Resultatmått för amputerade nedre extremiteter - En repeterbarhetsstudie
Doktorandforskningsprojekt: Klinimetriska egenskaper hos resultatmått för fysisk funktion som används med amputerade nedre extremiteter, studie 2
Under varje period av rehabilitering är det viktigt att välja meningsfulla tester som; mäta vad du vill, är lyhörda för förändringar i patientens tillstånd och lätt att använda i kliniska miljöer. Med en amputerad kan sådana tester hjälpa till att säkerställa att rehabiliteringsprogram och protesen (konstgjorda ben) som tillhandahålls är skräddarsydda för individen. Ny protesteknik utvecklas ständigt och den aktiva amputerade kräver nu mer av sina konstgjorda lemmar. Att se till att de får rätt rehabiliteringsprogram och den mest lämpliga protesen hjälper dem att prestera sitt bästa.
Tjugo amputerade underben som har haft sin konstgjorda lem i minst ett år kommer att rekryteras till denna studie. De kommer att bli ombedda att fylla i 2 gångtester och 4 frågeformulär som mäter olika aspekter av deras tillstånd från bekvämligheten av uttaget till deras upplevda förmåga att utföra vardagliga uppgifter. Vart och ett av proven ger ett betyg eller betyg som representerar nivån på deras förmåga, enligt provet, vid den givna tidpunkten. Testerna kommer att upprepas vid ett andra tillfälle mellan sju till tio dagar efter det första.
Genom att mäta förändringarna i poängen vid dessa två tillfällen hoppas man att tillförlitlighetsindex kan fastställas för dessa specifika tester som har visat sig vara mest använda av sjukvårdspersonal som är involverad i rehabiliteringen av amputerade över hela Storbritannien. Det är också förhoppningen att den minimala detekterbara förändringen (MDC) också kan beräknas för dessa tester. Genom att förstå MDC för ett test kommer alla som använder det att kunna veta om eventuella förändringar i poäng som upptäcks är verkliga förändringar på grund av förändringar i patientens förmågor eller bara på grund av slumpen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatmåtten (tester) som ska användas i denna studie identifierades från en undersökning av vårdpersonal över hela Storbritannien. De 5 bästa som användes var:
SIGAM Mobility Grades The Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) Mobility Grades beskriver en enstaka skala för amputerades rörlighet. Ett självrapporterat frågeformulär har 21 ja/nej-punkter och när svaren appliceras på en algoritm sätts ett slutbetyg. Det finns 8 betyg som kan sättas.
Timed up and go (TUAG) TUAG-testet är ett standardiserat kvantitativt mått på de flesta manövrar som krävs för "grundläggande rörlighet". Försökspersonen tidsbestäms när de reser sig från en stol, går 3 m, vänder sig och går tillbaka till stolen. Poängen är tiden, i sekunder, det tar att slutföra kretsen.
2 minuters gångtest Ett tidsbestämt gångtest används ofta för att mäta funktionell träningskapacitet. Deltagarna instrueras att gå från ände till ände av en sluten tyst korridor, som täcker så mycket mark som möjligt på två minuter. Poängen kommer att vara avståndet i meter.
Locomotor Capability Index LCI-5) Locomotor Capability Index (LCI-5) är en självadministrerad våg speciellt utformad för användning med amputerade underben. Den har 14 frågor om rörelseverksamhet. Svaren som krävs är antingen ja eller nej på frågor formulerade som: "Skulle du säga att du kan göra följande aktiviteter med din protes på?" De totala poängen från varje aktivitet summeras för en möjlig maximal poäng på 56.
Socket Comfort Score Denna poäng är ett subjektivt mått på hur bekväm den amputerade känner att uttaget är när poängen tas. Amputerade får en standardfråga: "På en skala 0 - 10, om 0 representerar den mest obekväma sockets passform du kan tänka dig och 10 representerar den mest bekväma socket passformen, hur skulle du bedöma komforten för socket passformen på din konstgjorda lem just nu?" Deras svar på 11-gradig skala registreras sedan.
Slutligen kommer EQ-5D™ att administreras. EQ-5D™ är ett självadministrerat, standardiserat instrument som mäter hälsoresultat. Den tillhandahåller en enkel beskrivande profil och ett enda index för deltagarnas hälsostatus vid tidpunkten för testet.
Vid det första provbesöket (TV1) erhålls skriftligt medgivande från den amputerade av forskaren och den amputerade kommer att registreras som studiedeltagare. Baslinjemätningar för alla tester kommer också att tas vid detta besök, såväl som grundläggande demografiska data som registrerar ålder, orsak till amputation, nivå av amputation och eventuell relevant medicinsk historia.
Denna studie använder en test-omtestmetod och testbesök 2 (TV2) kommer att ske inom 7 och 10 dagar efter TV1 när testerna kommer att upprepas.
Alla ansträngningar kommer att göras för att genomföra testerna vid samma tid på dagen för varje deltagares studiebesök och ordningen på mätningarna kommer att tilldelas slumpmässigt vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amputerad enstaka underben, på antingen transtibial eller transfemoral nivå
- 18 år eller äldre
- Använda en protes (konstgjord lem) i minst 1 år
- Bär sin konstgjorda lem minst 8 timmar per dag
- Har förmågan att gå över olika ytor utomhus, dvs är en aktiv användare utomhus
Exklusions kriterier:
- Nyligen (inom 3 månader) förändringar av proteskomponenter eller sjukgymnastikbehandling.
- Eventuella samsjukligheter som hindrar deltagaren från att utföra någon av de fysiska aktiviteter som är involverade i OM
- Dålig kognition som identifierats av patientens kliniska team, vilket kan hindra patienten från att helt förstå de skriftliga frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användare av proteser
Amputerade enstaka underben som bär sin konstgjorda lem hela dagen och använder dem utomhus under större delen av tiden kommer att inkluderas i denna tillförlitlighetsstudie.
|
Det kommer att gå en tidsperiod på 7-10 dagar mellan besöken för datainsamling i denna test-omtest-studie som mäter tillförlitligheten i de funktionella utfallsmått som regelbundet används i klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet för funktionella utfallsmått
Tidsram: 1 vecka
|
Poängen för alla utfallsmått som undersöks kommer att noteras vid testbesök 1(TV1) och sedan vid ett andra tillfälle, 7 till 10 dagar senare, vid testbesök 2 (TV2).
Test-omtest-tillförlitlighet med användning av Intraclass-korrelationskoefficienten och Bland Altman-gränsen för avtal kommer att beräknas för vart och ett av utfallsmåtten.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal detekterbar förändring (MDC) av funktionella OM
Tidsram: 1 vecka
|
De individuella skillnaderna i poängen för var och en av utfallsmåtten mellan testbesök 1(TV1) och ett andra tillfälle 7 till 10 dagar senare, vid testbesök 2 (TV2) kommer att beräknas.
Standardmätfelet (SEM) kommer sedan att användas för att beräkna den minimala detekterbara förändringen (MDC), med ett 90 % konfidensintervall, för vart och ett av utfallsmåtten.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Huvudutredare: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QMU/JS0122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .