患有镰状细胞病的儿童和年轻人的疼痛管理
患有镰状细胞病的儿童和年轻人血管闭塞性危象的疼痛管理
这是一项 II 期双盲安慰剂对照临床试验，评估加巴喷丁加入标准疼痛管理后对门诊护理环境中经历急性疼痛危机的镰状细胞病患者的效果。
每个患者的镰状细胞疼痛都不同。 一些患者可以从常规止痛药中完全缓解，而另一些患者则需要更长的时间或更多剂量的止痛药才能使疼痛完全消失。 众所周知，人类有多种疼痛，包括一种叫做神经性疼痛的疼痛。 其他疾病（如糖尿病）中的神经性疼痛已被一种名为加巴喷丁的药物成功治疗。 这项研究的研究人员怀疑一些镰状细胞疼痛是疼痛类型的组合。 他们想看看在常用的止痛药中加入加巴喷丁是否能让疼痛消失得更快或更彻底。
主要目标：
- 评估加巴喷丁与安慰剂对镰状细胞病 (SCD) 参与者血管闭塞危象 (VOC) 疼痛的镇痛效果。 对研究药物的反应将定义为在急性护理环境中出现和研究药物给药后 3 小时评估之间疼痛评分降低 ≥ 33%。
次要目标：
- 比较加巴喷丁与安慰剂组在 VOC 期间用于控制疼痛的总吗啡当量剂量 (mg/kg) 在急性护理环境中的呈现和研究药物给药后 3 小时的评估。
研究概览
详细说明
参与者登记后，研究人员会将参与者随机分配到 2 个可能的治疗组之一：单剂量加巴喷丁或单剂量安慰剂。 吗啡或其他阿片类药物和非甾体类抗炎药将根据疼痛需要提供给两组，并将根据圣裘德儿童研究医院血液科的现行 VOC 疼痛护理标准进行管理（ SJCRH）。 随机化将由药剂师在 SJCRH 药房进行。 随机分组将按三个年龄类别（1-3 岁、4-6 岁和 7 岁或以上）进行分层，其中应用了不同的疼痛评估工具，并在就诊时评估了 2 个疼痛评分类别（4-6和 7-10，分别）。 每个层将使用块大小在 4 到 6 之间随机变化的块随机化。
疼痛评分将在出现在急性护理环境中和研究药物给药后 3 小时（± 15 分钟）时获得。 出院的参与者将在服用研究药物后 24 至 72 小时内由研究人员联系，以查看是否有任何副作用。 研究药物给药后入院的患者将通过医院记录进行监测，以确定是否发生任何意外事件。 在这次跟进之后，参与研究就完成了。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须在 St. Jude 病历中记录有镰状细胞病（任何基因型）。
- 参与者必须在 St. Jude 儿童研究医院寻求急性血管闭塞性疼痛的护理。
- 参与者年龄必须≥1 岁且 <21 岁。
排除标准：
- 本研究中的先前随机化。
- 轻度疼痛（评分 <4）或不适用于阿片类药物治疗的疼痛。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 肾小球滤过率 (GFT) 降低 (<60ml/min/1.73m^2) 正如修正后的 Schwartz 方程所估计的那样。
- 目前正在使用加巴喷丁类药物（加巴喷丁或普瑞巴林）进行治疗。
- 已知的癫痫症。
- 目前用抗癫痫药治疗。
- 疼痛与其他需要额外干预的临床症状相结合，包括病灶性发热、急性胸部综合征、急性损伤或脾脏隔离症。
- 对加巴喷丁过敏。
- 目前正在参与另一项研究性新药/器械 (IND/IDE) 代理。
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：加巴喷丁
患者将被随机分配接受一剂加巴喷丁。
|
加巴喷丁以口服混悬剂形式提供。
随机分配到加巴喷丁组的患者将在入组后尽快接受单剂量的加巴喷丁。
加巴喷丁剂量将口服给药，约为 15 mg/kg，最大剂量为 900 mg。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将被随机分配接受一剂安慰剂。
|
安慰剂将由 SJCRH 药房制备，其外观、数量和味道与加巴喷丁药物相似。
随机分配到安慰剂组的患者将在入组后尽快接受单剂安慰剂。
安慰剂剂量将口服给药，约为 15 mg/kg，最大剂量为 900 mg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在演示和研究药物给药后 3 小时之间按手臂进行成功疼痛干预的参与者人数
大体时间：研究药物给药后的基线和 3 小时（±30 分钟）。对于在第一次可用测量之前处于睡眠状态的受试者，延长了 3 小时的疼痛评估时间段。
|
使用的疼痛量表是数字评分系统、面部疼痛量表和面部、腿部、手臂、哭泣和安慰性 (FLACC) 疼痛量表（适用于 7 岁或以上、4-6 岁或 4 岁以下的患者，分别）。
对于每位患者，如果出现在急症护理环境和研究药物给药后 3 小时之间的疼痛评分（0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛）减少 33% 或更多，则该患者将被定义为作为成功的干预。
将使用 Z 检验估计和比较加巴喷丁组和安慰剂组中成功干预的比例。
|
研究药物给药后的基线和 3 小时（±30 分钟）。对于在第一次可用测量之前处于睡眠状态的受试者，延长了 3 小时的疼痛评估时间段。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加巴喷丁/安慰剂从就诊到治疗后 3 小时的吗啡等效剂量
大体时间：3 小时疼痛评估是最接近 3 小时时间的疼痛评估，通常在目标的 30 分钟内。为 12 名正在睡觉的患者延长了时间段。
|
吗啡的等效剂量（mg）
|
3 小时疼痛评估是最接近 3 小时时间的疼痛评估，通常在目标的 30 分钟内。为 12 名正在睡觉的患者延长了时间段。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在演示和决定入院或出院回家之间按手臂进行成功疼痛干预的参与者人数
大体时间：从出现到急症护理环境，直到出院回家或入院，最多 8 小时。
|
对于每位患者，如果在就诊至急症护理环境和决定入院或出院回家之间的疼痛评分（0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛）减少 33% 或更多，则此患者将被定义为干预成功。
|
从出现到急症护理环境，直到出院回家或入院，最多 8 小时。
|
|
从就诊到决定入院或出院期间的吗啡等效剂量
大体时间：从出现到急症护理环境，直到出院回家或入院，最多 8 小时。
|
比较加巴喷丁组和安慰剂组在 VOC 期间用于控制疼痛的总吗啡当量剂量 (mg/kg)，用于控制出现在急症护理环境和决定入院或出院之间的 VOC。
|
从出现到急症护理环境，直到出院回家或入院，最多 8 小时。
|
|
入院
大体时间：从出现到急症护理环境，直到出院回家或入院，最多 8 小时。
|
比较加巴喷丁组与安慰剂组与疼痛管理相关的入院率。
（结果：二元反应——入院或出院）
|
从出现到急症护理环境，直到出院回家或入院，最多 8 小时。
|
|
从研究药物到研究药物给药后 3 小时疼痛的绝对变化
大体时间：研究药物给药至研究药物给药后 3 小时
|
比较加巴喷丁组和安慰剂组从研究药物给药时间到研究药物给药后 3 小时评估的疼痛评分变化。
（0=无痛，10=最痛）
|
研究药物给药至研究药物给药后 3 小时
|
|
疼痛的绝对变化，研究药物到出院决定
大体时间：从出现到急症护理环境，直到出院回家或入院，最多 8 小时。
|
比较加巴喷丁组和安慰剂组从服用研究药物到决定入院或出院时疼痛评分的变化。
（0=无痛，10=最痛）
|
从出现到急症护理环境，直到出院回家或入院，最多 8 小时。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.