- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01953939
Resultatmål for amputerede underekstremiteter - En gentagelsesundersøgelse
Ph.d.-forskningsprojekt: Klinimetriske egenskaber af udfaldsmål for fysisk funktion brugt med amputerede underekstremiteter, undersøgelse 2
Under enhver rehabiliteringsperiode er det vigtigt at vælge meningsfulde tests, der; måle, hvad du ønsker, er lydhør over for ændringer i patientens tilstand og nem at bruge i de kliniske omgivelser. Med en amputeret kan sådanne tests hjælpe med at sikre, at genoptræningsprogrammer og protesen (kunstigt ben) er skræddersyet til den enkelte. Ny proteseteknologi udvikles løbende, og den aktive amputerede kræver nu mere af deres kunstige lemmer. At sikre, at de får de rigtige genoptræningsprogrammer og den mest passende protese, vil hjælpe dem med at yde deres bedste.
Tyve amputerede underekstremiteter, som har haft deres kunstige lem i mindst et år, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De vil blive bedt om at udfylde 2 gangtest og 4 spørgeskemaer, der måler forskellige aspekter af deres tilstand fra komforten i stikkontakten til deres opfattede evne til at udføre dagligdags opgaver. Hver af testene giver en karakter eller karakter, der repræsenterer niveauet af deres evner, som bedømt af testen, på det givne tidspunkt. Testene vil blive gentaget ved en anden lejlighed mellem syv til ti dage efter den første.
Ved at måle ændringerne i scorerne ved disse to lejligheder er det håbet, at der kan etableres indekser for pålidelighed for disse særlige tests, som har vist sig at være mest udbredt af sundhedspersonale involveret i rehabilitering af amputerede over hele Storbritannien. Det er også håbet, at den minimale detekterbare ændring (MDC) også kan beregnes for disse tests. Ved at forstå MDC'en for en test vil enhver, der bruger den, være i stand til at vide, om eventuelle ændringer i de registrerede score er reelle ændringer på grund af ændringer i patientens evner eller blot tilfældigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De resultatmål (tests), der skal bruges i denne undersøgelse, blev identificeret fra en undersøgelse blandt sundhedsprofessionelle i hele Storbritannien. De 5 bedste i brug var:
SIGAM-mobilitetskarakterer Specialinteressegruppen i amputationsmedicin (SIGAM)-mobilitetskarakterer beskriver en skala for amputeredes mobilitet med et enkelt punkt. Et selvrapporteret spørgeskema har 21 ja/nej-punkter, og når svarene anvendes på en algoritme, gives en endelig karakter. Der er 8 karakterer, der kan tildeles.
Timed up and go (TUAG) TUAG-testen er et standardiseret kvantitativt mål for de fleste af de manøvrer, der kræves for "grundlæggende mobilitet". Forsøgspersonen er timet, mens de rejser sig fra en stol, går 3 m, vender sig og vender tilbage til stolen. Scoren er den tid, i sekunder, det tager at fuldføre kredsløbet.
2 minutters gangtest En tidsindstillet gangtest bruges ofte til at måle funktionel træningskapacitet. Deltagerne instrueres i at gå fra ende til anden af en lukket stille korridor, der dækker så meget jord som muligt på to minutter. Scoren vil være den gåede distance i meter.
Locomotor Capability Index LCI-5) Locomotor Capability Index (LCI-5) er en selvadministreret skala, der er specielt designet til brug med amputerede underekstremiteter. Den har 14 spørgsmål om bevægelsesaktiviteter. De krævede svar er enten ja eller nej til spørgsmål formuleret som: "Vil du sige, at du er i stand til at udføre følgende aktiviteter med din protese på?" Den samlede score fra hver aktivitet er samlet for en mulig maksimal score på 56.
Socket Comfort Score Denne score er et subjektivt mål for, hvor behagelig den amputerede føler, at soklen er på det tidspunkt, hvor scoren tages. Amputerede bliver stillet et standardspørgsmål: 'På en skala fra 0 - 10, hvis 0 repræsenterer den mest ubehagelige fatningspasning, du kan forestille dig, og 10 repræsenterer den mest behagelige fatningspasning, hvordan ville du så score komforten ved fatningspasningen på dit kunstige lem i øjeblikket?" Deres respons på 11-skalaen registreres derefter.
Til sidst vil EQ-5D™ blive administreret. EQ-5D™ er et selvadministreret, standardiseret instrument, der måler sundhedsresultater. Det giver en simpel beskrivende profil og et enkelt indeks for deltagernes helbredsstatus på tidspunktet for testen.
Ved det første testbesøg (TV1) indhentes skriftligt samtykke fra den amputerede af forskeren, og den amputerede vil blive optaget som undersøgelsesdeltager. Baseline-målinger for alle testene vil også blive taget ved dette besøg, såvel som grundlæggende demografiske data, der registrerer alder, årsag til amputation, amputationsniveau og enhver relevant samtidig sygehistorie.
Denne undersøgelse anvender en test-gentestmetodologi, og Testbesøg 2 (TV2) vil finde sted inden for 7 og 10 dage efter TV1, når testene vil blive gentaget.
Der vil blive gjort alt for at gennemføre testene på samme tidspunkt på dagen for hvert af deltagerens studiebesøg, og rækkefølgen af målingerne vil blive tilfældigt tildelt ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt amputeret underekstremitet, enten på trans-tibialt eller trans-femoralt niveau
- 18 år eller ældre
- Brug af protese (kunstigt lem) i mindst 1 år
- Iført deres kunstige lem mindst 8 timer om dagen
- Har evnen til at gå over forskellige overflader udendørs, dvs. er en aktiv bruger udendørs
Eksklusionskriterier:
- Eventuelle nylige (inden for 3 måneder) ændringer af protesekomponenter eller fysioterapibehandling.
- Eventuelle følgesygdomme, der forhindrer deltageren i at udføre nogen af de fysiske aktiviteter, der er involveret i OM'erne
- Dårlig kognition som identificeret af patientens kliniske team, hvilket kan forhindre patienten i fuldt ud at forstå de skriftlige spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brugere af lemmerproteser
Amputerede enkelte underekstremiteter, som har deres kunstige lemmer på hele dagen og bruger dem udendørs i størstedelen af tiden, vil blive tilmeldt denne pålidelighedsundersøgelse.
|
Der vil være en periode på 7-10 dage mellem dataindsamlingsbesøg i denne test-gentest undersøgelse, som måler pålidelighed i de funktionelle resultatmål, der regelmæssigt anvendes i klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af funktionelle resultatmål
Tidsramme: En uge
|
Resultaterne af alle de undersøgte resultatmål vil blive noteret ved testbesøg 1(TV1) og derefter ved en anden lejlighed, 7 til 10 dage senere, ved testbesøg 2 (TV2).
Test-gentest-pålidelighed ved hjælp af Intraclass-korrelationskoefficienten og Bland Altman-grænsen for aftaler vil blive beregnet for hver af resultatmålene.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal detekterbar ændring (MDC) af funktionelle OM'er
Tidsramme: En uge
|
De individuelle forskelle i resultaterne for hver af resultatmålene mellem testbesøg 1(TV1) og en anden gang 7 til 10 dage senere, ved testbesøg 2 (TV2) vil blive beregnet.
Standardmålefejlen (SEM) vil derefter blive brugt til at beregne den minimale detekterbare ændring (MDC), med et 90 % konfidensinterval, for hver af udfaldsmålene.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Ledende efterforsker: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QMU/JS0122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Brugere af lemmerproteser
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeLemokklusionstrykForenede Stater
-
Sally Hiu Lam WongAfsluttet
-
Ege UniversityTilmelding efter invitationMultipel scleroseTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusHumanware S.r.l.Ikke rekrutterer endnuSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Forsømmelse, hemispatial | Hæmoragisk slagtilfældeItalien
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAfsluttetAmputation, medfødt | Amputation, traumatisk | Øvre ekstremitetsskade | Overekstremitetsdeformiteter, medfødtForenede Stater
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet