Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnismessungen für Amputierte der unteren Extremitäten – eine Studie zur Wiederholbarkeit

17. März 2016 aktualisiert von: Judy Scopes, Queen Margaret University

PhD-Forschungsprojekt: Klinimetrische Eigenschaften von Ergebnismessungen der körperlichen Funktion, die bei Amputierten der unteren Extremitäten verwendet werden, Studie 2

Während jeder Phase der Rehabilitation ist es wichtig, aussagekräftige Tests auszuwählen, die; Messen Sie, was Sie wollen, reagieren Sie auf Änderungen im Zustand des Patienten und lassen Sie sich einfach in klinischen Umgebungen verwenden. Bei einem Amputierten können solche Tests helfen, sicherzustellen, dass Rehabilitationsprogramme und die bereitgestellte Prothese (künstliches Bein) auf die Person zugeschnitten sind. Ständig wird neue Prothesentechnologie entwickelt und der aktive Amputierte verlangt heute mehr von seinen künstlichen Gliedmaßen. Stellen Sie sicher, dass sie die richtigen Rehabilitationsprogramme und die am besten geeignete Prothese erhalten, damit sie ihr Bestes geben können.

Zwanzig Unterschenkelamputierte, die ihre künstlichen Gliedmaßen seit mindestens einem Jahr tragen, werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden gebeten, 2 Gehtests und 4 Fragebögen auszufüllen, die verschiedene Aspekte ihres Zustands messen, vom Komfort der Steckdose bis zu ihrer wahrgenommenen Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Jeder der Tests ergibt eine Punktzahl oder Note, die das Niveau ihrer Fähigkeit darstellt, wie durch den Test zu diesem bestimmten Zeitpunkt beurteilt. Die Tests werden sieben bis zehn Tage nach dem ersten ein zweites Mal wiederholt.

Durch die Messung der Veränderungen in den Werten bei diesen beiden Gelegenheiten hofft man, dass Zuverlässigkeitsindizes für diese speziellen Tests erstellt werden können, die sich als am häufigsten von Gesundheitsfachkräften, die an der Rehabilitation von Amputierten in ganz Großbritannien beteiligt sind, erwiesen haben. Es ist auch zu hoffen, dass die minimale nachweisbare Änderung (MDC) auch für diese Tests berechnet werden kann. Durch das Verständnis des MDC für einen Test kann jeder, der es verwendet, wissen, ob alle festgestellten Änderungen der Ergebnisse echte Änderungen aufgrund von Änderungen in den Fähigkeiten des Patienten oder nur zufällig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie zu verwendenden Ergebnismessungen (Tests) wurden aus einer Umfrage unter Angehörigen der Gesundheitsberufe im gesamten Vereinigten Königreich ermittelt. Die Top 5 im Einsatz waren:

SIGAM-Mobilitätsgrade Die Mobilitätsgrade der Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) beschreiben eine einstufige Skala der Mobilität von Amputierten. Ein Selbstauskunftsfragebogen hat 21 Ja/Nein-Items und wenn die Antworten auf einen Algorithmus angewendet werden, wird eine Endnote vergeben. Es können 8 Noten vergeben werden.

Timed up and go (TUAG) Der TUAG-Test ist ein standardisiertes quantitatives Maß für die meisten Manöver, die für „Grundlegende Mobilität“ erforderlich sind. Das Subjekt wird zeitlich festgelegt, während es von einem Stuhl aufsteht, 3 m geht, sich umdreht und zum Stuhl zurückkehrt. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um die Schaltung abzuschließen.

2-Minuten-Gehtest Ein zeitgesteuerter Gehtest wird oft verwendet, um die funktionelle Trainingskapazität zu messen. Die Teilnehmer werden angewiesen, von Ende zu Ende eines geschlossenen, ruhigen Korridors zu gehen und in zwei Minuten so viel Boden wie möglich zurückzulegen. Die Punktzahl ist die zurückgelegte Distanz in Metern.

Locomotor Capability Index (LCI-5) Der Locomotor Capability Index (LCI-5) ist eine selbstverabreichbare Skala, die speziell für die Verwendung bei Amputierten der unteren Extremitäten entwickelt wurde. Es enthält 14 Fragen zu Bewegungsaktivitäten. Die erforderlichen Antworten sind entweder Ja oder Nein auf Fragen wie: „Würden Sie sagen, dass Sie die folgenden Aktivitäten mit Ihrer Prothese ausführen können?“ Die Gesamtpunktzahl jeder Aktivität wird zu einer möglichen Höchstpunktzahl von 56 zusammengezählt.

Schaftkomfortwert Dieser Wert ist ein subjektives Maß dafür, wie angenehm der Amputierte den Schaft zum Zeitpunkt der Bewertung empfindet. Amputierten wird eine Standardfrage gestellt: „Wenn 0 auf einer Skala von 0 bis 10 für den unbequemsten Schaftsitz steht, den Sie sich vorstellen können, und 10 für den bequemsten Schaftsitz, wie würden Sie den Komfort des Schaftsitzes Ihrer künstlichen Gliedmaße bewerten? im Augenblick?" Ihre Antwort auf der 11-Punkte-Skala wird dann aufgezeichnet.

Abschließend wird der EQ-5D™ verabreicht. Der EQ-5D™ ist ein selbstverabreichtes, standardisiertes Instrument, das Gesundheitsergebnisse misst. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Index für den Gesundheitszustand der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Tests.

Beim ersten Testbesuch (TV1) holt der Forscher die schriftliche Zustimmung des Amputierten ein und der Amputierte wird als Studienteilnehmer aufgenommen. Bei diesem Besuch werden auch Basismessungen für alle Tests sowie grundlegende demografische Daten zur Aufzeichnung von Alter, Ursache der Amputation, Grad der Amputation und relevanter Begleiterkrankungen durchgeführt.

Diese Studie verwendet eine Test-Retest-Methodik und Testbesuch 2 (TV2) findet innerhalb von 7 und 10 Tagen nach TV1 statt, wenn die Tests wiederholt werden.

Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Tests bei jedem Studienbesuch des Teilnehmers zur gleichen Tageszeit durchzuführen, und die Reihenfolge der Messungen wird bei jedem Besuch zufällig zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne untere Extremität Amputierte, entweder auf transtibialer oder transfemoraler Ebene
  • Ab 18 Jahren
  • Verwendung einer Prothese (künstliche Gliedmaße) für mindestens 1 Jahr
  • Tragen ihrer Prothese mindestens 8 Stunden pro Tag
  • Hat die Fähigkeit, im Freien über verschiedene Oberflächen zu gehen, d. h. ist ein aktiver Benutzer im Freien

Ausschlusskriterien:

  • Alle kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) vorgenommenen Änderungen der prothetischen Komponenten oder physiotherapeutische Behandlungen.
  • Alle Komorbiditäten, die den Teilnehmer daran hindern, eine der körperlichen Aktivitäten durchzuführen, die an den OMs beteiligt sind
  • Vom klinischen Team des Patienten festgestellte schlechte Kognition, die den Patienten daran hindern kann, die schriftlichen Fragebögen vollständig zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer von Prothesen
In diese Zuverlässigkeitsstudie werden einzelne Amputierte der unteren Extremitäten aufgenommen, die ihre künstlichen Gliedmaßen den ganzen Tag tragen und sie die meiste Zeit im Freien verwenden.
Sonstiges: Benutzer von Prothesen
Zwischen den Datenerfassungsbesuchen in dieser Test-Retest-Studie, die die Zuverlässigkeit der in der klinischen Praxis regelmäßig verwendeten funktionellen Ergebnismessungen misst, wird ein Zeitraum von 7-10 Tagen liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit von funktionellen Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ergebnisse aller untersuchten Ergebnismessungen werden beim Testbesuch 1 (TV1) und dann ein zweites Mal, 7 bis 10 Tage später, beim Testbesuch 2 (TV2) notiert. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und der Bland-Altman-Übereinstimmungsgrenze wird für jede der Ergebniskennzahlen berechnet.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal erkennbare Änderung (MDC) von funktionellen OMs
Zeitfenster: 1 Woche
Die individuellen Unterschiede in den Ergebnissen jeder der Ergebnismessungen zwischen Testbesuch 1 (TV1) und einem zweiten Mal 7 bis 10 Tage später, bei Testbesuch 2 (TV2), werden berechnet. Der Standardmessfehler (SEM) wird dann verwendet, um die minimale nachweisbare Änderung (MDC) mit einem Konfidenzintervall von 90 % für jede der Ergebnismessungen zu berechnen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Margaret University

Ermittler

  • Studienleiter: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
  • Hauptermittler: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QMU/JS0122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation der unteren Extremitäten

Klinische Studien zur Benutzer von Prothesen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren