Uitkomstmaten voor geamputeerden van de onderste ledematen - een herhaalbaarheidsonderzoek
PhD-onderzoeksproject: Klinimetrische eigenschappen van uitkomstmaten van fysiek functioneren gebruikt bij geamputeerden van de onderste ledematen, studie 2
Tijdens elke revalidatieperiode is het belangrijk om zinvolle tests te selecteren die; meten wat u wilt, reageren op veranderingen in de toestand van de patiënt en zijn gemakkelijk te gebruiken in de klinische omgeving. Met een geamputeerde kunnen dergelijke tests helpen ervoor te zorgen dat revalidatieprogramma's en de geleverde prothese (kunstbeen) op maat zijn gemaakt voor het individu. Nieuwe prothetische technologie wordt voortdurend ontwikkeld en de actieve geamputeerde vraagt nu meer van zijn kunstmatige ledematen. Door ervoor te zorgen dat ze de juiste revalidatieprogramma's en de meest geschikte prothese krijgen, kunnen ze optimaal presteren.
Twintig geamputeerden van de onderste ledematen die hun kunstledemaat gedurende ten minste één jaar hebben gehad, zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Ze zullen worden gevraagd om 2 looptests en 4 vragenlijsten in te vullen die verschillende aspecten van hun toestand meten, van het comfort van de koker tot hun waargenomen vermogen om alledaagse taken uit te voeren. Elk van de tests geeft een score of cijfer dat het niveau van hun bekwaamheid vertegenwoordigt, zoals beoordeeld door de test, op dat gegeven tijdstip. De tests worden zeven tot tien dagen na de eerste keer een tweede keer herhaald.
Door de veranderingen in de scores bij deze twee gelegenheden te meten, hopen we dat er betrouwbaarheidsindices kunnen worden vastgesteld voor deze specifieke tests waarvan is aangetoond dat ze het meest worden gebruikt door gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de revalidatie van geamputeerden in het VK. Het is ook te hopen dat de minimale detecteerbare verandering (MDC) ook voor deze tests kan worden berekend. Door de MDC voor een test te begrijpen, kan iedereen die het gebruikt, weten of eventuele veranderingen in gedetecteerde scores echte veranderingen zijn als gevolg van veranderingen in de capaciteiten van de patiënt of gewoon door toeval.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomstmaten (tests) die in deze studie moeten worden gebruikt, zijn geïdentificeerd uit een enquête onder gezondheidswerkers in het VK. De top 5 in gebruik waren:
SIGAM Mobility Grades De Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) Mobility Grades beschrijven een single-item schaal van geamputeerde mobiliteit. Een zelfgerapporteerde vragenlijst heeft 21 ja/nee-items en wanneer de antwoorden op een algoritme worden toegepast, wordt een eindcijfer toegekend. Er zijn 8 cijfers die kunnen worden toegewezen.
Timed up and go (TUAG) De TUAG-test is een gestandaardiseerde kwantitatieve maat voor de meeste manoeuvres die nodig zijn voor 'basismobiliteit'. De proefpersoon wordt getimed terwijl hij opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, zich omdraait en terugkeert naar de stoel. De score is de tijd, in seconden, die nodig is om het circuit te voltooien.
2 Minuten Looptest Een getimede looptest wordt vaak gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit te meten. Deelnemers worden geïnstrueerd om van het ene naar het andere einde van een afgesloten stille gang te lopen en in twee minuten zoveel mogelijk terrein af te leggen. De score is de gelopen afstand in meters.
Locomotor Capability Index LCI-5) De Locomotor Capability Index (LCI-5) is een zelf-toedienbare schaal die speciaal is ontworpen voor gebruik bij geamputeerden van de onderste ledematen. Het heeft 14 vragen over locomotorische activiteiten. De vereiste antwoorden zijn ja of nee op vragen als: "Zou u zeggen dat u in staat bent om de volgende activiteiten uit te voeren met uw prothese om?" De totaalscores van elke activiteit worden opgeteld voor een mogelijke maximale score van 56.
Comfortscore koker Deze score is een subjectieve maatstaf van hoe comfortabel de geamputeerde de koker voelt op het moment dat de score wordt genomen. Aan geamputeerden wordt een standaardvraag gesteld: 'Op een schaal van 0 tot 10, als 0 staat voor de meest oncomfortabele pasvorm van de koker die u zich kunt voorstellen, en 10 voor de meest comfortabele pasvorm van de koker, hoe zou u dan het comfort van de kokerpassing van uw kunstledemaat beoordelen? momenteel?" Hun reactie op de 11-puntsschaal wordt vervolgens geregistreerd.
Als laatste wordt de EQ-5D™ afgenomen. De EQ-5D™ is een zelfbeheerd, gestandaardiseerd instrument dat gezondheidsresultaten meet. Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele index voor de gezondheidsstatus van de deelnemer op het moment van de test.
Bij het eerste testbezoek (TV1) wordt door de onderzoeker schriftelijke toestemming verkregen van de geamputeerde en wordt de geamputeerde ingeschreven als deelnemer aan het onderzoek. Tijdens dit bezoek zullen ook basislijnmetingen voor alle tests worden uitgevoerd, evenals demografische basisgegevens zoals leeftijd, oorzaak van amputatie, amputatieniveau en eventuele relevante bijkomende medische geschiedenis.
Deze studie maakt gebruik van een test-hertest-methodiek en testbezoek 2 (TV2) vindt plaats binnen 7 en 10 dagen na TV1 wanneer de tests worden herhaald.
Er zal alles aan worden gedaan om de tests op hetzelfde tijdstip van de dag af te ronden voor elk van de studiebezoeken van de deelnemer en de volgorde van de metingen zal bij elk bezoek willekeurig worden toegewezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele geamputeerde van de onderste ledematen, op transtibiaal of transfemoraal niveau
- Van 18 jaar of ouder
- Minimaal 1 jaar gebruik van een prothese (kunstledemaat).
- Het dragen van hun kunstledemaat minstens 8 uur per dag
- Heeft het vermogen om buitenshuis over verschillende oppervlakken te lopen, d.w.z. is buitenshuis een actieve gebruiker
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele recente (binnen 3 maanden) wijzigingen van prothetische componenten of fysiotherapeutische behandeling.
- Alle comorbiditeiten die de deelnemer verhinderen een van de fysieke activiteiten uit te voeren die betrokken zijn bij de OM's
- Slechte cognitie zoals vastgesteld door het klinische team van de patiënt, waardoor de patiënt de schriftelijke vragenlijsten mogelijk niet volledig begrijpt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van prothetische ledematen
Enkelvoudig geamputeerden van de onderste ledematen die hun kunstledemaat de hele dag dragen en deze het grootste deel van de tijd buitenshuis gebruiken, zullen worden opgenomen in dit betrouwbaarheidsonderzoek.
|
Er zal een tijdsperiode van 7-10 dagen zijn tussen de bezoeken voor gegevensverzameling in deze test-herteststudie, die de betrouwbaarheid meet van de functionele uitkomstmaten die regelmatig in de klinische praktijk worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van functionele uitkomstmaten
Tijdsspanne: 1 week
|
De scores van alle onderzochte uitkomstmaten worden genoteerd bij testbezoek 1 (TV1) en een tweede keer, 7 tot 10 dagen later, bij testbezoek 2 (TV2).
Test-hertestbetrouwbaarheid met behulp van de Intraclass Correlatie Coëfficiënt en Bland Altman-limiet van overeenkomsten zal worden berekend voor elk van de Uitkomstmaten.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale detecteerbare verandering (MDC) van functionele OM's
Tijdsspanne: 1 week
|
De individuele verschillen in de scores van elk van de uitkomstmaten tussen Testbezoek 1 (TV1) en een tweede keer 7 tot 10 dagen later, bij Testbezoek 2 (TV2) worden berekend.
De standaard meetfout (SEM) wordt vervolgens gebruikt om de minimale detecteerbare verandering (MDC) te berekenen, met een betrouwbaarheidsinterval van 90%, voor elk van de uitkomstmaten.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Hoofdonderzoeker: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QMU/JS0122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .