Показатели результатов для пациентов с ампутированными конечностями - исследование повторяемости
Исследовательский проект PhD: клиниметрические свойства исходных показателей физической функции, используемые с ампутированными нижними конечностями, исследование 2
В любой период реабилитации важно подобрать содержательные тесты, которые; измеряйте то, что вы хотите, реагируют на изменения в состоянии пациента и просты в использовании в клинических условиях. Для человека с ампутированной конечностью такие тесты могут помочь убедиться, что программы реабилитации и предоставляемый протез (искусственная нога) адаптированы для данного человека. Постоянно разрабатываются новые протезные технологии, и активные люди с ампутированными конечностями теперь требуют большего от своих протезов. Убедившись, что они получают правильные программы реабилитации и наиболее подходящий протез, они помогут им работать наилучшим образом.
В это исследование будут включены двадцать человек с ампутированными нижними конечностями, которые носили искусственную конечность не менее одного года. Им будет предложено пройти 2 теста на ходьбу и 4 анкеты, которые измеряют различные аспекты их состояния, от удобства розетки до предполагаемой способности выполнять повседневные задачи. Каждый из тестов дает оценку или оценку, которая представляет уровень их способностей, судя по тесту, в данный момент времени. Тесты будут повторены во второй раз через семь-десять дней после первого.
Есть надежда, что путем измерения изменений в баллах в этих двух случаях можно будет установить показатели надежности для этих конкретных тестов, которые, как было показано, наиболее широко используются медицинскими работниками, участвующими в реабилитации людей с ампутированными конечностями по всей Великобритании. Также есть надежда, что для этих тестов также можно будет рассчитать минимальное обнаруживаемое изменение (MDC). Поняв MDC для теста, любой, кто его использует, сможет узнать, являются ли любые обнаруженные изменения в баллах реальными изменениями, вызванными изменениями в способностях пациента, или это просто случайность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели результатов (тесты), которые будут использоваться в этом исследовании, были определены на основе опроса медицинских работников по всей Великобритании. В топ-5 используемых вошли:
Шкалы подвижности SIGAM Шкалы подвижности специальной группы по лечению ампутантов (SIGAM) описывают шкалу подвижности пациентов с ампутированными конечностями, состоящую из одного пункта. Анкета с самооценкой содержит 21 пункт «да/нет», и когда ответы применяются к алгоритму, присваивается окончательная оценка. Можно поставить 8 оценок.
Timed up and go (TUAG) Тест TUAG представляет собой стандартизированную количественную оценку большинства маневров, необходимых для «базовой мобильности». Испытуемый измеряет время, когда он встает со стула, проходит 3 м, поворачивается и возвращается на стул. Счет — это время в секундах, затраченное на завершение круга.
Тест 2-минутной ходьбы Тест с ходьбой на время часто используется для измерения функциональной способности к физической нагрузке. Участникам предлагается пройти из конца в конец закрытого тихого коридора, покрывая как можно больше территории за две минуты. Результатом будет пройденное расстояние в метрах.
Индекс опорно-двигательного аппарата LCI-5) Индекс опорно-двигательного аппарата (LCI-5) представляет собой шкалу для самостоятельного введения, специально разработанную для использования при ампутации нижних конечностей. В нем 14 вопросов о двигательной активности. Требуются ответы «да» или «нет» на такие вопросы, как: «Как вы считаете, можете ли вы выполнять следующие действия со своим протезом?» Суммарные баллы по каждому виду деятельности суммируются, и максимально возможное количество баллов составляет 56.
Оценка комфортности гнезда Эта оценка является субъективной мерой того, насколько удобно человек с ампутированными конечностями чувствует себя в гнезде на момент подсчета баллов. Людям с ампутированными конечностями задают стандартный вопрос: «По шкале от 0 до 10, если 0 представляет собой самое неудобное прилегание к гнезду, которое вы можете себе представить, а 10 представляет наиболее удобное прилегание к гнезду, как бы вы оценили удобство прилегания к гнезду вашего протеза. в данный момент?" Затем записывается их ответ по 11-балльной шкале.
Наконец, будет введен EQ-5D™. EQ-5D™ — это самоуправляемый стандартизированный инструмент, который измеряет последствия для здоровья. Он предоставляет простой описательный профиль и единый индекс состояния здоровья участников во время теста.
При первом тестовом посещении (TV1) исследователь получит письменное согласие человека с ампутированными конечностями, и человек с ампутированными конечностями будет включен в исследование в качестве участника. Во время этого визита также будут проведены базовые измерения для всех тестов, а также основные демографические данные с записью возраста, причины ампутации, уровня ампутации и любой соответствующей сопутствующей истории болезни.
В этом исследовании используется методология повторного тестирования, и тестовый визит 2 (TV2) произойдет в течение 7 и 10 дней после TV1, когда тесты будут повторены.
Будут предприняты все усилия, чтобы завершить тесты в одно и то же время дня для каждого исследовательского визита участника, и порядок измерений будет определяться случайным образом при каждом визите.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ампутация одной нижней конечности на трансберцовом или трансфеморальном уровне
- Возраст 18 лет и старше
- Использование протеза (искусственной конечности) не менее 1 года
- Ношение протеза не менее 8 часов в день.
- Имеет возможность ходить по разным поверхностям на улице, т.е. является активным пользователем на улице
Критерий исключения:
- Любая недавняя (в течение 3 месяцев) замена компонентов протеза или физиотерапевтическое лечение.
- Любые сопутствующие заболевания, которые мешают участнику выполнять какие-либо физические действия, связанные с ОМ.
- Плохое познание, выявленное клинической командой пациента, что может помешать пациенту полностью понять письменные анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи протезов конечностей
В это исследование надежности будут включены пациенты с ампутированными конечностями, которые носят искусственные конечности в течение всего дня и используют их на открытом воздухе большую часть времени.
|
Между визитами для сбора данных в этом повторном исследовании будет период времени 7-10 дней, который измеряет надежность показателей функциональных результатов, регулярно используемых в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность показателей функциональных результатов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Баллы по всем изучаемым показателям результатов будут отмечены при тестовом посещении 1 (TV1), а затем во второй раз, через 7–10 дней, при тестовом посещении 2 (TV2).
Надежность повторных испытаний с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции и лимита соглашений Блэнда Альтмана будет рассчитана для каждого из показателей результатов.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) функциональных ОМ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут рассчитаны индивидуальные различия в баллах по каждому из показателей результатов между тестовым визитом 1 (TV1) и вторым случаем через 7–10 дней во время тестового визита 2 (TV2).
Затем стандартная ошибка измерения (SEM) будет использоваться для расчета минимального обнаруживаемого изменения (MDC) с доверительным интервалом 90% для каждого из показателей результатов.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Главный следователь: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QMU/JS0122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пользователи протезов конечностей
-
Rogers Sciences Inc.НеизвестныйОжог раныСоединенные Штаты