakiokysymys: "Asteikolla 0 - 10, jos 0 edustaa epämiellyttävintä pistorasian istuvuutta, jonka voit kuvitella, ja 10 edustaa mukavinta istuvuutta, kuinka arvioisit tekoraajan istuvuuden mukavuutta. tällä hetkellä?" Heidän vastauksensa 11 pisteen asteikolla kirjataan sitten muistiin.
Lopuksi annetaan EQ-5D™. EQ-5D™ on itse hallittava, standardoitu instrumentti, joka mittaa terveysvaikutuksia. Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksin osallistujien terveydentilasta testin aikana.
Ensimmäisellä testikäynnillä (TV1) tutkija saa amputoidulta kirjallisen suostumuksen ja amputoitu rekisteröidään tutkimukseen osallistujaksi. Tällä käynnillä tehdään myös kaikkien testien perusmittaukset sekä perusdemografiset tiedot, jotka tallennetaan iän, amputaation syyn, amputaatiotason ja mahdollisen samanaikaisen sairaushistorian perusteella.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään testi-uudelleentestausmenetelmää ja Test Visit 2 (TV2) tapahtuu 7 ja 10 päivän sisällä TV1:stä, jolloin testit toistetaan.
Testit pyritään tekemään kaikkensa samaan aikaan päivästä jokaisella osallistujan opintokäynnillä ja mittausten järjestys määrätään satunnaisesti jokaisella vierailulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen alaraajan amputaatio joko trans-tibiaalisella tai transfemoraalisella tasolla
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Proteesin (keinotekoisen raajan) käyttö vähintään 1 vuoden ajan
- Keinoraajan käyttäminen vähintään 8 tuntia päivässä
- Hänellä on kyky kävellä eri pinnoilla ulkona, eli on aktiivinen ulkona käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki äskettäin (3 kuukauden sisällä) tehdyt proteesikomponenttien muutokset tai fysioterapiahoito.
- Kaikki rinnakkaissairaudet, jotka estävät osallistujaa harjoittamasta mitään OM:ihin liittyvää fyysistä toimintaa
- Potilaan kliinisen tiimin havaitsema huono kognitio, joka voi estää potilasta ymmärtämästä täysin kirjallisia kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raajojen proteettiset käyttäjät
Yksittäiset alaraajan amputoidut, jotka käyttävät tekoraajaansa koko päivän ja käyttävät niitä ulkona suurimman osan ajasta, otetaan mukaan tähän luotettavuustutkimukseen.
|
Tässä testi-uudelleentestitutkimuksessa, joka mittaa kliinisessä käytännössä säännöllisesti käytettävien toiminnallisten tulosmittausten luotettavuutta, tiedonkeruukäyntien välillä on 7-10 päivän aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten tulosmittausten luotettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kaikkien tutkittavien tulosmittausten pisteet kirjataan testikäynnillä 1 (TV1) ja sitten toisen kerran, 7–10 päivää myöhemmin, testikäynnillä 2 (TV2).
Testi-uudelleentestaus luotettavuus käyttäen Intraclass Correlation Coefficient ja Bland Altman -sopimusten rajaa lasketaan jokaiselle tulosmitalle.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen havaittava muutos (MDC) toiminnallisissa OM:issa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jokaisen tulosmittauksen yksittäiset erot testikäynnin 1 (TV1) ja toisen kerran 7–10 päivää myöhemmin testikäynnin 2 (TV2) välillä lasketaan.
Mittauksen standardivirhettä (SEM) käytetään sitten laskemaan pienin havaittava muutos (MDC) 90 %:n luottamusvälillä jokaiselle tulosmittaukselle.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Päätutkija: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMU/JS0122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .