Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatmål for amputerede underekstremiteter - En gentagelsesundersøgelse

17. marts 2016 opdateret af: Judy Scopes, Queen Margaret University

Ph.d.-forskningsprojekt: Klinimetriske egenskaber af udfaldsmål for fysisk funktion brugt med amputerede underekstremiteter, undersøgelse 2

Under enhver rehabiliteringsperiode er det vigtigt at vælge meningsfulde tests, der; måle, hvad du ønsker, er lydhør over for ændringer i patientens tilstand og nem at bruge i de kliniske omgivelser. Med en amputeret kan sådanne tests hjælpe med at sikre, at genoptræningsprogrammer og protesen (kunstigt ben) er skræddersyet til den enkelte. Ny proteseteknologi udvikles løbende, og den aktive amputerede kræver nu mere af deres kunstige lemmer. At sikre, at de får de rigtige genoptræningsprogrammer og den mest passende protese, vil hjælpe dem med at yde deres bedste.

Tyve amputerede underekstremiteter, som har haft deres kunstige lem i mindst et år, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De vil blive bedt om at udfylde 2 gangtest og 4 spørgeskemaer, der måler forskellige aspekter af deres tilstand fra komforten i stikkontakten til deres opfattede evne til at udføre dagligdags opgaver. Hver af testene giver en karakter eller karakter, der repræsenterer niveauet af deres evner, som bedømt af testen, på det givne tidspunkt. Testene vil blive gentaget ved en anden lejlighed mellem syv til ti dage efter den første.

Ved at måle ændringerne i scorerne ved disse to lejligheder er det håbet, at der kan etableres indekser for pålidelighed for disse særlige tests, som har vist sig at være mest udbredt af sundhedspersonale involveret i rehabilitering af amputerede over hele Storbritannien. Det er også håbet, at den minimale detekterbare ændring (MDC) også kan beregnes for disse tests. Ved at forstå MDC'en for en test vil enhver, der bruger den, være i stand til at vide, om eventuelle ændringer i de registrerede score er reelle ændringer på grund af ændringer i patientens evner eller blot tilfældigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De resultatmål (tests), der skal bruges i denne undersøgelse, blev identificeret fra en undersøgelse blandt sundhedsprofessionelle i hele Storbritannien. De 5 bedste i brug var:

SIGAM-mobilitetskarakterer Specialinteressegruppen i amputationsmedicin (SIGAM)-mobilitetskarakterer beskriver en skala for amputeredes mobilitet med et enkelt punkt. Et selvrapporteret spørgeskema har 21 ja/nej-punkter, og når svarene anvendes på en algoritme, gives en endelig karakter. Der er 8 karakterer, der kan tildeles.

Timed up and go (TUAG) TUAG-testen er et standardiseret kvantitativt mål for de fleste af de manøvrer, der kræves for "grundlæggende mobilitet". Forsøgspersonen er timet, mens de rejser sig fra en stol, går 3 m, vender sig og vender tilbage til stolen. Scoren er den tid, i sekunder, det tager at fuldføre kredsløbet.

2 minutters gangtest En tidsindstillet gangtest bruges ofte til at måle funktionel træningskapacitet. Deltagerne instrueres i at gå fra ende til anden af ​​en lukket stille korridor, der dækker så meget jord som muligt på to minutter. Scoren vil være den gåede distance i meter.

Locomotor Capability Index LCI-5) Locomotor Capability Index (LCI-5) er en selvadministreret skala, der er specielt designet til brug med amputerede underekstremiteter. Den har 14 spørgsmål om bevægelsesaktiviteter. De krævede svar er enten ja eller nej til spørgsmål formuleret som: "Vil du sige, at du er i stand til at udføre følgende aktiviteter med din protese på?" Den samlede score fra hver aktivitet er samlet for en mulig maksimal score på 56.

Socket Comfort Score Denne score er et subjektivt mål for, hvor behagelig den amputerede føler, at soklen er på det tidspunkt, hvor scoren tages. Amputerede bliver stillet et standardspørgsmål: 'På en skala fra 0 - 10, hvis 0 repræsenterer den mest ubehagelige fatningspasning, du kan forestille dig, og 10 repræsenterer den mest behagelige fatningspasning, hvordan ville du så score komforten ved fatningspasningen på dit kunstige lem i øjeblikket?" Deres respons på 11-skalaen registreres derefter.

Til sidst vil EQ-5D™ blive administreret. EQ-5D™ er et selvadministreret, standardiseret instrument, der måler sundhedsresultater. Det giver en simpel beskrivende profil og et enkelt indeks for deltagernes helbredsstatus på tidspunktet for testen.

Ved det første testbesøg (TV1) indhentes skriftligt samtykke fra den amputerede af forskeren, og den amputerede vil blive optaget som undersøgelsesdeltager. Baseline-målinger for alle testene vil også blive taget ved dette besøg, såvel som grundlæggende demografiske data, der registrerer alder, årsag til amputation, amputationsniveau og enhver relevant samtidig sygehistorie.

Denne undersøgelse anvender en test-gentestmetodologi, og Testbesøg 2 (TV2) vil finde sted inden for 7 og 10 dage efter TV1, når testene vil blive gentaget.

Der vil blive gjort alt for at gennemføre testene på samme tidspunkt på dagen for hvert af deltagerens studiebesøg, og rækkefølgen af ​​målingerne vil blive tilfældigt tildelt ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt amputeret underekstremitet, enten på trans-tibialt eller trans-femoralt niveau
  • 18 år eller ældre
  • Brug af protese (kunstigt lem) i mindst 1 år
  • Iført deres kunstige lem mindst 8 timer om dagen
  • Har evnen til at gå over forskellige overflader udendørs, dvs. er en aktiv bruger udendørs

Eksklusionskriterier:

  • Eventuelle nylige (inden for 3 måneder) ændringer af protesekomponenter eller fysioterapibehandling.
  • Eventuelle følgesygdomme, der forhindrer deltageren i at udføre nogen af ​​de fysiske aktiviteter, der er involveret i OM'erne
  • Dårlig kognition som identificeret af patientens kliniske team, hvilket kan forhindre patienten i fuldt ud at forstå de skriftlige spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugere af lemmerproteser
Amputerede enkelte underekstremiteter, som har deres kunstige lemmer på hele dagen og bruger dem udendørs i størstedelen af ​​tiden, vil blive tilmeldt denne pålidelighedsundersøgelse.
Der vil være en periode på 7-10 dage mellem dataindsamlingsbesøg i denne test-gentest undersøgelse, som måler pålidelighed i de funktionelle resultatmål, der regelmæssigt anvendes i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af funktionelle resultatmål
Tidsramme: En uge
Resultaterne af alle de undersøgte resultatmål vil blive noteret ved testbesøg 1(TV1) og derefter ved en anden lejlighed, 7 til 10 dage senere, ved testbesøg 2 (TV2). Test-gentest-pålidelighed ved hjælp af Intraclass-korrelationskoefficienten og Bland Altman-grænsen for aftaler vil blive beregnet for hver af resultatmålene.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal detekterbar ændring (MDC) af funktionelle OM'er
Tidsramme: En uge
De individuelle forskelle i resultaterne for hver af resultatmålene mellem testbesøg 1(TV1) og en anden gang 7 til 10 dage senere, ved testbesøg 2 (TV2) vil blive beregnet. Standardmålefejlen (SEM) vil derefter blive brugt til at beregne den minimale detekterbare ændring (MDC), med et 90 % konfidensinterval, for hver af udfaldsmålene.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
  • Ledende efterforsker: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QMU/JS0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Brugere af lemmerproteser

Abonner