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하지 절단 환자를 ​​위한 결과 측정 - 반복성 연구

2016년 3월 17일 업데이트: Judy Scopes, Queen Margaret University

박사 연구 프로젝트: 하지 절단 환자와 함께 사용되는 신체 기능의 결과 측정의 임상적 특성, 연구 2

재활 기간 동안 다음과 같은 의미 있는 테스트를 선택하는 것이 중요합니다. 원하는 것을 측정하고 환자의 상태 변화에 반응하며 임상 환경에서 사용하기 쉽습니다. 절단 환자의 경우 이러한 검사를 통해 재활 프로그램과 제공된 보철물(의족)이 개인에게 맞는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 새로운 보철 기술이 지속적으로 개발되고 있으며 활동적인 절단 환자는 이제 의족에 더 많은 것을 요구합니다. 그들이 올바른 재활 프로그램과 가장 적절한 보철물을 받도록 하면 그들이 최선을 다하는 데 도움이 될 것입니다.

적어도 1년 동안 의족을 착용한 20명의 하지 절단 환자가 이 연구에 모집됩니다. 그들은 소켓의 편안함에서 일상적인 작업을 수행할 수 있는 인지된 능력에 이르기까지 상태의 다양한 측면을 측정하는 2개의 걷기 테스트와 4개의 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다. 각 시험은 주어진 시점에서 시험에 의해 판단되는 능력 수준을 나타내는 점수 또는 등급을 부여합니다. 테스트는 첫 번째 이후 7일에서 10일 사이에 두 번째로 반복됩니다.

이 두 경우에 대한 점수의 변화를 측정함으로써 영국 전역에서 절단 수술 환자의 재활에 관여하는 의료 전문가가 가장 널리 사용하는 것으로 나타난 특정 테스트에 대한 신뢰도 지표를 설정할 수 있기를 바랍니다. 또한 이러한 테스트에 대해 MDC(최소 감지 가능 변경)도 계산할 수 있기를 바랍니다. 테스트를 위한 MDC를 이해함으로써 이를 사용하는 모든 사람은 감지된 점수의 변화가 환자의 능력 변화로 인한 실제 변화인지 아니면 우연에 의한 것인지 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구에서 사용할 결과 측정(테스트)은 영국 전역의 건강 전문가를 대상으로 한 설문 조사에서 확인되었습니다. 사용 중인 상위 5개 항목은 다음과 같습니다.

SIGAM 이동성 등급 The Special Interest Group in Amputee Medicine(SIGAM) 이동성 등급은 절단 환자 이동성의 단일 항목 척도를 설명합니다. 자기보고형 설문지는 21개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있으며 답변이 알고리즘에 적용되면 최종 등급이 지정됩니다. 부여할 수 있는 등급은 8개입니다.

TUAG(Timed up and go) TUAG 테스트는 '기본 이동성'에 필요한 대부분의 조작에 대한 표준화된 정량적 측정입니다. 대상자는 의자에서 일어나 3m를 걸은 후 몸을 돌려 의자로 돌아오는 시간을 측정합니다. 점수는 회로를 완료하는 데 걸린 시간(초)입니다.

2분 걷기 테스트 시간 제한 걷기 테스트는 종종 기능적 운동 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자들은 2분 안에 가능한 한 많은 땅을 포함하는 폐쇄된 조용한 복도의 끝에서 끝까지 걸어가도록 지시받습니다. 점수는 미터 단위로 걸은 거리입니다.

운동 능력 지수 LCI-5) 운동 능력 지수(LCI-5)는 하지 절단 환자를 ​​위해 특별히 고안된 자가 관리 척도입니다. 이동 활동에 대한 14개의 질문이 있습니다. "의족을 착용한 상태에서 다음 활동을 할 수 있다고 생각하십니까?"와 같은 질문에 대한 대답은 예 또는 아니오입니다. 각 활동의 총점은 최대 56점까지 합산됩니다.

소켓 편안함 점수 이 점수는 점수를 매길 때 절단 환자가 소켓이 얼마나 편안하다고 느끼는지를 주관적으로 측정한 것입니다. 절단 수술을 받은 환자는 다음과 같은 표준 질문을 받게 됩니다. '0 - 10 척도에서 0이 상상할 수 있는 가장 불편한 소켓 피팅을 나타내고 10이 가장 편안한 소켓 피팅을 나타내는 경우 의족의 소켓 피팅의 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까? 지금은?" 그런 다음 11점 척도에 대한 응답을 기록합니다.

마지막으로 EQ-5D™가 관리됩니다. EQ-5D™는 건강 결과를 측정하는 자가 관리 표준화 기기입니다. 테스트 당시 참가자의 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 인덱스를 제공합니다.

첫 번째 테스트 방문(TV1)에서 연구원은 절단 환자로부터 서면 동의를 얻고 절단 환자는 연구 참가자로 등록됩니다. 모든 테스트에 대한 기본 측정은 기본 인구 통계 데이터 기록 연령, 절단 원인, 절단 수준 및 관련 수반되는 병력과 함께 이번 방문에서도 수행됩니다.

이 연구는 테스트-재테스트 방법론을 활용하며 TV2(Test Visit 2)는 테스트가 반복되는 TV1의 7일 및 10일 이내에 발생합니다.

각 참가자의 연구 방문에 대해 동일한 시간에 테스트를 완료하기 위해 모든 노력을 기울일 것이며 측정 순서는 각 방문에서 무작위로 지정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edinburgh, 영국, EH9 2HL
        • Astley Ainslie Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 하지 절단 환자, 경골 또는 대퇴부 수준에서
  • 만 18세 이상
  • 최소 1년 동안 의지(의지) 사용
  • 하루에 최소 8시간 의족을 착용합니다.
  • 야외에서 다양한 표면 위를 걸을 수 있는 능력이 있습니다. 즉, 야외에서 활동적인 사용자입니다.

제외 기준:

  • 보철 구성 요소 또는 물리 요법 치료의 최근(3개월 이내) 변경 사항.
  • 참가자가 OM과 관련된 신체 활동을 수행하지 못하게 하는 모든 동반 질환
  • 환자가 서면 설문지를 완전히 이해하지 못할 수 있는 환자의 임상 팀에 의해 식별된 인지 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의족 사용자
하루 종일 의족을 착용하고 대부분의 시간 동안 야외에서 사용하는 단일 하지 절단 환자가 이 신뢰성 연구에 등록됩니다.
임상 실습에서 정기적으로 사용되는 기능적 결과 측정의 신뢰성을 측정하는 이 테스트-재테스트 연구에서 데이터 수집 방문 사이에 7-10일의 기간이 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 측정의 신뢰성
기간: 일주
조사 중인 모든 결과 측정의 점수는 시험 방문 1(TV1)에 기록되고 두 번째 경우인 7일 내지 10일 후 시험 방문 2(TV2)에 기록됩니다. 등급 내 상관 계수 및 Bland Altman 합의 한계를 사용한 테스트-재테스트 신뢰도는 각 결과 측정에 대해 계산됩니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 OM의 감지 가능한 최소 변경(MDC)
기간: 일주
시험 방문 1(TV1)과 7 내지 10일 후의 시험 방문 2(TV2)에서의 두 번째 경우 사이의 각 결과 측정 점수의 개인차를 계산할 것이다. 그런 다음 SEM(표준 측정 오차)을 사용하여 각 결과 측정에 대해 90% 신뢰 구간으로 최소 검출 가능 변화(MDC)를 계산합니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
  • 수석 연구원: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QMU/JS0122

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지 절단에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

의족 사용자에 대한 임상 시험

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